Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3321367 samostatně nebo s LY3300054 u účastníků s pokročilým relapsem/refrakterními pevnými nádory

16. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1a/1b LY3321367, protilátky anti-TIM-3, podávané samostatně nebo v kombinaci s LY3300054, protilátkou anti-PD-L1, u pokročilých recidivujících/refrakterních pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako LY3321367, protilátky proti imunoglobulinu T-buněk a domény obsahující mucinovou doménu 3 (TIM-3) podávané samostatně nebo v kombinaci s LY3300054, protilátka proti ligandu 1 programované smrti (PD-L1) u účastníků s pokročilými recidivujícími/refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U Ph1a monoterapie a kombinovaných kohort histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého solidního nádoru.

  • Pro fázi 1a a 1b je povolena předchozí terapie PD-1 nebo PD-L1 nebo jiná imunoterapie, pokud jsou splněna následující kritéria:

    • Nesmí mít toxicitu, která by vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie.
    • Musí se úplně zotavit nebo vrátit na výchozí hodnotu před screeningem z jakýchkoli předchozích AE, které se vyskytly během předchozí imunoterapie.

  • Musí poskytnout vzorek nádorové tkáně, a to následovně:

    • Pro účastníky vstupující do Ph1a: předložte archivní vzorek nádorové tkáně, pokud je k dispozici.
    • Pro účastníky vstupující do Ph1b: odevzdejte vzorek z nově získané základní nebo excizní biopsie nádorové léze nebo nedávné biopsie definované 6měsíčním zařazením do studie (Ph1b).
  • Musí mít výkonnostní stav 0 až 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Podle úsudku zkoušejícího mít odhadovanou délku života 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Mít symptomatické nebo nekontrolované mozkové metastázy, kompresi míchy nebo leptomeningeální onemocnění vyžadující souběžnou léčbu, včetně, ale bez omezení na, chirurgického zákroku, ozařování a/nebo kortikosteroidů (účastníci užívající antikonvulziva jsou způsobilí).
  • Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Mít v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorních abnormalitách, které by mohly narušovat účast účastníka.
  • Máte středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
  • Mají závažnou souběžnou systémovou poruchu, která by ohrozila schopnost účastníka dodržovat protokol, včetně aktivní nebo chronické infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivního viru hepatitidy B (HBV), aktivního viru hepatitidy C (HCV), aktivních autoimunitních poruch nebo dříve zdokumentované závažné autoimunitní nebo zánětlivé poruchy vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Použití eskalujících nebo chronických suprafyziologických dávek kortikosteroidů nebo imunosupresivních látek (jako je cyklosporin). [Povoleno použití topických, očních, inhalačních a intranazálních kortikosteroidů].
  • Střevní obstrukce, anamnéza nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé resekce střeva.
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3321367 Eskalace dávky
LY3321367 podávaný intravenózně (IV).
Lék: LY3321367
Podáno IV
Experimentální: LY3321367 + LY3300054 Eskalace dávky
LY3321367 a LY3300054 podané IV.
Lék: LY3321367
Podáno IV
Lék: LY3300054
Podáno IV
Experimentální: LY3321367 Rozšíření dávky
LY3321367 podáno IV.
Lék: LY3321367
Podáno IV
Experimentální: LY3321367 + LY3300054 Rozšíření dávky
LY3321367 a LY3300054 podané IV.
Lék: LY3321367
Podáno IV
Lék: LY3300054
Podáno IV
Experimentální: Japonské rameno D LY3321367
LY3321367 podáno IV.
Lék: LY3321367
Podáno IV
Experimentální: Japonské rameno E LY3300054
LY3300054 podáno IV.
Lék: LY3300054
Podáno IV
Experimentální: Japonské rameno F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 a LY3300054 podané IV.
Lék: LY3321367
Podáno IV
Lék: LY3300054
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s DLT
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která splňuje kritéria DLT definovaná protokolem během cyklu 1 a je alespoň možná ve vztahu ke studovanému léčivu.
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Cmax LY3321367
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až následná kontrola (odhaduje se až 6 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3321367
Cyklus 1 den 1 až následná kontrola (odhaduje se až 6 měsíců)
PK: Cmax LY3321367 v kombinaci s LY3300054
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až následná kontrola (odhaduje se až 6 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3321367 v kombinaci s LY3300054
Cyklus 1 den 1 až následná kontrola (odhaduje se až 6 měsíců)
ORR: Procento účastníků s CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (odhaduje se až 6 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (odhaduje se až 6 měsíců)
PFS
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako datum první dávky do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
DoR
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od data první CR nebo PR do prvního data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
TTR
Časové okno: Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 6 měsíců)
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace odpovědi.
Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 6 měsíců)
DCR: Procento účastníků, kteří vystavují SD, CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav přes měřenou progresivní chorobu (odhaduje se až 6 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento účastníků se stabilním onemocněním (SD), potvrzenou PR nebo potvrzenou CR (CR+PR+SD).
Výchozí stav přes měřenou progresivní chorobu (odhaduje se až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení