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Behandlung von atopischer Dermatitis durch ein Ganzkörper-Blaulichtgerät (AD-Blue)

6. August 2018 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland BV
Multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.150 Patienten, bei denen atopische Dermatitis diagnostiziert wurde, werden randomisiert Arm 1 (30-minütige Bestrahlung bei 415 nm Wellenlänge), Arm 2 (30-minütige Bestrahlung bei 450 nm Wellenlänge) und Arm 3 (30-minütige Bestrahlung mit niedriger Dosis (Placebo)) zugewiesen. Die Bestrahlung wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche geplant. Die Patienten werden nach der letzten Bestrahlung vier Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • University Hospital Marburg
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
  • Gute Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Atopische Dermatitis (AD), die die AD-Kriterien des Vereinigten Königreichs (UK) erfüllt
  • Alter zwischen 18 und ≤ 75 Jahren
  • Zuverlässige Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. niedrige Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr; z.B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP] oder transdermales Verhütungspflaster)
  • Bereit, auf übermäßige Sonnen- / UV-Exposition zu verzichten (z. Sonnenbaden, Solarium) während des Studiums
  • Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 35

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
  • Prüfer oder ein anderes Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren

Krankengeschichte

  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Erkrankungen können kardiovaskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen und andere umfassen.
  • Klinisch relevante Anomalien in der Hämatologie oder Blutchemie beim Screening.
  • Positiver Test auf HIV-1/2Ab, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening.
  • Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (d. h. regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter Bier oder die entsprechende Menge von etwa 40 g Alkohol in anderer Form.)
  • Lichtdermatose und/oder signifikante Lichtempfindlichkeit, einschließlich Porphyrie und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen sowie Lichtempfindlichkeit aufgrund der gegenwärtigen oder früheren (innerhalb des letzten Jahres) Einnahme von Amiodaron.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt invasiver Hautkrebs diagnostiziert wurde (= bösartige Zellen, die unter die Basalmembran der Epidermis eingedrungen sind) oder bei denen bei der Erstuntersuchung eine schwere aktinische Schädigung vorliegt.
  • Patienten mit genetischen Defekten verbunden mit erhöhter Lichtempfindlichkeit oder erhöhtem Risiko für Hautkrebs (d. h. Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom, Bloom-Syndrom).

Begleitmedikation/Behandlung in der Anamnese und während der Studie

Innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch:

  • Behandlung mit systemischer Immunsuppression (Steroide, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF))

Innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch:

  • Behandlung mit UV-Strahlung

Innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch:

  • Topische Steroidbehandlung
  • Topische Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren

Innerhalb von 3 Tagen vor dem Basisbesuch:

  • Photosensibilisierende Medikamente (z. Psoralen, Tetracycline, Hydrochlorothiazid, Phenothiazine, Chinolone, Hypericumperforatum, Arnika, Baldrian, Teer) gemäß dem regulären Medikationsplan des Patienten
  • Farben (zB. Thiazid, Toluidinblau, Eosin, Methylenblau, Bengalrosa, Acridin), die auf der Haut des Patienten sichtbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Blaues Licht bei 415nm
Ganzkörperbestrahlung für 30min (15min. jeder Körperseite) mit blauem Licht bei 415 nm Spitzenwellenlänge mit Ganzkörper-Blaugerät.
Gerät: Ganzkörper-Blaulichtgerät
Ganzkörper-Blaulichtbestrahlung (Phototherapie) von Neurodermitis-Patienten.
EXPERIMENTAL: Blaues Licht bei 450nm
Ganzkörperbestrahlung für 30min (15min. jeder Körperseite) mit blauem Licht bei 450 nm Spitzenwellenlänge mit Ganzkörper-Blaugerät.
Gerät: Ganzkörper-Blaulichtgerät
Ganzkörper-Blaulichtbestrahlung (Phototherapie) von Neurodermitis-Patienten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ganzkörperbestrahlung für 30min (15min. jeder Körperseite) mit blauem Licht bei 450 nm Spitzenwellenlänge mit einer niedrigen Dosiseinstellung (nicht therapeutisch aktiv) des Ganzkörper-Blaugeräts.
Gerät: Ganzkörper-Blaulichtgerät
Ganzkörper-Blaulichtbestrahlung (Phototherapie) von Neurodermitis-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eczema Area Severity Index (EASI) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des EASI vom Ausgangswert bis Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Score of Atopic Dermatitis (SCORAD) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des SCORAD vom Ausgangswert bis Woche 8
Woche 8
Veränderung des patientenorientierten Scores für atopische Dermatitis (PO-SCORAD) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des PO-SCORAD vom Ausgangswert bis Woche 8
Woche 8
Änderung der Investigator Global Assessment (IGA) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung der IGA vom Ausgangswert bis Woche 8
Woche 8
Veränderung der visuellen Juckreiz-Analogskala (VAS) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung der Juckreiz-VAS vom Ausgangswert bis Woche 8
Woche 8
LEICHT 50%
Zeitfenster: Woche 8
Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung eine Reduktion des EASI-Scores zu Studienbeginn um 50 % erreichten
Woche 8
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bis Woche 8
Woche 8
Änderung des EASI bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des EASI vom Ende der Behandlung bis Woche 12
Woche 12
Zeit bis zum Ansprechen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0-8
Zeit, bis ein Ansprechen auf die Behandlung zu sehen ist
Woche 0-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Electronics Nederland BV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FBB-CT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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