Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign IBI305 og Bevacizumab om farmakokinetikk/sikkerhet/immunogenisitet på friske menn

12. november 2020 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Sammenlign IBI305 med Avastin om farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en enkeltdose hos friske mannlige forsøkspersoner: en randomisert dobbeltblind parallellkontrollert fase I klinisk studie

For å bekrefte PK-likheten til IBI305 og bevacizumab hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Forstå studieformålet fullt ut, og forstå de farmakologiske effektene og potensielle bivirkninger av stoffet, frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.
    2. Alder ≥18 og ≤ 50, friske mannlige forsøkspersoner
    3. Vekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg, BMI≥ 19 og ≤ 28 kg/m2
    4. Alle systemtestresultater innenfor normalområdet, eller unormale testresultater uten klinisk betydning vurdert av etterforskeren.
    5. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke effektive prevensjonstiltak under studiebehandlingen og i 6 måneder etter at de har mottatt siste doser med studiemedisin (f. abstinens, steriliseringskirurgi, orale prevensjonsmidler, prevensjon ved progesteroninjeksjon eller subkutan)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

    1. Medisinsk historie med høyt blodtrykk eller unormalt blodtrykk ved screening/baseline (dobbelt bekreftet systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg innen én dag)
    2. Proteinuri med klinisk betydning bedømt av etterforskeren (rutinemessig urinundersøkelse, urinprotein 2+ og over) eller en historie med proteinuri.
    3. Eventuell tidligere VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) og VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antistoff- eller proteinbehandling innen ett år.
    4. Eventuelle biologiske produkter eller en levende virusvaksinebehandling innen 3 måneder, eller eventuelle monoklonale antistoffer innen 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
    5. Anamnese eller bevis på arvelig blødende diatese eller koagulopati eller trombe.
    6. Historie om perforasjon i fordøyelseskanalen eller fistel i fordøyelseskanalen.
    7. Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd, eller større kirurgisk prosedyre innen 2 måneder før randomisering eller forventning om behov for større kirurgi i løpet av studien eller 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
    8. Bruk Rx- eller OTC-legemidler eller ernæringshelseprodukter innen 5 halveringstider eller innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet (I henhold til lengre tid). Urtetilskudd må stoppe 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
    9. Positivt hepatitt b overflateantigen (HBsAg), hepatitt c-virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilis
    10. Kjent overfølsomhet overfor Bevacizumab eller andre hjelpestoffer
    11. Kjent allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon
    12. Anamnese med bloddonasjon innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
    13. Behandling med andre undersøkelsesmidler eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
    14. Anamnese med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening; Forsøkspersonene kan ikke temperere seg innen 72 timer før studiemedikamentinfusjon og under hele studien
    15. Historie om psykiske lidelser
    16. Forventet partnergraviditet under studien.
    17. Uoverensstemmelse med den kliniske studieprotokollen under studien.
    18. Andre forhold som etterforskeren mener er uegnet i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
IBI 305 ,3mg/kg, infusjon på 90 minutter
Biologisk: IBI305 (Bevacizumab Biosimilar)
3mg/kg, infusjon på 90 minutter
Aktiv komparator: Gruppe B
Bevacizumab (Avastin) 3mg/kg, infusjon på 90 minutter
Legemiddel: Avastin (Bevacizumab)
3mg/kg, infusjon på 90 minutter
Andre navn:
  • avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0 - t
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
området under blodets konsentrasjonstidskurve fra 0 til t (AUC0 - t)
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
AUC0 - ∞
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
området under blodets legemiddelkonsentrasjonstidskurve fra 0 til ∞AUC0 - ∞)
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
Maksimal serumkonsentrasjon
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
t1/2
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
eliminering halveringstid
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
Klareringsgrad
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
tilsynelatende klarering
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
tilsynelatende distribusjonsvolum (V）
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere positive for Nab（nøytraliserende antistoff）
Tidsramme: 99 dager etter administrering
Analysen av NAb ble utført av Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. ved bruk av metodisk validert ECL-immunoassay.
99 dager etter administrering
Antall deltakere positive for anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: 99 dager etter administrering
Analysen av ADA ble utført av Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. ved bruk av metodologisk validert elektrokjemiluminescens (ECL) immunoassay.
99 dager etter administrering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, D1 (rett etter avsluttet infusjon), D1 (4 timer etter infusjonsstart), D1, 8 timer etter infusjonsstart, D1 (12 timer etter infusjonsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på visse tidspunkter måles og registreres.
0, D1 (rett etter avsluttet infusjon), D1 (4 timer etter infusjonsstart), D1, 8 timer etter infusjonsstart, D1 (12 timer etter infusjonsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, D1 (rett etter avsluttet infusjon), D1 (4 timer etter infusjonsstart), D1, 8 timer etter infusjonsstart, D1 (12 timer etter infusjonsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på visse tidspunkter måles og registreres.
0, D1 (rett etter avsluttet infusjon), D1 (4 timer etter infusjonsstart), D1, 8 timer etter infusjonsstart, D1 (12 timer etter infusjonsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Urinalyse
Tidsramme: Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Urin egenvekt vurdert ved laboratorietester opptil 99 dager etter behandling
Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobin vurdert ved laboratorietester opptil 99 dager etter behandling.
Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIBI305A201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger