Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atooppisen dermatiitin hoito koko kehon sinisellä valolla (AD-Blue)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Philips Electronics Nederland BV
Monikeskinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.150 potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma, satunnaistetaan ryhmään 1 (säteilytys 30 minuuttia aallonpituudella 415 nm), haaraan 2 (säteilytys 30 minuuttia aallonpituudella 450 nm) ja haaraan 3 (säteilytys 30 minuuttia pieninä annoksina (plasebo)). Säteilytystä suunnitellaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Potilaita seurataan neljän viikon ajan viimeisen säteilytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Saksa, 35043
        • University Hospital Marburg
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • University Hospital Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä
  • Hyvä terveys tutkijan toteamana
  • Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
  • Atooppinen ihottuma (AD), joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) AD:n kriteerit
  • Ikä 18 ja ≤ 75 vuoden välillä
  • Luotettava ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. alhainen epäonnistumisaste alle 1 % vuodessa; esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline [IUD] tai transdermaalinen ehkäisylastari)
  • Halukas välttämään liiallista auringon-/UV-altistusta (esim. aurinkoa, solariumia) tutkimuksen aikana
  • Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 35

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  • Psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vangit
  • Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski

Lääketieteellinen historia

  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia voivat olla sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus ja muut.
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet hematologiassa tai veren kemiassa seulonnassa.
  • Positiivinen HIV-1/2Ab-, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti (HCV-Ab) seulonnassa.
  • Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg.
  • Kuumesairaus 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (eli yli 1 litran olutta tai vastaavan määrän noin 40 g alkoholia muussa muodossa päivittäin).
  • Valodermatoosi ja/tai merkittävä valoherkkyys, mukaan lukien porfyria ja/tai yliherkkyys porfyriineille sekä valoherkkyys, joka johtuu nykyisestä tai menneestä (viime vuoden aikana) amiodaronin saannista.
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen ihosyöpä milloin tahansa (= pahanlaatuiset solut, jotka ovat tunkeutuneet orvaskeden tyvikalvon alapuolelle) tai joilla on vakavia aktiinivaurioita lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on geneettisiä puutteita, joihin liittyy lisääntynyt valoherkkyys tai lisääntynyt ihosyövän riski (esim. Xeroderma pigmentosum, Cockaynen oireyhtymä, Bloom-oireyhtymä).

Samanaikainen lääkitys/hoito sairaushistoriassa ja tutkimuksen aikana

8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä:

  • Systeeminen immunosuppressiohoito (steroidit, syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF))

4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä:

  • UV-säteilyhoito

Kahden viikon sisällä ennen peruskäyntiä:

  • Paikallinen steroidihoito
  • Paikallinen kalsineuriinin estäjähoito

Kolmen päivän sisällä ennen peruskäyntiä:

  • Valoherkistävät lääkkeet (esim. psoraleeni, tetrasykliinit, hydroklooritiatsidi, fenotiatsiinit, kinolonit, hypericumperforatum, arnica, valeriaani, terva) potilaan säännöllisen lääkityssuunnitelman mukaan
  • värit (esim. tiatsidi, toluidiinisininen, eosiini, metyleenisininen, ruusubengali, akridiini), jotka näkyvät potilaan iholla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sininen valo 415nm
Koko kehon säteilytys 30 min (15 min. molemmin puolin) sinisellä valolla 415 nm:n huippuaallonpituudella koko kehon sinisellä laitteella.
Laite: Koko kehon sininen valolaite
Atooppisen ihottuman potilaiden koko kehon sinisen valon säteilytys (valohoito).
KOKEELLISTA: Sininen valo 450nm
Koko kehon säteilytys 30 min (15 min. molemmin puolin) sinisellä valolla 450 nm:n huippuaallonpituudella koko kehon sinisellä laitteella.
Laite: Koko kehon sininen valolaite
Atooppisen ihottuman potilaiden koko kehon sinisen valon säteilytys (valohoito).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koko kehon säteilytys 30 min (15 min. kehon kummallakin puolella) sinisellä valolla 450 nm:n huippuaallonpituudella ja koko kehon sinisen laitteen pieni annosasetus (ei terapeuttisesti aktiivinen).
Laite: Koko kehon sininen valolaite
Atooppisen ihottuman potilaiden koko kehon sinisen valon säteilytys (valohoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekseema-alueen vakavuusindeksissä (EASI) hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
EASI:n muutos lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos atooppisen dermatiitin (SCORAD) pistemäärässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
Muutos SCORADissa lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8
Muutos potilaslähtöisessä atooppisen ihottuman pistemäärässä (PO-SCORAD) hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
Muutos PO-SCORADissa lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8
Muutos tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
IGA:n muutos lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8
Muutos kutinassa Visual Analogue Scale (VAS) hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
Kutina VAS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
viikko 8
EASI 50 %
Aikaikkuna: viikko 8
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 %:n pienenemisen EASI-pistemäärän lähtötasosta hoidon lopussa
viikko 8
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
DLQI:n muutos lähtötasosta viikkoon 8
viikko 8
Muutos EASI:ssa seurannassa
Aikaikkuna: viikko 12
EASI:n muutos hoidon lopusta viikkoon 12
viikko 12
Aika hoitovasteeseen asti
Aikaikkuna: viikko 0-8
Aika siihen, kunnes hoitovaste näkyy
viikko 0-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philips Electronics Nederland BV

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FBB-CT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia