Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichen Sie IBI305 und Bevacizumab zu Pharmakokinetik/Sicherheit/Immunogenität bei gesunden Männern

12. November 2020 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vergleichen Sie IBI305 mit Avastin zu Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden: eine randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte klinische Phase-I-Studie

Bestätigung der PK-Ähnlichkeit von IBI305 und Bevacizumab bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Studie in Frage zu kommen, sollten die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vollständiges Verständnis des Studienzwecks und Verständnis der pharmakologischen Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels, freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.
    2. Alter ≥ 18 und ≤ 50, gesunde männliche Probanden
    3. Wiegen ≥ 50 kg und ≤ 100 kg, BMI ≥ 19 und ≤ 28 kg/m2
    4. Alle Systemtestergebnisse innerhalb des normalen Bereichs oder anormale Testergebnisse ohne klinische Signifikanz, die vom Prüfarzt beurteilt werden.
    5. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments (z. Abstinenz, Sterilisationschirurgie, orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütung durch Progesteron-Injektion oder subkutan)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

    1. Anamnese von Bluthochdruck oder anormalem Blutdruck beim Screening/Baseline (Doppelt bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg innerhalb eines Tages)
    2. Proteinurie mit klinischer Bedeutung, die vom Prüfarzt beurteilt wird (Routine-Urinuntersuchung, Urinprotein 2+ und höher) oder Proteinurie in der Anamnese.
    3. Alle vorherigen VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) und VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) Antikörper- oder Proteinbehandlungen innerhalb eines Jahres.
    4. Alle biologischen Produkte oder eine Lebendvirus-Impfstoffbehandlung innerhalb von 3 Monaten oder alle monoklonalen Antikörper innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    5. Vorgeschichte oder Hinweise auf ererbte Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Thrombus.
    6. Vorgeschichte einer Perforation des Verdauungstrakts oder einer Fistel des Verdauungstrakts.
    7. Schwerwiegende, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie oder 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
    8. Verwenden Sie Rx- oder OTC-Medikamente oder Ernährungsgesundheitsprodukte innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (entsprechend der längeren Zeit). Kräuterergänzungen müssen 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufhören.
    9. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humaner Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper oder Syphilis
    10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
    11. Bekannte allergische Erkrankung oder allergische Konstitution
    12. Vorgeschichte der Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    14. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Die Probanden können innerhalb von 72 Stunden vor der Infusion des Studienarzneimittels und während der gesamten Studie nicht temperieren
    15. Geschichte der Geisteskrankheit
    16. Erwartete Partnerschwangerschaft während der Studie.
    17. Nichteinhaltung des klinischen Studienprotokolls während der Studie.
    18. Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für ungeeignet in dieser Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
IBI 305, 3 mg/kg, Infusion in 90 Minuten
Biologisch: IBI305 (Bevacizumab-Biosimilar)
3 mg/kg, Infusion in 90 Minuten
Aktiver Komparator: Gruppe B
Bevacizumab (Avastin) 3 mg/kg, Infusion in 90 Minuten
Arzneimittel: Avastin (Bevacizumab)
3 mg/kg, Infusion in 90 Minuten
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0 - t
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
die Fläche unter der Zeitkurve der Blutkonzentration von 0 bis t (AUC0 - t)
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
AUC0 - ∞
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
die Fläche unter der Zeitkurve der Blutkonzentration von 0 bis ∞AUC0 - ∞)
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Maximale Serumkonzentration
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
t1/2
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Eliminationshalbwertszeit
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Freigaberate
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
scheinbare Freigabe
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (V）
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positiv für Nab (neutralisierender Antikörper) waren
Zeitfenster: 99 Tage nach Verabreichung
Die Analyse von NAb wurde von Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. unter Verwendung eines methodisch validierten ECL-Immunassays durchgeführt.
99 Tage nach Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drogen-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: 99 Tage nach Verabreichung
Die Analyse von ADA wurde von Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. unter Verwendung eines methodisch validierten Elektrochemilumineszenz (ECL)-Immunassays durchgeführt.
99 Tage nach Verabreichung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, D1 (unmittelbar nach Infusionsende), D1 (4 Std. nach Infusionsbeginn), D1, 8 Std. nach Infusionsbeginn, D1 (12 Std. nach Infusionsbeginn), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck zu bestimmten Zeitpunkten werden gemessen und aufgezeichnet.
0, D1 (unmittelbar nach Infusionsende), D1 (4 Std. nach Infusionsbeginn), D1, 8 Std. nach Infusionsbeginn, D1 (12 Std. nach Infusionsbeginn), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, D1 (unmittelbar nach Infusionsende), D1 (4 Std. nach Infusionsbeginn), D1, 8 Std. nach Infusionsbeginn, D1 (12 Std. nach Infusionsbeginn), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck zu bestimmten Zeitpunkten werden gemessen und aufgezeichnet.
0, D1 (unmittelbar nach Infusionsende), D1 (4 Std. nach Infusionsbeginn), D1, 8 Std. nach Infusionsbeginn, D1 (12 Std. nach Infusionsbeginn), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Urinanalyse
Zeitfenster: Grundlinie, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Spezifisches Gewicht des Urins, bestimmt durch Labortests bis zu 99 Tage nach der Behandlung
Grundlinie, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Hämoglobin, bestimmt durch Labortests bis zu 99 Tage nach der Behandlung.
Grundlinie, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI305A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten