Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa IBI305:tä ja bevasitsumabia terveen miehen farmakokinetiikasta/turvallisuudesta/immunogeenisuudesta

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vertaa IBI305:tä Avastiniin kerta-annoksen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, sietokyvystä ja immunogeenisuudesta terveillä miespotilailla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaiskontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus

Vahvistaa IBI305:n ja bevasitsumabin PK-samankaltaisuus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ollakseen kelvollinen tutkimukseen potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja ymmärtää lääkkeen farmakologiset vaikutukset ja mahdolliset haittavaikutukset, vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti.
    2. Ikä ≥18 ja ≤ 50, terveet mieshenkilöt
    3. Paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg ， BMI ≥ 19 ja ≤ 28 kg/m2
    4. Kaikki järjestelmätestitulokset normaalilla alueella tai tutkijan arvioimat epänormaalit testitulokset, joilla ei ole kliinistä merkitystä.
    5. Koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (esim. raittius, sterilointileikkaus, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisy progesteroniruiskeella tai ihonalaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

    1. Anamneesissa korkea verenpaine tai epänormaali verenpaine seulonnan/perustason aikana (kaksinkertainen vahvistettu systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg yhden päivän sisällä)
    2. Proteinuria, jolla on kliinistä merkitystä tutkijan arvioimana (rutiinivirtsan tutkimus, virtsan proteiini 2+ ja enemmän) tai aiemmin esiintynyt proteinuria.
    3. Mikä tahansa aikaisempi VEGF- (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä)- ja VEGFR-vasta-aine- tai -proteiinihoito vuoden sisällä.
    4. Kaikki biologiset tuotteet tai elävä virusrokotehoito 3 kuukauden sisällä tai mitkä tahansa monoklonaaliset vasta-aineet 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    5. Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta tai trombista.
    6. Ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan fisteli.
    7. Vakava, ei-paraantuva haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma tai suuri kirurginen toimenpide 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarve ennakoitua tutkimuksen aikana tai 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    8. Käytä Rx- tai OTC-lääkkeitä tai ravitsemuksellisia terveystuotteita 5 puoliintumisajan sisällä tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (pidemmän ajan mukaan). Yrttilisät on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
    9. Positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen (HCV) vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai kuppa
    10. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin apuaineelle
    11. Tunnettu allerginen sairaus tai allerginen rakenne
    12. Verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    13. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    14. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; Koehenkilöt eivät voi hillitä 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen infuusiota ja koko tutkimuksen aikana
    15. Mielisairauden historia
    16. Odotettiin kumppanin raskautta tutkimuksen aikana.
    17. Kliinisen tutkimusprotokollan vastaisuus tutkimuksen aikana.
    18. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
IBI 305 ,3mg/kg, infuusio 90 minuutissa
Biologinen: IBI305 (Bevasitsumab Biosimilar)
3mg/kg, infuusio 90 minuutissa
Active Comparator: Ryhmä B
Bevasitsumabi (Avastin) 3 mg/kg, infuusio 90 minuutissa
Lääke: Avastin (bevasitsumabi)
3mg/kg, infuusio 90 minuutissa
Muut nimet:
  • avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0 - t
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
veren lääkeainepitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue muotoa 0 - t (AUC0 - t)
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
AUC0 - ∞
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
veren lääkeainepitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0 - ∞AUC0 - ∞)
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
Suurin seerumipitoisuus
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
t1/2
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
eliminaation puoliintumisaika
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
Tyhjennysprosentti
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
näennäinen välys
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
Ilmeinen jakelumäärä
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
näennäinen jakautumistilavuus (V)
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nab-positiivisten (neutralisoivan vasta-aineen) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 99 päivää annon jälkeen
NAb:n analyysin teki Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. käyttäen metodologisesti validoitua ECL-immunomääritystä.
99 päivää annon jälkeen
Lääkevasta-aineiden suhteen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 99 päivää annon jälkeen
ADA:n analyysin suoritti Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. käyttäen metodologisesti validoitua elektrokemiluminesenssi (ECL) -immunomääritystä.
99 päivää annon jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, D1 (välittömästi infuusion päättymisen jälkeen), D1 (4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D1, 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, D1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine tiettyinä ajankohtina mitataan ja kirjataan.
0, D1 (välittömästi infuusion päättymisen jälkeen), D1 (4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D1, 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, D1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, D1 (välittömästi infuusion päättymisen jälkeen), D1 (4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D1, 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, D1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine tiettyinä ajankohtina mitataan ja kirjataan.
0, D1 (välittömästi infuusion päättymisen jälkeen), D1 (4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D1, 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, D1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Virtsan ominaispaino määritettynä laboratoriotesteillä 99 päivää hoidon jälkeen
Perustaso, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Hemoglobiini laboratoriotesteillä määritettynä 99 päivää hoidon jälkeen.
Perustaso, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 12. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIBI305A201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia