Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atopisk dermatitis med en helkropsblåt lysanordning (AD-Blue)

6. august 2018 opdateret af: Philips Electronics Nederland BV
Multicentrisk, placebokontrolleret, dobbeltblindet, tre-armet, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.150 patienter diagnosticeret med atopisk dermatitis vil blive randomiseret til arm 1 (bestråling i 30 minutter ved 415 nm bølgelængde), arm 2 (bestråling i 30 minutter ved 450 nm bølgelængde) og arm 3 (bestråling i 30 minutter ved lav dosis (placebo)). Bestråling vil blive planlagt 3 gange om ugen i 8 uger. Patienterne vil blive fulgt op i fire uger efter den sidste bestråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Hospital Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Godt helbred som bestemt af efterforskeren
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
  • Atopisk dermatitis (AD), der opfylder Storbritanniens (UK) kriterier for AD
  • Alder mellem 18 og ≤ 75 år
  • Pålidelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder (dvs. lav fejlrate mindre end 1% om året; f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD] eller transdermalt præventionsplaster)
  • Villig til at afholde sig fra overdreven sol/UV-eksponering (f. solbadning, solarium) i løbet af studiet
  • Body Mass Index ≥ 18 og ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
  • Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Medicinsk historie

  • Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme kan omfatte kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom og andre.
  • Klinisk relevante abnormiteter i hæmatologi eller blodkemi ved screening.
  • Positiv HIV-1/2Ab, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV-Ab) test ved screening.
  • Diastolisk blodtryk over 95 mmHg.
  • Febril sygdom inden for 2 uger før baseline besøg.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening (dvs. regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 liter øl eller den tilsvarende mængde på ca. 40 g alkohol i anden form.)
  • Fotodermatose og/eller betydelig lysfølsomhed, herunder porfyri og/eller overfølsomhed over for porphyriner samt lysfølsomhed på grund af nuværende eller tidligere (inden for det seneste år) indtagelse af amiodaron.
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med invasiv hudkræft på et hvilket som helst tidspunkt (=maligne celler invaderet under basalmembranen af ​​epidermis), eller med alvorlig aktinisk skade til stede ved baseline besøg.
  • Patienter med genetiske mangler forbundet med øget følsomhed over for lys eller øget risiko for dermatologisk cancer (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom).

Samtidig medicinering/behandling i sygehistorien og under undersøgelsen

Inden for 8 uger før baseline besøg:

  • Systemisk immunsuppressionsbehandling (steroider, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF))

Inden for 4 uger før baseline besøg:

  • UV-strålebehandling

Inden for 2 uger før baseline besøg:

  • Topisk steroidbehandling
  • Topisk behandling af calcineurinhæmmere

Inden for 3 dage før baseline besøg:

  • Fotosensibiliserende medicin (f.eks. psoralen, tetracycliner, hydrochlorthiazid, phenothiaziner, quinoloner, hypericumperforatum, arnica, baldrian, tjære) som vurderet af patientens almindelige medicinplan
  • farver (f.eks. thiazid, toluidinblåt, eosin, methylenblåt, rosa Bengal, acridin), som vil være synligt på patientens hud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Blåt lys ved 415nm
Helkropsbestråling i 30 min (15 min. hver kropsside) med blåt lys ved 415 nm topbølgelængde med blå enhed i hele kroppen.
Enhed: Full Body Blue Light Device
Bestråling med blåt lys fra hele kroppen (fototerapi) af patienter med atopisk dermatitis.
EKSPERIMENTEL: Blåt lys ved 450nm
Helkropsbestråling i 30 min (15 min. hver kropsside) med blåt lys ved 450 nm topbølgelængde med blå enhed i hele kroppen.
Enhed: Full Body Blue Light Device
Bestråling med blåt lys fra hele kroppen (fototerapi) af patienter med atopisk dermatitis.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Helkropsbestråling i 30 min (15 min. hver kropsside) med blåt lys ved en maksimal bølgelængde på 450 nm med en lav dosisindstilling (ikke terapeutisk aktiv) af den blå enhed med fuld krop.
Enhed: Full Body Blue Light Device
Bestråling med blåt lys fra hele kroppen (fototerapi) af patienter med atopisk dermatitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Eczema Area Severity Index (EASI) ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: uge 8
Ændring i EASI fra baseline til uge 8
uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: uge 8
Ændring i SCORAD fra baseline til uge 8
uge 8
Ændring i patientorienteret score for atopisk dermatitis (PO-SCORAD) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: uge 8
Ændring i PO-SCORAD fra baseline til uge 8
uge 8
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: uge 8
Ændring i IGA fra baseline til uge 8
uge 8
Ændring i kløe Visual Analogue Scale (VAS) ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: uge 8
Ændring i kløe VAS fra baseline til uge 8
uge 8
EASI 50 %
Tidsramme: uge 8
Andel af patienter, der opnår 50 % reduktion fra baseline EASI-score ved behandlingens afslutning
uge 8
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: uge 8
Ændring i DLQI fra baseline til uge 8
uge 8
Ændring i EASI ved opfølgning
Tidsramme: uge 12
Ændring i EASI fra slutningen af ​​behandlingen til uge 12
uge 12
Tid indtil behandlingsrespons
Tidsramme: uge 0-8
Tid indtil behandlingsrespons ses
uge 0-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Electronics Nederland BV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FBB-CT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger