Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba atopické dermatitidy celotělovým zařízením s modrým světlem (AD-Blue)

6. srpna 2018 aktualizováno: Philips Electronics Nederland BV
Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.150 pacienti s diagnostikovanou atopickou dermatitidou budou randomizováni do ramene 1 (ozáření po dobu 30 minut při vlnové délce 415 nm), ramene 2 (ozáření po dobu 30 minut při vlnové délce 450 nm) a ramene 3 (ozáření po dobu 30 minut nízkou dávkou (placebo)). Ozařování bude naplánováno 3x týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti budou sledováni po dobu čtyř týdnů po posledním ozáření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Německo, 35043
        • University Hospital Marburg
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Dobrý zdravotní stav podle zjištění vyšetřovatele
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Atopická dermatitida (AD) splňující kritéria pro AD ve Spojeném království (UK).
  • Věk mezi 18 a ≤ 75 let
  • Spolehlivá metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (tj. nízká poruchovost menší než 1 % ročně; např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo transdermální antikoncepční náplast)
  • Ochota zdržet se nadměrného slunečního / UV záření (např. opalování, solárium) v průběhu studia
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 35

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Vězni psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
  • Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Riziko nedodržení studijních postupů

Zdravotní historie

  • Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění mohou zahrnovat kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic a další.
  • Klinicky relevantní abnormality v hematologii nebo krevní chemii při screeningu.
  • Pozitivní test na HIV-1/2Ab, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) při screeningu.
  • Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg.
  • Horečnaté onemocnění během 2 týdnů před základní návštěvou.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem (tj. pravidelná denní konzumace více než 1 litru piva nebo ekvivalentní množství přibližně 40 g alkoholu v jiné formě).
  • Fotodermatóza a/nebo významná fotosenzitivita, včetně porfyrie a/nebo přecitlivělosti na porfyriny, stejně jako fotosenzitivita způsobená současným nebo minulým (během posledního roku) užíváním amiodaronu.
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Pacienti, u kterých byla kdykoli diagnostikována invazivní rakovina kůže (=zhoubné buňky invadované pod bazální membránou epidermis), nebo se závažným aktinickým poškozením přítomným při vstupní návštěvě.
  • Pacienti s genetickými nedostatky spojenými se zvýšenou citlivostí na světlo nebo zvýšeným rizikem dermatologické rakoviny (tj. Xeroderma pigmentosum, Cockayneův syndrom, Bloomův syndrom).

Souběžná medikace/léčba v anamnéze a během studie

Do 8 týdnů před základní návštěvou:

  • Systémová imunosupresivní léčba (steroidy, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil (MMF))

Do 4 týdnů před základní návštěvou:

  • Léčba UV zářením

Do 2 týdnů před základní návštěvou:

  • Lokální léčba steroidy
  • Lokální léčba inhibitory kalcineurinu

Do 3 dnů před základní návštěvou:

  • Léky zvyšující citlivost na světlo (např. psoralen, tetracykliny, hydrochlorothiazid, fenothiaziny, chinolony, hypericumperforatum, arnika, kozlík lékařský, dehet) podle pravidelného léčebného plánu pacienta
  • barvy (např. thiazid, toluidinová modř, eosin, methylenová modř, bengálská růže, akridin), které budou viditelné na kůži pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Modré světlo při 415nm
Ozáření celého těla po dobu 30 minut (15 min. každá strana těla) s modrým světlem o maximální vlnové délce 415nm s modrým zařízením pro celé tělo.
Přístroj: Zařízení plného modrého světla
Celotělové ozařování modrým světlem (fototerapie) pacientů s atopickou dermatitidou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Modré světlo při 450 nm
Ozáření celého těla po dobu 30 minut (15 min. každá strana těla) s modrým světlem o maximální vlnové délce 450nm s modrým zařízením pro celé tělo.
Přístroj: Zařízení plného modrého světla
Celotělové ozařování modrým světlem (fototerapie) pacientů s atopickou dermatitidou.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ozáření celého těla po dobu 30 minut (15 min. každá strana těla) s modrým světlem o maximální vlnové délce 450 nm s nastavením nízké dávky (není terapeuticky aktivní) zařízení modré barvy celého těla.
Přístroj: Zařízení plného modrého světla
Celotělové ozařování modrým světlem (fototerapie) pacientů s atopickou dermatitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna EASI od výchozího stavu do týdne 8
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna SCORAD od výchozí hodnoty do 8. týdne
týden 8
Změna skóre atopické dermatitidy orientované na pacienta (PO-SCORAD) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna PO-SCORAD od výchozí hodnoty do 8. týdne
týden 8
Změna v globálním hodnocení zkoušejícího (IGA) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna IGA od výchozího stavu do týdne 8
týden 8
Změna ve vizuální analogové stupnici svědění (VAS) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna svědění VAS od výchozího stavu do týdne 8
týden 8
EASI 50 %
Časové okno: týden 8
Podíl pacientů dosahujících 50% snížení od výchozího skóre EASI na konci léčby
týden 8
Změna v Dermatology Life Quality Index (DLQI) na konci léčby
Časové okno: týden 8
Změna DLQI od výchozího stavu do 8. týdne
týden 8
Změna v EASI při sledování
Časové okno: týden 12
Změna EASI od konce léčby do 12. týdne
týden 12
Doba do odpovědi na léčbu
Časové okno: týden 0-8
Doba do zobrazení odpovědi na léčbu
týden 0-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Electronics Nederland BV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FBB-CT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení