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Eine Studie mit LY3321367 allein oder mit LY3300054 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie mit LY3321367, einem Anti-TIM-3-Antikörper, verabreicht allein oder in Kombination mit LY3300054, einem Anti-PD-L1-Antikörper, bei fortgeschrittenen rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des als LY3321367 bekannten Studienmedikaments, eines Anti-T-Zell-Immunglobulins und eines Molekül-3 (TIM-3)-Antikörpers, der die Mucindomäne enthält und allein oder in Kombination mit LY3300054 verabreicht wird Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Antikörper bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen rezidivierten/refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Ph1a-Monotherapie- und Kombinationskohorten histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors.

  • Für Phase 1a und 1b ist eine vorherige PD-1- oder PD-L1-Therapie oder eine andere Immuntherapie zulässig, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Es darf keine Toxizität aufgetreten sein, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie geführt hat.
    • Muss sich vor dem Screening vollständig erholt oder auf den Ausgangswert erholt haben, während er eine vorherige Immuntherapie erhalten hat.

  • Muss wie folgt eine Tumorgewebeprobe bereitgestellt haben:

    • Für Teilnehmer, die Ph1a betreten: Haben Sie, falls verfügbar, eine archivierte Tumorgewebeprobe eingereicht.
    • Für Teilnehmer, die in Ph1b eintreten: eine Probe aus einer neu gewonnenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion oder einer kürzlich durchgeführten Biopsie, definiert durch 6 Monate Studieneinschreibung (Ph1b).
  • Muss einen Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Muss eine ausreichende Organfunktion haben.
  • Haben nach Einschätzung des Ermittlers eine geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Erkrankung, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide (Teilnehmer, die Antikonvulsiva erhalten, sind berechtigt).
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Wenn eine Frau schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie haben, die die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
  • Haben Sie eine mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten, einschließlich aktiver oder chronischer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV), dem aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV) und aktiven Autoimmunerkrankungen , oder zuvor dokumentierte schwere Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern.
  • Anwendung eskalierender oder chronischer supraphysiologischer Dosen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (wie z. B. Cyclosporin). [Verwendung von topischen, ophthalmischen, inhalativen und intranasalen Kortikosteroiden erlaubt].
  • Darmverschluss, Anamnese oder Vorliegen einer entzündlichen Enteropathie oder ausgedehnte Darmresektion.
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder nichtinfektiöse Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3321367 Dosissteigerung
LY3321367 intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: LY3321367
IV verabreicht
Experimental: LY3321367 + LY3300054 Dosissteigerung
LY3321367 und LY3300054 gegeben IV.
Arzneimittel: LY3321367
IV verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
IV verabreicht
Experimental: LY3321367 Dosiserweiterung
LY3321367 IV gegeben.
Arzneimittel: LY3321367
IV verabreicht
Experimental: LY3321367 + LY3300054 Dosiserweiterung
LY3321367 und LY3300054 gegeben IV.
Arzneimittel: LY3321367
IV verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
IV verabreicht
Experimental: Japanischer Arm D LY3321367
LY3321367 IV gegeben.
Arzneimittel: LY3321367
IV verabreicht
Experimental: Japanischer Arm E LY3300054
LY3300054 IV gegeben.
Arzneimittel: LY3300054
IV verabreicht
Experimental: Japanischer Arm F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 und LY3300054 gegeben IV.
Arzneimittel: LY3321367
IV verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das die im Protokoll definierten DLT-Kriterien während Zyklus 1 erfüllt und zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht.
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Cmax von LY3321367
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur Nachsorge (geschätzt bis zu 6 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3321367
Zyklus 1 Tag 1 bis zur Nachsorge (geschätzt bis zu 6 Monate)
PK: Cmax von LY3321367 in Kombination mit LY3300054
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur Nachsorge (geschätzt bis zu 6 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3321367 in Kombination mit LY3300054
Zyklus 1 Tag 1 bis zur Nachsorge (geschätzt bis zu 6 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (geschätzt bis zu 6 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem bestätigten besten Gesamtansprechen des Tumors von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR).
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (geschätzt bis zu 6 Monate)
PFS
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
DoR
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CR oder PR bis zum ersten Datum der progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache.
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
TTR
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 6 Monate)
Time to Response (TTR) ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens.
Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 6 Monate)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer, die SD, CR oder PR aufweisen
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 6 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Krankheit (SD), bestätigter PR oder bestätigter CR (CR+PR+SD).
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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