Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3321367 alene eller med LY3300054 hos deltagere med avancerede recidiverende/refraktære solide tumorer

16. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1a/1b-studie af LY3321367, et anti-TIM-3-antistof, administreret alene eller i kombination med LY3300054, et anti-PD-L1-antistof, i avancerede recidiverende/refraktære faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​studielægemidlet kendt som LY3321367, et anti-T-celle-immunoglobulin og mucin-domæne-domæne-holdigt molekyle-3 (TIM-3) antistof administreret alene eller i kombination med LY3300054, en anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof, hos deltagere med fremskredne recidiverende/refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til Ph1a monoterapi og kombinationskohorter, histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden solid tumor.

  • For fase 1a og 1b er forudgående PD-1- eller PD-L1-behandling eller anden immunterapi tilladt, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    • Må ikke have oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi.
    • Skal være fuldstændig restitueret eller restitueret til baseline før screening fra tidligere AE'er, der er opstået, mens du modtager tidligere immunterapi.

  • Skal have leveret tumorvævsprøve som følger:

    • For deltagere, der går ind i Ph1a: have indsendt, hvis tilgængelig, en arkival tumorvævsprøve.
    • For deltagere, der går ind i Ph1b: har indsendt en prøve fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion eller en nylig biopsi defineret ved 6 måneders studietilmelding (Ph1b).
  • Skal have en præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en estimeret forventet levetid på 12 uger, efter investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom, der kræver samtidig behandling, herunder, men ikke begrænset til, kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider (deltagere, der får antikonvulsiva er kvalificerede).
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forstyrre deltagerens deltagelse.
  • Har moderat eller svær hjerte-kar-sygdom.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere deltagerens evne til at overholde protokollen, herunder aktiv eller kronisk infektion med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV), aktivt hepatitis C-virus (HCV), aktive autoimmune lidelser eller tidligere dokumenterede alvorlige autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Brug af eskalerende eller kroniske suprafysiologiske doser af kortikosteroider eller immunsuppressive midler (såsom cyclosporin). [Brug af topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale kortikosteroider tilladt].
  • Tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion.
  • Bevis på interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3321367 Dosiseskalering
LY3321367 givet intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Eksperimentel: LY3321367 + LY3300054 Dosiseskalering
LY3321367 og LY3300054 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Medicin: LY3300054
Administreret IV
Eksperimentel: LY3321367 Dosisudvidelse
LY3321367 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Eksperimentel: LY3321367 + LY3300054 Dosisudvidelse
LY3321367 og LY3300054 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Medicin: LY3300054
Administreret IV
Eksperimentel: Japansk Arm D LY3321367
LY3321367 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Eksperimentel: Japansk arm E LY3300054
LY3300054 givet IV.
Medicin: LY3300054
Administreret IV
Eksperimentel: Japansk arm F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 og LY3300054 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Medicin: LY3300054
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en bivirkning (AE), der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier under cyklus 1 og er i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Cmax på LY3321367
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til opfølgning (estimeret op til 6 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3321367
Cyklus 1 dag 1 til opfølgning (estimeret op til 6 måneder)
PK: Cmax på LY3321367 i kombination med LY3300054
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til opfølgning (estimeret op til 6 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3321367 i kombination med LY3300054
Cyklus 1 dag 1 til opfølgning (estimeret op til 6 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med en CR eller PR
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af ​​deltagere med bekræftet bedste overordnede tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline til målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)
PFS
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som datoen for den første dosis til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
DoR
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for den første CR eller PR til den første dato for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
TTR
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 6 måneder)
Time to Response (TTR) er defineret som tid fra behandlingsstart til første dokumentation af respons.
Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 6 måneder)
DCR: Procentdel af deltagere, der udviser SD, CR eller PR
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD), bekræftet PR eller bekræftet CR (CR+PR+SD).
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger