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Confronta IBI305 e Bevacizumab su Farmacocinetica/Sicurezza/Immunogenicità su maschio sano

12 novembre 2020 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Confronto tra IBI305 e Avastin su farmacocinetica, sicurezza, tolleranza e immunogenicità di una dose singola in soggetti maschi sani: uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo

Per confermare la somiglianza PK di IBI305 e bevacizumab in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Comprendere appieno lo scopo dello studio e comprendere gli effetti farmacologici e le potenziali reazioni avverse del farmaco, firmando volontariamente il consenso informato scritto secondo la dichiarazione di Helsinki.
    2. Età ≥18 e ≤ 50, soggetti maschi sani
    3. Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg ， BMI≥ 19 e ≤ 28 kg/m2
    4. Tutti i risultati dei test di sistema entro l'intervallo normale o risultati anormali dei test senza significato clinico giudicati dallo sperimentatore.
    5. I soggetti devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio (ad es. astinenza, chirurgia di sterilizzazione, contraccettivi orali, contraccezione mediante iniezione di progesterone o sottocutanea)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

    1. Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa anormale allo screening/basale (pressione arteriosa sistolica (SBP) doppia confermata >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg entro un giorno)
    2. Proteinuria con rilevanza clinica giudicata dallo sperimentatore (esame delle urine di routine, proteina urinaria 2+ e superiore) o una storia di proteinuria.
    3. Qualsiasi precedente trattamento con anticorpi o proteine ​​​​VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) e VEGFR (recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare) entro un anno.
    4. Eventuali prodotti biologici o un trattamento con vaccino a virus vivo entro 3 mesi o eventuali anticorpi monoclonali entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    5. Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia o trombo.
    6. Storia di perforazione del tratto digerente o fistola del tratto digerente.
    7. Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata o procedura chirurgica maggiore nei 2 mesi precedenti la randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio o 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    8. Utilizzare farmaci Rx o OTC o prodotti nutrizionali per la salute entro 5 emivite o entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (in base al tempo più lungo). Gli integratori a base di erbe devono interrompersi a 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
    9. Antigene di superficie dell'epatite b positivo (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite c (HCV) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide
    10. Ipersensibilità nota al Bevacizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    11. Malattia allergica nota o costituzione allergica
    12. Storia della donazione di sangue entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
    13. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
    14. Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening; I soggetti non possono astenersi entro 72 ore prima dell'infusione del farmaco in studio e durante l'intero studio
    15. Storia della malattia mentale
    16. Prevista gravidanza del partner durante lo studio.
    17. Inosservanza del protocollo dello studio clinico durante lo studio.
    18. Altre condizioni che il ricercatore ritiene non adatte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
IBI 305 ,3mg/kg, infusione in 90 minuti
Biologico: IBI305 (Bevacizumab biosimilare)
3 mg/kg, infusione in 90 minuti
Comparatore attivo: Gruppo B
Bevacizumab (Avastin) 3 mg/kg, infusione in 90 minuti
Droga: Avastin (bevacizumab)
3 mg/kg, infusione in 90 minuti
Altri nomi:
  • avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0 - t
Lasso di tempo: 60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco nel sangue da 0 a t (AUC0 - t)
60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
AUC0 - ∞
Lasso di tempo: 60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco nel sangue da 0 a ∞AUC0 - ∞)
60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
Massima concentrazione sierica
60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
t1/2
Lasso di tempo: 60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
emivita di eliminazione
60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
Tasso di liquidazione
Lasso di tempo: 60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
sgombero apparente
60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: 60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni
volume apparente di distribuzione (V）
60 min prima dell'infusione endovenosa, 5 min dopo iv. infusione, 4 ore, 12 ore, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 43 giorni, 57 giorni, 64 giorni, 71 giorni, 85 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi per Nab（Anticorpo neutralizzante）
Lasso di tempo: 99 giorni dopo la somministrazione
L'analisi di NAb è stata effettuata da Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. utilizzando un immunodosaggio ECL validato metodologicamente.
99 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 99 giorni dopo la somministrazione
L'analisi dell'ADA è stata effettuata da Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. utilizzando un saggio immunologico di elettrochemiluminescenza (ECL) validato metodologicamente.
99 giorni dopo la somministrazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 0, D1 (immediatamente dopo la fine dell'infusione), D1 (4 ore dopo l'inizio dell'infusione), D1, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione, D1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica in determinati punti temporali vengono misurate e registrate.
0, D1 (immediatamente dopo la fine dell'infusione), D1 (4 ore dopo l'inizio dell'infusione), D1, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione, D1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 0, D1 (immediatamente dopo la fine dell'infusione), D1 (4 ore dopo l'inizio dell'infusione), D1, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione, D1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica in determinati punti temporali vengono misurate e registrate.
0, D1 (immediatamente dopo la fine dell'infusione), D1 (4 ore dopo l'inizio dell'infusione), D1, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione, D1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Linea di base,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Peso specifico delle urine valutato da test di laboratorio fino a 99 giorni dopo il trattamento
Linea di base,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Emoglobina valutata mediante test di laboratorio fino a 99 giorni dopo il trattamento.
Linea di base,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI305A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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