Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte IBI305 a Bevacizumab o farmakokinetice/bezpečnosti/imunogenicitě u zdravého muže

12. listopadu 2020 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Porovnejte IBI305 s Avastinem o farmakokinetice, bezpečnosti, toleranci a imunogenicitě jedné dávky u zdravých mužů: Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelně kontrolovaná klinická studie fáze I

Pro potvrzení farmakokinetické podobnosti IBI305 a bevacizumabu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Plně porozumět účelu studie a porozumět farmakologickým účinkům a potenciálním nežádoucím účinkům léku, dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.
    2. Věk ≥18 a ≤ 50, zdraví muži
    3. Váha ≥ 50 kg a ≤ 100 kg, BMI ≥ 19 a ≤ 28 kg/m2
    4. Všechny výsledky testu systému v normálním rozmezí nebo abnormální výsledky testů bez klinického významu posouzené zkoušejícím.
    5. Subjekty musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku (např. abstinence, sterilizační operace, perorální antikoncepce, antikoncepce progesteronovou injekcí nebo subkutánní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

    1. Anamnéza vysokého krevního tlaku nebo abnormálního krevního tlaku při screeningu/výchozí hodnotě (Dvojnásobně potvrzený systolický krevní tlak (SBP) >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg během jednoho dne)
    2. Proteinurie s klinickým významem posouzeným zkoušejícím (rutinní vyšetření moči, protein v moči 2 + a vyšší) nebo proteinurie v anamnéze.
    3. Jakákoli předchozí léčba protilátkami nebo proteiny VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a VEGFR (receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) během jednoho roku.
    4. Jakékoli biologické produkty nebo léčba vakcínou živým virem během 3 měsíců nebo jakékoli monoklonální protilátky během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku.
    5. Anamnéza nebo důkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo trombu.
    6. Perforace trávicího traktu nebo píštěl trávicího traktu v anamnéze.
    7. Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců před randomizací nebo před očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie nebo 2 měsíce po poslední dávce studovaného léčiva.
    8. Užívejte Rx nebo OTC léky nebo nutriční produkty během 5 poločasů rozpadu nebo do 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva (v závislosti na delší době). Bylinné doplňky je třeba přestat 28 dní před první dávkou studovaného léčiva.
    9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy c (HCV) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis
    10. Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku
    11. Známé alergické onemocnění nebo alergická konstituce
    12. Historie dárcovství krve do 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
    13. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před screeningem
    14. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 12 měsíců před screeningem; Subjekty se nemohou temperovat během 72 hodin před infuzí studovaného léku a během celé studie
    15. Historie duševních chorob
    16. Očekávané těhotenství partnera během studie.
    17. Nesoulad s protokolem klinické studie během studie.
    18. Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
IBI 305 ,3 mg/kg, infuze za 90 minut
Biologický: IBI305 (Bevacizumab Biosimilar)
3 mg/kg, infuze za 90 minut
Aktivní komparátor: Skupina B
Bevacizumab (Avastin) 3 mg/kg, infuze za 90 minut
Lék: Avastin (Bevacizumab)
3 mg/kg, infuze za 90 minut
Ostatní jména:
  • avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0 - t
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
plocha pod časovou křivkou koncentrace léku v krvi ve tvaru 0 až t (AUC0 - t)
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
AUC0 - ∞
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
plocha pod časovou křivkou koncentrace léku v krvi od 0 do ∞AUC0 - ∞)
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
Maximální koncentrace v séru
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
t1/2
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
eliminační poločas
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
Míra odbavení
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
zdánlivá vůle
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
Zdánlivý objem distribuce
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
zdánlivý distribuční objem (V）
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pozitivních na Nab（neutralizační protilátku）
Časové okno: 99 dnů po podání
Analýza NAb byla provedena společností Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. za použití metodologicky ověřeného imunotestu ECL.
99 dnů po podání
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám
Časové okno: 99 dnů po podání
Analýza ADA byla provedena společností Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. za použití metodologicky ověřeného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu.
99 dnů po podání
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0, D1 (hned po ukončení infuze), D1 (4 hodiny po zahájení infuze), D1, 8 hodin po zahájení infuze, D1 (12 hodin po zahájení infuze), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
V určitých časových bodech se měří a zaznamenává systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
0, D1 (hned po ukončení infuze), D1 (4 hodiny po zahájení infuze), D1, 8 hodin po zahájení infuze, D1 (12 hodin po zahájení infuze), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0, D1 (hned po ukončení infuze), D1 (4 hodiny po zahájení infuze), D1, 8 hodin po zahájení infuze, D1 (12 hodin po zahájení infuze), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
V určitých časových bodech se měří a zaznamenává systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
0, D1 (hned po ukončení infuze), D1 (4 hodiny po zahájení infuze), D1, 8 hodin po zahájení infuze, D1 (12 hodin po zahájení infuze), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Analýza moči
Časové okno: Základní linie,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Specifická hmotnost moči stanovená laboratorními testy do 99 dnů po léčbě
Základní linie,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobin stanovený laboratorními testy do 99 dnů po léčbě.
Základní linie,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI305A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení