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Trattamento della dermatite atopica mediante un dispositivo a luce blu per tutto il corpo (AD-Blue)

6 agosto 2018 aggiornato da: Philips Electronics Nederland BV
Studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, a tre bracci, prospettico, randomizzato controllato.150 i pazienti con diagnosi di dermatite atopica saranno randomizzati al braccio 1 (irradiazione per 30 minuti a una lunghezza d'onda di 415 nm), braccio 2 (irradiazione per 30 minuti a una lunghezza d'onda di 450 nm) e braccio 3 (irradiazione per 30 minuti a basse dosi (placebo)). L'irradiazione sarà programmata 3 volte a settimana per 8 settimane. I pazienti saranno seguiti per quattro settimane dopo l'ultima irradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Germania, 35043
        • University Hospital Marburg
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospital Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Buona salute come determinato dall'investigatore
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Dermatite atopica (AD) che soddisfa i criteri di AD del Regno Unito (UK).
  • Età compresa tra 18 e ≤ 75 anni
  • Metodo affidabile di contraccezione per le donne in età fertile (es. basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; per esempio. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino [IUD] o cerotto contraccettivo transdermico)
  • Disponibilità ad astenersi da un'esposizione eccessiva al sole/ai raggi UV (ad es. prendere il sole, solarium) durante il corso dello studio
  • Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 35

Criteri di esclusione:

Generale

  • Detenuti di reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
  • Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Donne incinte o che allattano
  • Rischio di non conformità con le procedure dello studio

Storia medica

  • - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie possono includere malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari e altre.
  • Anomalie clinicamente rilevanti in ematologia o chimica del sangue allo screening.
  • Test positivo per HIV-1/2Ab, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) allo screening.
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg.
  • Malattia febbrile entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
  • Abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening (ad esempio, consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di birra o la quantità equivalente di circa 40 g di alcol in un'altra forma).
  • Fotodermatosi e/o fotosensibilità significativa, inclusa porfiria e/o ipersensibilità alle porfirine, nonché fotosensibilità dovuta all'assunzione presente o passata (entro l'ultimo anno) di amiodarone.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma cutaneo invasivo in qualsiasi momento (= cellule maligne invase al di sotto della membrana basale dell'epidermide) o con grave danno attinico presente alla visita basale.
  • Pazienti con deficienze genetiche associate a una maggiore sensibilità alla luce o a un aumentato rischio di cancro dermatologico (ad es. Xeroderma pigmentoso, sindrome di Cockayne, sindrome di Bloom).

Farmaco/trattamento concomitante nell'anamnesi e durante lo studio

Entro 8 settimane prima della visita di base:

  • Trattamento immunosoppressivo sistemico (steroidi, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF))

Entro 4 settimane prima della visita di riferimento:

  • Trattamento con radiazioni UV

Entro 2 settimane prima della visita di base:

  • Trattamento steroideo topico
  • Trattamento topico con inibitore della calcineurina

Entro 3 giorni prima della visita di base:

  • Farmaci fotosensibilizzanti (ad es. psoralene, tetracicline, idroclorotiazide, fenotiazine, chinoloni, ipericomperforato, arnica, valeriana, catrame) come valutato dal normale piano terapeutico del paziente
  • colori (es. tiazidico, blu di toluidina, eosina, blu di metilene, rosa bengala, acridina) che saranno visibili sulla pelle del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Luce blu a 415 nm
Irradiazione di tutto il corpo per 30 min (15 min. ciascun lato del corpo) con luce blu a una lunghezza d'onda di picco di 415 nm con dispositivo blu a corpo intero.
Dispositivo: Dispositivo a luce blu per tutto il corpo
Irradiazione di luce blu su tutto il corpo (fototerapia) di pazienti con dermatite atopica.
SPERIMENTALE: Luce blu a 450nm
Irradiazione di tutto il corpo per 30 min (15 min. ciascun lato del corpo) con luce blu a una lunghezza d'onda di picco di 450 nm con dispositivo blu su tutto il corpo.
Dispositivo: Dispositivo a luce blu per tutto il corpo
Irradiazione di luce blu su tutto il corpo (fototerapia) di pazienti con dermatite atopica.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Irradiazione di tutto il corpo per 30 min (15 min. ciascun lato del corpo) con luce blu a una lunghezza d'onda di picco di 450 nm con un'impostazione a bassa dose (non terapeuticamente attiva) del dispositivo blu per tutto il corpo.
Dispositivo: Dispositivo a luce blu per tutto il corpo
Irradiazione di luce blu su tutto il corpo (fototerapia) di pazienti con dermatite atopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Variazione dell'EASI dal basale alla settimana 8
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Variazione di SCORAD dal basale alla settimana 8
settimana 8
Variazione del punteggio orientato al paziente della dermatite atopica (PO-SCORAD) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Variazione di PO-SCORAD dal basale alla settimana 8
settimana 8
Modifica della valutazione globale dell'investigatore (IGA) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Variazione dell'IGA dal basale alla settimana 8
settimana 8
Variazione della scala analogica visiva (VAS) del prurito alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Variazione del prurito VAS dal basale alla settimana 8
settimana 8
FACILE 50%
Lasso di tempo: settimana 8
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al punteggio EASI basale alla fine del trattamento
settimana 8
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Variazione del DLQI dal basale alla settimana 8
settimana 8
Modifica in EASI al follow-up
Lasso di tempo: settimana 12
Modifica dell'EASI dalla fine del trattamento alla settimana 12
settimana 12
Tempo fino alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: settimana 0-8
Tempo fino alla visualizzazione della risposta al trattamento
settimana 0-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Electronics Nederland BV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FBB-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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