Лечение атопического дерматита с помощью устройства синего света для всего тела (AD-Blue)

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие до любой обязательной процедуры исследования
• Хорошее здоровье по определению следователя
• Желание и способность соответствовать требованиям обучения
• Атопический дерматит (АД), соответствующий критериям БА Соединенного Королевства (Великобритании)
• Возраст от 18 до ≤ 75 лет
• Надежный метод контрацепции для женщин детородного возраста (т.е. низкий процент отказов менее 1% в год; например оральные контрацептивы, внутриматочная спираль [ВМС] или трансдермальный контрацептивный пластырь)
• Желание воздерживаться от чрезмерного воздействия солнца/УФ-излучения (например, загорать, солярий) во время обучения
• Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 35

Критерий исключения:

Общий

• Заключенные психиатрических больниц, тюрем или других государственных учреждений
• Исследователь или любой другой член команды, участвующий прямо или косвенно в проведении клинического исследования
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
• Беременные или кормящие женщины
• Риск несоблюдения процедур исследования

История болезни

• Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания могут включать сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких и другие.
• Клинически значимые отклонения в гематологии или биохимическом анализе крови при скрининге.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/2Ab, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) при скрининге.
• Диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.
• Лихорадочное заболевание в течение 2 недель до исходного визита.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга (т. е. регулярное ежедневное употребление более 1 литра пива или эквивалентного количества примерно 40 г алкоголя в другой форме).
• Фотодерматоз и/или выраженная фоточувствительность, включая порфирию и/или повышенную чувствительность к порфиринам, а также фоточувствительность вследствие настоящего или прошлого (в течение последнего года) приема амиодарона.
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит
• Пациенты, у которых в любое время был диагностирован инвазивный рак кожи (=злокачественные клетки проникли ниже базальной мембраны эпидермиса) или с тяжелым актиническим повреждением, присутствующим при исходном посещении.
• Пациенты с генетическими дефектами, связанными с повышенной чувствительностью к свету или повышенным риском дерматологического рака (т. пигментная ксеродерма, синдром Коккейна, синдром Блума).

Сопутствующее лечение/лечение в анамнезе и во время исследования

В течение 8 недель до исходного визита:

• Системная иммуносупрессивная терапия (стероиды, циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил (ММФ))

В течение 4 недель до исходного визита:

• Лечение УФ-излучением

В течение 2 недель до исходного визита:

• Местное лечение стероидами
• Местное лечение ингибиторами кальциневрина

В течение 3 дней до исходного визита:

• Фотосенсибилизирующие препараты (например, псорален, тетрациклины, гидрохлоротиазид, фенотиазины, хинолоны, зверобой, арника, валериана, деготь) согласно регулярному плану лечения пациента
• цвета (напр. тиазид, толуидиновый синий, эозин, метиленовый синий, бенгальская роза, акридин), которые будут видны на коже пациента.