Porównaj IBI305 i bewacizumab pod względem farmakokinetyki/bezpieczeństwa/immunogenności u zdrowego mężczyzny
Porównanie IBI305 z Avastinem w zakresie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki u zdrowych mężczyzn: randomizowane badanie kliniczne I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jilin University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci powinni spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Pełne zrozumienie celu badania i zrozumienie skutków farmakologicznych i potencjalnych działań niepożądanych leku, dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z deklaracją helsińską.
- Wiek ≥18 i ≤ 50 lat, zdrowi mężczyźni
- Ważyć ≥ 50 kg i ≤ 100 kg, BMI ≥ 19 i ≤ 28 kg/m2
- Wszystkie wyniki testów systemowych mieszczą się w normalnym zakresie lub nieprawidłowe wyniki testów bez znaczenia klinicznego w ocenie badacza.
- Osoby badane muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia badanego leku i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku (np. abstynencji, chirurgiczna sterylizacja, doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcja progesteronu w zastrzykach lub podskórnie)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Historia medyczna wysokiego ciśnienia krwi lub nieprawidłowego ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego/wyjściowego (podwójnie potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg w ciągu jednego dnia)
- Białkomocz o znaczeniu klinicznym w ocenie badacza (rutynowe badanie moczu, białko w moczu 2+ i więcej) lub białkomocz w wywiadzie.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałem lub białkiem VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) i VEGFR (receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń) w ciągu jednego roku.
- Jakiekolwiek produkty biologiczne lub żywe szczepionki wirusowe w ciągu 3 miesięcy lub jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub skrzepliny.
- Historia perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki przewodu pokarmowego.
- Poważna, niegojąca się rana, czynne owrzodzenie lub nieleczone złamanie kości lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana potrzeba poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania lub 2 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
- Użyj leków Rx lub OTC lub odżywczych produktów zdrowotnych w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (w zależności od dłuższego czasu). Suplementy ziołowe należy przerwać na 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub kiły
- Znana nadwrażliwość na bewacizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Znana choroba alergiczna lub konstytucja alergiczna
- Historia oddania krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Badani nie mogą zachować umiaru w ciągu 72 godzin przed wlewem badanego leku i podczas całego badania
- Historia choroby psychicznej
- Przewidywana ciąża partnerska w trakcie badania.
- Niezgodność z protokołem badania klinicznego w trakcie badania.
- Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
IBI 305 ,3mg/kg, wlew w 90 minut
|
3mg/kg, infuzja w 90 minut
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Bevacizumab (Avastin) 3mg/kg, infuzja w ciągu 90 minut
|
3mg/kg, infuzja w 90 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
pole pod krzywą stężenia leku we krwi w czasie od 0 do t (AUC0 - t)
|
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
|
AUC0 - ∞
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
pole pod krzywą stężenia leku we krwi w czasie od 0 do ∞AUC0 - ∞)
|
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
Maksymalne stężenie w surowicy
|
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
okres półtrwania eliminacji
|
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
|
Kurs rozliczania
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
pozorny luz
|
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
pozorna objętość dystrybucji (V)
|
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na Nab (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 99 dni po podaniu
|
Analiza NAb została przeprowadzona przez Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. przy użyciu metodycznie potwierdzonego testu immunologicznego ECL.
|
99 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 99 dni po podaniu
|
Analiza ADA została przeprowadzona przez firmę Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. przy użyciu metodologicznie potwierdzonego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
|
99 dni po podaniu
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 0, D1 (bezpośrednio po zakończeniu wlewu), D1 (4 godz. po rozpoczęciu wlewu), D1, 8 godz. po rozpoczęciu wlewu, D1 (12 godz. po rozpoczęciu wlewu), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
|
Mierzy się i rejestruje skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi w określonych punktach czasowych.
|
0, D1 (bezpośrednio po zakończeniu wlewu), D1 (4 godz. po rozpoczęciu wlewu), D1, 8 godz. po rozpoczęciu wlewu, D1 (12 godz. po rozpoczęciu wlewu), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, D1 (bezpośrednio po zakończeniu wlewu), D1 (4 godz. po rozpoczęciu wlewu), D1, 8 godz. po rozpoczęciu wlewu, D1 (12 godz. po rozpoczęciu wlewu), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
|
Mierzy się i rejestruje skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi w określonych punktach czasowych.
|
0, D1 (bezpośrednio po zakończeniu wlewu), D1 (4 godz. po rozpoczęciu wlewu), D1, 8 godz. po rozpoczęciu wlewu, D1 (12 godz. po rozpoczęciu wlewu), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
|
Ciężar właściwy moczu oceniany w badaniach laboratoryjnych do 99 dni po leczeniu
|
Linia bazowa,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
|
Hemoglobina oceniana w badaniach laboratoryjnych do 99 dni po leczeniu.
|
Linia bazowa,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI305A201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .