Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign IBI305 og Bevacizumab om farmakokinetik/sikkerhed/immunogenicitet på raske mænd

12. november 2020 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Sammenlign IBI305 med Avastin om farmakokinetik, sikkerhed, tolerance og immunogenicitet af en enkelt dosis hos raske mandlige forsøgspersoner: en randomiseret dobbeltblind parallelkontrolleret fase I klinisk undersøgelse

For at bekræfte PK-ligheden mellem IBI305 og bevacizumab hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

    1. Forstå undersøgelsens formål fuldt ud og forstå lægemidlets farmakologiske virkninger og potentielle bivirkninger, frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.
    2. Alder ≥18 og ≤ 50, raske mandlige forsøgspersoner
    3. Vejer ≥ 50 kg og ≤ 100 kg, BMI≥ 19 og ≤ 28 kg/m2
    4. Alle systemtestresultater inden for det normale område, eller unormale testresultater uden klinisk betydning vurderet af investigator.
    5. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter at have modtaget sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (f. abstinens, sterilisationskirurgi, orale præventionsmidler, prævention ved progesteroninjektion eller subkutan)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

    1. Sygehistorie med højt blodtryk eller unormalt blodtryk ved screening/baseline (dobbelt bekræftet systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg inden for en dag)
    2. Proteinuri med klinisk betydning vurderet af investigator (rutinemæssig urinundersøgelse, urinprotein 2+ og derover) eller en anamnese med proteinuri.
    3. Enhver tidligere VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) og VEGFR (vaskulær endotelvækstfaktorreceptor) antistof- eller proteinbehandling inden for et år.
    4. Eventuelle biologiske produkter eller en levende virusvaccinebehandling inden for 3 måneder, eller enhver monoklonale antistoffer inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    5. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati eller trombe.
    6. Anamnese med perforation i fordøjelseskanalen eller fistel i fordøjelseskanalen.
    7. Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud eller større kirurgisk indgreb inden for 2 måneder før randomisering eller forventning om behov for større operation i løbet af undersøgelsen eller 2 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    8. Brug Rx- eller OTC-lægemidler eller ernæringsmæssige sundhedsprodukter inden for 5 halveringstider eller inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i henhold til længere tid). Urtetilskud skal stoppe 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    9. Positivt hepatitis b overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis
    10. Kendt overfølsomhed over for Bevacizumab eller andre hjælpestoffer
    11. Kendt allergisk sygdom eller allergisk konstitution
    12. Anamnese med bloddonation inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
    13. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
    14. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening; Forsøgspersoner kan ikke temperere sig inden for 72 timer før infusion af undersøgelsesmedicin og under hele undersøgelsen
    15. Historie om psykisk sygdom
    16. Forventet partnergraviditet under undersøgelsen.
    17. Uoverensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol under undersøgelsen.
    18. Andre forhold, som efterforskeren mener er uegnede i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
IBI 305 ,3mg/kg, infusion på 90 minutter
Biologisk: IBI305 (Bevacizumab Biosimilar)
3mg/kg, infusion på 90 minutter
Aktiv komparator: Gruppe B
Bevacizumab (Avastin) 3mg/kg, infusion på 90 minutter
Medicin: Avastin (Bevacizumab)
3mg/kg, infusion på 90 minutter
Andre navne:
  • avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0 - t
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
området under blodets lægemiddelkoncentrationstidskurve fra 0 til t (AUC0 - t)
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
AUC0 - ∞
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
området under blodets lægemiddelkoncentrationstidskurve fra 0 til ∞AUC0 - ∞)
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
Maksimal serumkoncentration
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
t1/2
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
eliminationshalveringstid
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
Klareringsprocent
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
tilsyneladende clearance
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
tilsyneladende distributionsvolumen (V）
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere positive for Nab（neutraliserende antistof）
Tidsramme: 99 dage efter administration
Analysen af ​​NAb blev udført af Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. under anvendelse af metodologisk valideret ECL immunoassay.
99 dage efter administration
Antal deltagere positive for antistof-antistoffer
Tidsramme: 99 dage efter administration
Analysen af ​​ADA blev udført af Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. under anvendelse af metodologisk valideret elektrokemiluminescens (ECL) immunoassay.
99 dage efter administration
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, D1( umiddelbart efter infusionens afslutning), D1 (4 timer efter infusionens start), D1, 8 timer efter infusionens start, D1 (12 timer efter infusionens start), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk på visse tidspunkter måles og registreres.
0, D1( umiddelbart efter infusionens afslutning), D1 (4 timer efter infusionens start), D1, 8 timer efter infusionens start, D1 (12 timer efter infusionens start), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, D1( umiddelbart efter infusionens afslutning), D1 (4 timer efter infusionens start), D1, 8 timer efter infusionens start, D1 (12 timer efter infusionens start), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk på visse tidspunkter måles og registreres.
0, D1( umiddelbart efter infusionens afslutning), D1 (4 timer efter infusionens start), D1, 8 timer efter infusionens start, D1 (12 timer efter infusionens start), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Urinalyse
Tidsramme: Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Urinspecifik vægt vurderet ved laboratorietests op til 99 dage efter behandling
Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hæmoglobin vurderet ved laboratorietest op til 99 dage efter behandling.
Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI305A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger