Tratamiento de la dermatitis atópica mediante un dispositivo de luz azul de cuerpo completo (AD-Blue)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio
• Buena salud según lo determinado por el investigador.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
• Dermatitis atópica (DA) que cumple los criterios del Reino Unido (UK) de AD
• Edad entre 18 y ≤ 75 años
• Método anticonceptivo fiable para mujeres en edad fértil (es decir, baja tasa de fallas menos del 1% por año; p.ej. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU] o parche anticonceptivo transdérmico)
• Dispuesto a abstenerse de una exposición excesiva al sol/UV (p. tomar el sol, solarium) durante el curso del estudio
• Índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 35

Criterio de exclusión:

General

• Reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
• Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio

Historial médico

• Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades pueden incluir enfermedad cardiovascular, malignidad, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad endocrina o enfermedad pulmonar, y otras.
• Anomalías clínicamente relevantes en hematología o química sanguínea en el cribado.
• Prueba positiva de VIH-1/2Ab, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) en la selección.
• Presión arterial diastólica por encima de 95 mmHg.
• Enfermedad febril en las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
• Abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección (es decir, consumo diario regular de más de 1 litro de cerveza o la cantidad equivalente de aproximadamente 40 g de alcohol en otra forma).
• Fotodermatosis y/o fotosensibilidad significativa, incluida porfiria y/o hipersensibilidad a las porfirinas, así como fotosensibilidad debida a la ingesta actual o pasada (en el último año) de amiodarona.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida
• Pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer de piel invasivo en cualquier momento (= células malignas invadidas por debajo de la membrana basal de la epidermis) o con daño actínico grave presente en la visita inicial.
• Pacientes con deficiencias genéticas asociadas con una mayor sensibilidad a la luz o un mayor riesgo de cáncer dermatológico (es decir, Xeroderma pigmentoso, Síndrome de Cockayne, Síndrome de Bloom).

Medicación/tratamiento concomitante en la historia clínica y durante el estudio

Dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial:

• Tratamiento inmunosupresor sistémico (esteroides, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetilo (MMF))

Dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial:

• tratamiento de radiación ultravioleta

Dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial:

• Tratamiento con esteroides tópicos
• Tratamiento tópico con inhibidores de la calcineurina

Dentro de los 3 días anteriores a la visita inicial:

• Medicamentos fotosensibilizantes (p. psoraleno, tetraciclinas, hidroclorotiazida, fenotiazinas, quinolonas, hypericumperforatum, árnica, valeriana, alquitrán) según lo evaluado por el plan de medicación regular del paciente
• colores (ej. tiazida, azul de toluidina, eosina, azul de metileno, rosa de Bengala, acridina) que serán visibles en la piel del paciente