Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните IBI305 и бевацизумаб по фармакокинетике/безопасности/иммуногенности у здоровых мужчин.

12 ноября 2020 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Сравните IBI305 с Avastin по фармакокинетике, безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы у здоровых мужчин: рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое клиническое исследование I фазы

Подтвердить фармакокинетическое сходство IBI305 и бевацизумаба у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

    1. Полностью понять цель исследования, а также понять фармакологические эффекты и потенциальные побочные реакции препарата, добровольно подписав письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.
    2. Возраст ≥18 и ≤ 50, здоровые мужчины
    3. Вес ≥ 50 кг и ≤ 100 кг, ИМТ ≥ 19 и ≤ 28 кг/м2
    4. Все результаты системных тестов находятся в пределах нормы, или аномальные результаты тестов не имеют клинической значимости по оценке исследователя.
    5. Субъекты должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после приема последних доз исследуемого препарата (например, воздержание, хирургическая стерилизация, оральные контрацептивы, контрацепция с помощью инъекций прогестерона или подкожно)

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

    1. Медицинский анамнез высокого артериального давления или аномального артериального давления при скрининге/исходном уровне (двойное подтвержденное систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. в течение одного дня)
    2. Протеинурия с клиническим значением, оцененным исследователем (рутинное исследование мочи, белок мочи 2+ и выше) или протеинурия в анамнезе.
    3. Любое предшествующее лечение антителами или белками VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста) и VEGFR (васкулярный эндотелиальный фактор роста) в течение одного года.
    4. Любые биологические продукты или живая вирусная вакцина в течение 3 месяцев, или любые моноклональные антитела в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
    5. История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии или тромба.
    6. Перфорация желудочно-кишечного тракта или свищ пищеварительного тракта в анамнезе.
    7. Серьезная, незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости, или серьезное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев до рандомизации или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования или через 2 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
    8. Используйте рецептурные или безрецептурные препараты или пищевые продукты для здоровья в течение 5 периодов полувыведения или в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата (в зависимости от более длительного времени). Прием травяных добавок необходимо прекратить за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    9. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис
    10. Известная гиперчувствительность к бевацизумабу или любым вспомогательным веществам.
    11. Известное аллергическое заболевание или аллергическая конституция
    12. История донорства крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
    13. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
    14. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга; Субъекты не могут отказаться от воздержания в течение 72 часов до введения исследуемого препарата и в течение всего исследования.
    15. История психических заболеваний
    16. Предполагаемая партнерская беременность во время исследования.
    17. Несоблюдение протокола клинического исследования во время исследования.
    18. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
IBI 305,3 мг/кг, инфузия через 90 минут
Биологический: IBI305 (биоаналог бевацизумаба)
3 мг/кг, инфузия в течение 90 минут
Активный компаратор: Группа Б
Бевацизумаб (Авастин) 3 мг/кг, инфузия через 90 минут
Лекарство: Авастин (Бевацизумаб)
3 мг/кг, инфузия в течение 90 минут
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0 - т
Временное ограничение: За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в крови от времени от 0 до t (AUC0 - t)
За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
AUC0 - ∞
Временное ограничение: За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
площадь под кривой зависимости концентрации препарата в крови от времени от 0 до ∞AUC0 - ∞)
За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
Максимальная концентрация в сыворотке
За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
т1/2
Временное ограничение: За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
период полувыведения
За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
Скорость очистки
Временное ограничение: За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
кажущийся зазор
За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
Видимый объем распределения
Временное ограничение: За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней
кажущийся объем распределения (V)
За 60 мин до внутривенной инфузии, через 5 мин после в/в. инфузия, 4 часа, 12 часов, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 64 дня, 71 день, 85 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным результатом на Nab (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: 99 дней после введения
Анализ NAb был выполнен компанией Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. с использованием методологически утвержденного иммуноанализа ECL.
99 дней после введения
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела
Временное ограничение: 99 дней после введения
Анализ ADA был выполнен компанией Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. с использованием методологически утвержденного иммуноанализа электрохемилюминесценции (ECL).
99 дней после введения
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 0, Д1 (сразу после окончания инфузии), Д1 (через 4 ч после начала инфузии), Д1, через 8 ч после начала инфузии, Д1 (через 12 ч после начала инфузии), Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д22, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д85, Д99
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в определенные моменты времени измеряются и записываются.
0, Д1 (сразу после окончания инфузии), Д1 (через 4 ч после начала инфузии), Д1, через 8 ч после начала инфузии, Д1 (через 12 ч после начала инфузии), Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д22, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д85, Д99
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0, Д1 (сразу после окончания инфузии), Д1 (через 4 ч после начала инфузии), Д1, через 8 ч после начала инфузии, Д1 (через 12 ч после начала инфузии), Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д22, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д85, Д99
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в определенные моменты времени измеряются и записываются.
0, Д1 (сразу после окончания инфузии), Д1 (через 4 ч после начала инфузии), Д1, через 8 ч после начала инфузии, Д1 (через 12 ч после начала инфузии), Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д22, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д85, Д99
Анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Удельный вес мочи по результатам лабораторных анализов в течение 99 дней после лечения
Исходный уровень,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Гемоглобин, оцененный лабораторными тестами в течение 99 дней после лечения.
Исходный уровень,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIBI305A201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками