Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atopowego zapalenia skóry za pomocą urządzenia z niebieskim światłem całego ciała (AD-Blue)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland BV
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, trójramienne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.150 pacjenci ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1 (napromienianie przez 30 minut przy długości fali 415 nm), ramienia 2 (napromieniowanie przez 30 minut przy długości fali 450 nm) i ramienia 3 (napromienianie przez 30 minut przy niskiej dawce (placebo)). Naświetlanie zaplanowano 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez cztery tygodnie po ostatnim naświetlaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • University Hospital Marburg
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą do badania
  • Dobry stan zdrowia określony przez Badacza
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Atopowe zapalenie skóry (AZS) spełniające brytyjskie (UK) kryteria AZS
  • Wiek od 18 do ≤ 75 lat
  • Niezawodna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. niska awaryjność poniżej 1% rocznie; np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub transdermalny plaster antykoncepcyjny)
  • Chęć powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce / promieniowanie UV (np. opalać się, solarium) w trakcie trwania badania
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 35

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Więźniowie oddziałów psychiatrycznych, więzień lub innych instytucji państwowych
  • Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania

Historia medyczna

  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te mogą obejmować chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę endokrynologiczną lub chorobę płuc i inne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii lub chemii krwi podczas badań przesiewowych.
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV-1/2Ab, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. Regularne dzienne spożycie ponad 1 litra piwa lub równoważnej ilości około 40 g alkoholu w innej postaci).
  • Fotodermatoza i (lub) znaczna nadwrażliwość na światło, w tym porfiria i (lub) nadwrażliwość na porfiryny, a także nadwrażliwość na światło spowodowana obecnym lub przeszłym (w ciągu ostatniego roku) przyjmowaniem amiodaronu.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Pacjenci, u których w dowolnym momencie zdiagnozowano inwazyjnego raka skóry (=zajęcie komórek złośliwych poniżej błony podstawnej naskórka) lub z ciężkim uszkodzeniem aktynicznym podczas wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci z wadami genetycznymi związanymi ze zwiększoną wrażliwością na światło lub zwiększonym ryzykiem raka skóry (tj. Xeroderma pigmentosum, zespół Cockayne'a, zespół Blooma).

Jednoczesne leki/leczenie w historii medycznej i podczas badania

W ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową:

  • Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (sterydy, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF))

W ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową:

  • leczenie promieniowaniem UV

W ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową:

  • Miejscowe leczenie sterydami
  • Miejscowe leczenie inhibitorem kalcyneuryny

W ciągu 3 dni przed wizytą wyjściową:

  • Leki fotouczulające (np. psoralen, tetracykliny, hydrochlorotiazyd, fenotiazyny, chinolony, hypericumperforatum, arnika, waleriana, smoła) zgodnie z planem leczenia pacjenta
  • kolory (np. tiazyd, błękit toluidynowy, eozyna, błękit metylenowy, róż bengalski, akrydyna), które będą widoczne na skórze pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niebieskie światło przy 415 nm
Naświetlanie całego ciała przez 30 min (15 min. z każdej strony ciała) niebieskim światłem o szczytowej długości fali 415 nm z niebieskim urządzeniem całego ciała.
Urządzenie: Urządzenie niebieskiego światła całego ciała
Naświetlanie światłem niebieskim całego ciała (fototerapia) pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
EKSPERYMENTALNY: Niebieskie światło przy 450nm
Naświetlanie całego ciała przez 30 min (15 min. z każdej strony ciała) niebieskim światłem o szczytowej długości fali 450 nm z niebieskim urządzeniem całego ciała.
Urządzenie: Urządzenie niebieskiego światła całego ciała
Naświetlanie światłem niebieskim całego ciała (fototerapia) pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naświetlanie całego ciała przez 30 min (15 min. z każdej strony ciała) niebieskim światłem o szczytowej długości fali 450 nm z ustawieniem niskiej dawki (nieaktywnej terapeutycznie) niebieskiego urządzenia na całe ciało.
Urządzenie: Urządzenie niebieskiego światła całego ciała
Naświetlanie światłem niebieskim całego ciała (fototerapia) pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru egzemy (EASI) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana w EASI od wartości początkowej do tygodnia 8
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD) na koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana w skali SCORAD od wartości początkowej do tygodnia 8
tydzień 8
Zmiana w punktacji atopowego zapalenia skóry zorientowanej na pacjenta (PO-SCORAD) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana w PO-SCORAD od wizyty początkowej do tygodnia 8
tydzień 8
Zmiana w globalnej ocenie badacza (IGA) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana IGA od wartości wyjściowej do tygodnia 8
tydzień 8
Zmiana swędzenia w wizualnej skali analogowej (VAS) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana świądu VAS od wartości początkowej do tygodnia 8
tydzień 8
EASI 50%
Ramy czasowe: tydzień 8
Odsetek pacjentów osiągających 50% redukcję w stosunku do wyjściowej punktacji EASI na koniec leczenia
tydzień 8
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana DLQI od wartości początkowej do tygodnia 8
tydzień 8
Zmiana w EASI podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w EASI od zakończenia leczenia do tygodnia 12
tydzień 12
Czas do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: tydzień 0-8
Czas do zaobserwowania odpowiedzi na leczenie
tydzień 0-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philips Electronics Nederland BV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FBB-CT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami