Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av atopisk dermatitt med en helkroppsblått lysenhet (AD-Blue)

6. august 2018 oppdatert av: Philips Electronics Nederland BV
Multisentrisk, placebokontrollert, dobbeltblindet, trearmet, prospektiv, randomisert kontrollert studie.150 pasienter diagnostisert med atopisk dermatitt vil bli randomisert til arm 1 (bestråling i 30 minutter ved 415 nm bølgelengde), arm 2 (bestråling i 30 minutter ved 450 nm bølgelengde) og arm 3 (bestråling i 30 minutter ved lavdose (placebo)). Bestråling vil bli planlagt 3 ganger i uken i 8 uker. Pasientene vil bli fulgt opp i fire uker etter siste bestråling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • University Hospital Geneva
  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Hospital Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
  • God helse som bestemt av etterforskeren
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  • Atopisk dermatitt (AD) som oppfyller Storbritannias (UK) kriterier for AD
  • Alder mellom 18 og ≤ 75 år
  • Pålitelig prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder (dvs. lav feilrate mindre enn 1 % per år; f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD] eller transdermalt prevensjonsplaster)
  • Villig til å avstå fra overdreven sol/UV-eksponering (f. sole seg, solarium) i løpet av studiet
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

Generell

  • Innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
  • Etterforsker eller ethvert annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer

Medisinsk historie

  • Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene kan inkludere kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom og andre.
  • Klinisk relevante abnormiteter i hematologi, eller blodkjemi ved screening.
  • Positiv HIV-1/2Ab, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoffer (HCV-Ab) test ved screening.
  • Diastolisk blodtrykk over 95 mmHg.
  • Febersykdom innen 2 uker før baseline besøk.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening (dvs. regelmessig daglig inntak av mer enn 1 liter øl eller tilsvarende mengde på ca. 40 g alkohol i annen form.)
  • Fotodermatose og/eller betydelig lysfølsomhet, inkludert porfyri og/eller overfølsomhet overfor porfyriner samt lysfølsomhet på grunn av nåværende eller tidligere (i løpet av det siste året) inntak av amiodaron.
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med invasiv hudkreft til enhver tid (=maligne celler invadert under basalmembranen i epidermis), eller med alvorlig aktinisk skade tilstede ved baseline-besøk.
  • Pasienter med genetiske mangler knyttet til økt lysfølsomhet eller økt risiko for dermatologisk kreft (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom).

Samtidig medisinering/behandling i sykehistorien og underveis i studien

Innen 8 uker før baseline-besøket:

  • Systemisk immunsuppresjonsbehandling (steroider, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF))

Innen 4 uker før baseline-besøket:

  • UV-strålebehandling

Innen 2 uker før baseline-besøket:

  • Lokal steroidbehandling
  • Lokal behandling av kalsineurinhemmere

Innen 3 dager før baseline-besøket:

  • Fotosensibiliserende medisiner (f.eks. psoralen, tetracykliner, hydroklortiazid, fenotiaziner, kinoloner, hypericumperforatum, arnica, valerian, tjære) som vurdert av pasientens vanlige medisineringsplan
  • farger (f.eks. tiazid, toluidinblått, eosin, metylenblått, rose Bengal, akridin) som vil være synlig på pasientens hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Blått lys ved 415nm
Helkroppsbestråling i 30 min (15 min. hver kroppsside) med blått lys ved 415 nm toppbølgelengde med blå enhet i hele kroppen.
Enhet: Full Body Blue Light Device
Helkroppsbestråling med blått lys (fototerapi) av pasienter med atopisk dermatitt.
EKSPERIMENTELL: Blått lys ved 450nm
Helkroppsbestråling i 30 min (15 min. hver kroppsside) med blått lys ved 450 nm toppbølgelengde med blå enhet i hele kroppen.
Enhet: Full Body Blue Light Device
Helkroppsbestråling med blått lys (fototerapi) av pasienter med atopisk dermatitt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Helkroppsbestråling i 30 min (15 min. hver kroppsside) med blått lys ved en toppbølgelengde på 450 nm med en lav doseinnstilling (ikke terapeutisk aktiv) for den blå enheten for hele kroppen.
Enhet: Full Body Blue Light Device
Helkroppsbestråling med blått lys (fototerapi) av pasienter med atopisk dermatitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eczema Area Severity Index (EASI) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8
Endring i EASI fra baseline til uke 8
uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for atopisk dermatitt (SCORAD) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8
Endring i SCORAD fra baseline til uke 8
uke 8
Endring i pasientorientert poengsum for atopisk dermatitt (PO-SCORAD) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8
Endring i PO-SCORAD fra baseline til uke 8
uke 8
Endring i Investigator Global Assessment (IGA) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8
Endring i IGA fra baseline til uke 8
uke 8
Endring i kløe Visual Analogue Scale (VAS) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8
Endring i kløe VAS fra baseline til uke 8
uke 8
EASI 50 %
Tidsramme: uke 8
Andel pasienter som oppnår 50 % reduksjon fra baseline EASI-score ved avsluttet behandling
uke 8
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8
Endring i DLQI fra baseline til uke 8
uke 8
Endring i EASI ved oppfølging
Tidsramme: uke 12
Endring i EASI fra avsluttet behandling til uke 12
uke 12
Tid til behandlingsrespons
Tidsramme: uke 0-8
Tid til behandlingsrespons sees
uke 0-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Electronics Nederland BV

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Goettingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Schoen, Prof, University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FBB-CT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger