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Uno studio su LY3321367 da solo o con LY3300054 in partecipanti con tumori solidi avanzati recidivanti/refrattari

16 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b su LY3321367, un anticorpo anti-TIM-3, somministrato da solo o in combinazione con LY3300054, un anticorpo anti-PD-L1, nei tumori solidi avanzati recidivanti/refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio noto come LY3321367, un anticorpo anti-cellula T-cell e un anticorpo contenente la molecola-3 (TIM-3) contenente il dominio mucina somministrato da solo o in combinazione con LY3300054, un anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1), in partecipanti con tumori solidi avanzati recidivanti/refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le coorti Ph1a in monoterapia e in combinazione, conferma istologica o citologica di tumore solido avanzato.

  • Per la fase 1a e 1b, è consentita una precedente terapia PD-1 o PD-L1 o altra immunoterapia, se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Non deve aver manifestato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente della precedente immunoterapia.
    • Deve essersi completamente ripreso o recuperato al basale prima dello screening da qualsiasi evento avverso precedente verificatosi durante una precedente immunoterapia.

  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale, come segue:

    • Per i partecipanti che entrano in Ph1a: hanno inviato, se disponibile, un campione di tessuto tumorale d'archivio.
    • Per i partecipanti che entrano in Ph1b: hanno presentato un campione da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale o una biopsia recente definita da 6 mesi di iscrizione allo studio (Ph1b).
  • Deve avere un performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di 12 settimane, a giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Avere metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e / o corticosteroidi (i partecipanti che ricevono anticonvulsivanti sono idonei).
  • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Se femmina, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Avere una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anormalità di laboratorio che potrebbero interferire con la partecipazione del partecipante.
  • Avere malattie cardiovascolari moderate o gravi.
  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante che comprometterebbe la capacità del partecipante di aderire al protocollo, inclusa l'infezione attiva o cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C attivo (HCV), malattie autoimmuni attive , o precedenti gravi malattie autoimmuni o infiammatorie documentate che richiedono un trattamento immunosoppressivo.
  • Uso di dosi sovrafisiologiche crescenti o croniche di corticosteroidi o agenti immunosoppressori (come la ciclosporina). [È consentito l'uso di corticosteroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali].
  • Ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o ampia resezione intestinale.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3321367 Aumento della dose
LY3321367 somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Sperimentale: LY3321367 + LY3300054 Aumento della dose
LY3321367 e LY3300054 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Droga: LY3300054
Amministrato IV
Sperimentale: LY3321367 Espansione della dose
LY3321367 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Sperimentale: LY3321367 + LY3300054 Espansione della dose
LY3321367 e LY3300054 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Droga: LY3300054
Amministrato IV
Sperimentale: Braccio giapponese D LY3321367
LY3321367 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Sperimentale: Braccio giapponese E LY3300054
LY3300054 dato IV.
Droga: LY3300054
Amministrato IV
Sperimentale: Braccio giapponese F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 e LY3300054 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Droga: LY3300054
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
La tossicità limitante la dose (DLT) è definita come un evento avverso (AE) che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo durante il ciclo 1 ed è almeno possibilmente correlato al farmaco in studio.
Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: Cmax di LY3321367
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (stimato fino a 6 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3321367
Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (stimato fino a 6 mesi)
PK: Cmax di LY3321367 in combinazione con LY3300054
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (stimato fino a 6 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY3321367 in combinazione con LY3300054
Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (stimato fino a 6 mesi)
ORR: Percentuale di partecipanti con una CR o una PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 6 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 6 mesi)
PFS
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la data dalla prima dose alla prima data di malattia progressiva determinata obiettivamente o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
DoR
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla data della prima CR o PR alla prima data di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
TTR
Lasso di tempo: Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 6 mesi)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di risposta.
Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 6 mesi)
DCR: Percentuale di partecipanti che presentano SD, CR o PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 6 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD), PR confermata o CR confermata (CR+PR+SD).
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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