Compare IBI305 y Bevacizumab en farmacocinética/seguridad/inmunogenicidad en hombres sanos
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Comparar IBI305 con Avastin en la farmacocinética, seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de una dosis única en sujetos masculinos sanos: un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo
Confirmar la similitud farmacocinética de IBI305 y bevacizumab en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Comprender completamente el propósito del estudio y comprender los efectos farmacológicos y las posibles reacciones adversas del fármaco, consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente de acuerdo con la declaración de Helsinki.
- Edad ≥18 y ≤ 50 años, varones sanos
- Peso ≥ 50 kg y ≤ 100 kg， IMC ≥ 19 y ≤ 28 kg/m2
- Todo el resultado de la prueba del sistema dentro del rango normal, o resultados de prueba anormales sin importancia clínica juzgada por el investigador.
- Los sujetos deben aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio (p. abstinencia, cirugía de esterilización, anticonceptivos orales, anticoncepción por inyección de progesterona o subcutánea)
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Historial médico de presión arterial alta o presión arterial anormal en la selección/valor inicial (presión arterial sistólica (PAS) doblemente confirmada > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg en un día)
- Proteinuria con importancia clínica juzgada por el investigador (análisis de orina de rutina, proteína en orina 2 + y superior) o antecedentes de proteinuria.
- Cualquier tratamiento previo con anticuerpos o proteínas VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y VEGFR (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) dentro de un año.
- Cualquier producto biológico o un tratamiento con vacuna de virus vivo dentro de los 3 meses, o cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Historia o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía o trombo.
- Antecedentes de perforación del tracto digestivo o fístula del tracto digestivo.
- Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada, o procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del estudio o 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Use medicamentos recetados o de venta libre o productos nutricionales para la salud dentro de las 5 vidas medias o dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (según el tiempo más prolongado). Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antígeno de superficie de hepatitis b (HBsAg) positivo, anticuerpo contra el virus de la hepatitis c (VHC), o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis
- Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o a alguno de sus excipientes
- Enfermedad alérgica conocida o constitución alérgica
- Antecedentes de donación de sangre en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 12 meses previos a la selección; Los sujetos no pueden controlar la templanza dentro de las 72 horas anteriores a la infusión del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
- Historia de la enfermedad mental
- Previsión de embarazo de pareja durante el estudio.
- Incumplimiento del protocolo del estudio clínico durante el estudio.
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
IBI 305 ,3mg/kg, infusión en 90 minutos
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3 mg/kg, infusión en 90 minutos
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Comparador activo: Grupo B
Bevacizumab (Avastin) 3 mg/kg, infusión en 90 minutos
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3 mg/kg, infusión en 90 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC0 - t
Periodo de tiempo: 60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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el área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en sangre de 0 a t (AUC0 - t)
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60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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AUC0 - ∞
Periodo de tiempo: 60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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el área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en sangre de 0 a ∞AUC0 - ∞)
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60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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Concentración sérica máxima
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60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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t1/2
Periodo de tiempo: 60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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vida media de eliminacion
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60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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Tasa de liquidación
Periodo de tiempo: 60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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juego aparente
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60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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Volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: 60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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volumen aparente de distribución (V）
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60 min antes de la infusión intravenosa, 5 min después de la iv. infusión, 4 h, 12 h, 2 días, 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 64 días, 71 días, 85 días
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para Nab (anticuerpo neutralizante)
Periodo de tiempo: 99 días después de la administración
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El análisis de NAb fue realizado por Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. utilizando un inmunoensayo ECL validado metodológicamente.
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99 días después de la administración
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Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 99 días después de la administración
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El análisis de ADA fue realizado por Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. utilizando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) metodológicamente validado.
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99 días después de la administración
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 0, D1 (inmediatamente después del final de la infusión), D1 (4 horas después del inicio de la infusión), D1, 8 horas después del inicio de la infusión, D1 (12 horas después del inicio de la infusión), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
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Se miden y registran la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en ciertos puntos de tiempo.
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0, D1 (inmediatamente después del final de la infusión), D1 (4 horas después del inicio de la infusión), D1, 8 horas después del inicio de la infusión, D1 (12 horas después del inicio de la infusión), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0, D1 (inmediatamente después del final de la infusión), D1 (4 horas después del inicio de la infusión), D1, 8 horas después del inicio de la infusión, D1 (12 horas después del inicio de la infusión), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
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Se miden y registran la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en ciertos puntos de tiempo.
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0, D1 (inmediatamente después del final de la infusión), D1 (4 horas después del inicio de la infusión), D1, 8 horas después del inicio de la infusión, D1 (12 horas después del inicio de la infusión), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea base, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
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Gravedad específica de la orina evaluada mediante pruebas de laboratorio hasta 99 días después del tratamiento
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Línea base, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
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Hemoglobina evaluada mediante pruebas de laboratorio hasta 99 días después del tratamiento.
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Línea base, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI305A201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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