Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3321367 alleen of met LY3300054 bij deelnemers met vergevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1a/1b-studie van LY3321367, een anti-TIM-3-antilichaam, alleen toegediend of in combinatie met LY3300054, een anti-PD-L1-antilichaam, bij vergevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als LY3321367, een anti-T-cel immunoglobuline en mucine-domein domein-bevattend molecuul-3 (TIM-3) antilichaam dat alleen of in combinatie met LY3300054, een anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) antilichaam, bij deelnemers met vergevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
209

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor Ph1a-monotherapie en combinatiecohorten, histologische of cytologische bevestiging van gevorderde solide tumor.

  • Voor fase 1a en 1b is eerdere PD-1- of PD-L1-therapie of andere immunotherapie toegestaan, als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Mag geen toxiciteit hebben ervaren die heeft geleid tot permanente stopzetting van eerdere immunotherapie.
    • Moet volledig hersteld zijn of tot de uitgangswaarde zijn hersteld voorafgaand aan screening van eerdere bijwerkingen die zich voordeden tijdens het ontvangen van eerdere immunotherapie.

  • Moet als volgt een tumorweefselmonster hebben verstrekt:

    • Voor deelnemers die deelnemen aan Ph1a: hebben, indien beschikbaar, een archiefmonster van tumorweefsel ingediend.
    • Voor deelnemers die deelnemen aan Ph1b: hebben een monster ingediend van een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie of een recente biopsie gedefinieerd door 6 maanden studie-inschrijving (Ph1b).
  • Moet een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Moet voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Hebben een geschatte levensverwachting van 12 weken, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte hebben die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en/of corticosteroïden (deelnemers die anticonvulsiva krijgen, komen in aanmerking).
  • Een levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Als vrouw, zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  • Een geschiedenis of actueel bewijs hebben van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de deelname van de deelnemer zou kunnen verstoren.
  • Een matige of ernstige hart- en vaatziekten hebben.
  • Een ernstige bijkomende systemische aandoening hebben die het vermogen van de deelnemer om zich aan het protocol te houden in gevaar zou brengen, inclusief actieve of chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV), actief hepatitis C-virus (HCV), actieve auto-immuunziekten of eerder gedocumenteerde ernstige auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen die een immunosuppressieve behandeling vereisen.
  • Gebruik van toenemende of chronische suprafysiologische doses corticosteroïden of immunosuppressiva (zoals ciclosporine). [Gebruik van topische, oogheelkundige, inhalatie- en intranasale corticosteroïden toegestaan].
  • Darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie.
  • Bewijs van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LY3321367 Dosisescalatie
LY3321367 intraveneus toegediend (IV).
Geneesmiddel: LY3321367
IV toegediend
Experimenteel: LY3321367 + LY3300054 Dosisescalatie
LY3321367 en LY3300054 gegeven IV.
Geneesmiddel: LY3321367
IV toegediend
Geneesmiddel: LY3300054
IV toegediend
Experimenteel: LY3321367 Dosisuitbreiding
LY3321367 gegeven IV.
Geneesmiddel: LY3321367
IV toegediend
Experimenteel: LY3321367 + LY3300054 Dosisuitbreiding
LY3321367 en LY3300054 gegeven IV.
Geneesmiddel: LY3321367
IV toegediend
Geneesmiddel: LY3300054
IV toegediend
Experimenteel: Japanse arm D LY3321367
LY3321367 gegeven IV.
Geneesmiddel: LY3321367
IV toegediend
Experimenteel: Japanse arm E LY3300054
LY3300054 gegeven IV.
Geneesmiddel: LY3300054
IV toegediend
Experimenteel: Japanse arm F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 en LY3300054 gegeven IV.
Geneesmiddel: LY3321367
IV toegediend
Geneesmiddel: LY3300054
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria tijdens cyclus 1 en die op zijn minst mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: Cmax van LY3321367
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (geschat tot 6 maanden)
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3321367
Cyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (geschat tot 6 maanden)
PK: Cmax van LY3321367 in combinatie met LY3300054
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (geschat tot 6 maanden)
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3321367 in combinatie met LY3300054
Cyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (geschat tot 6 maanden)
ORR: Percentage deelnemers met een CR of PR
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers met bevestigde beste algehele tumorrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR).
Baseline tot gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
PFS
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 12 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de datum van de eerste dosis tot de eerste datum van objectief vastgestelde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder is.
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 12 maanden)
DoR
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
Duration of Response (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de eerste datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
TTR
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van CR of PR (geschat tot 6 maanden)
Time to Response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van de respons.
Basislijn tot datum van CR of PR (geschat tot 6 maanden)
DCR: Percentage deelnemers dat SD, CR of PR vertoont
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
Disease Control Rate (DCR) is het percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD), bevestigde PR of bevestigde CR (CR+PR+SD).
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen