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Um estudo de LY3321367 sozinho ou com LY3300054 em participantes com tumores sólidos recidivantes/refratários avançados

16 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1a/1b de LY3321367, um anticorpo anti-TIM-3, administrado isoladamente ou em combinação com LY3300054, um anticorpo anti-PD-L1, em tumores sólidos recidivantes/refratários avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento do estudo conhecido como LY3321367, uma imunoglobulina anti-célula T e anticorpo molécula-3 (TIM-3) contendo domínio mucina administrado sozinho ou em combinação com LY3300054, um anticorpo anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1), em participantes com tumores sólidos recidivantes/refratários avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
209

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para monoterapia Ph1a e coortes combinadas, confirmação histológica ou citológica de tumor sólido avançado.

  • Para a Fase 1a e 1b, a terapia anterior com PD-1 ou PD-L1 ou outra imunoterapia é permitida, se os seguintes critérios forem atendidos:

    • Não deve ter experimentado uma toxicidade que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anterior.
    • Deve ter se recuperado completamente ou recuperado para a linha de base antes da triagem de quaisquer EAs anteriores ocorridos durante o recebimento de imunoterapia anterior.

  • Deve ter fornecido amostra de tecido tumoral, conforme segue:

    • Para os participantes que entrarem no Ph1a: tenham enviado, se disponível, uma amostra de tecido tumoral de arquivo.
    • Para participantes que entram no Ph1b: enviaram uma amostra de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral ou uma biópsia recente definida por 6 meses de inscrição no estudo (Ph1b).
  • Deve ter um status de desempenho de 0 a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deve ter função de órgão adequada.
  • Ter uma expectativa de vida estimada de 12 semanas, no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Ter metástases cerebrais sintomáticas ou descontroladas, compressão da medula espinhal ou doença leptomeníngea que requeira tratamento concomitante, incluindo, entre outros, cirurgia, radiação e/ou corticosteroides (participantes que recebem anticonvulsivantes são elegíveis).
  • Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • Tenha um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa interferir na participação do participante.
  • Ter doença cardiovascular moderada ou grave.
  • Ter um distúrbio sistêmico concomitante grave que comprometa a capacidade do participante de aderir ao protocolo, incluindo infecção ativa ou crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ativo, vírus da hepatite C ativo (HCV), distúrbios autoimunes ativos , ou distúrbios autoimunes ou inflamatórios graves previamente documentados que requerem tratamento imunossupressor.
  • Uso de doses suprafisiológicas crescentes ou crônicas de corticosteroides ou agentes imunossupressores (como a ciclosporina). [Permite-se o uso de corticosteroides tópicos, oftálmicos, inalatórios e intranasais].
  • Obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa.
  • Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY3321367 Escalonamento de Dose
LY3321367 administrado por via intravenosa (IV).
Medicamento: LY3321367
Administrado IV
Experimental: LY3321367 + LY3300054 Escalonamento de dose
LY3321367 e LY3300054 dados IV.
Medicamento: LY3321367
Administrado IV
Medicamento: LY3300054
Administrado IV
Experimental: LY3321367 Expansão de Dose
LY3321367 administrado IV.
Medicamento: LY3321367
Administrado IV
Experimental: LY3321367 + LY3300054 Expansão de dose
LY3321367 e LY3300054 dados IV.
Medicamento: LY3321367
Administrado IV
Medicamento: LY3300054
Administrado IV
Experimental: Braço Japonês D LY3321367
LY3321367 administrado IV.
Medicamento: LY3321367
Administrado IV
Experimental: Braço Japonês E LY3300054
LY3300054 dado IV.
Medicamento: LY3300054
Administrado IV
Experimental: Braço Japonês F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 e LY3300054 dados IV.
Medicamento: LY3321367
Administrado IV
Medicamento: LY3300054
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com DLTs
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
A Toxicidade Limitante de Dose (DLT) é definida como um evento adverso (AE) que atende aos critérios de DLT definidos pelo protocolo durante o ciclo 1 e é pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento do estudo.
Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: Cmax de LY3321367
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até acompanhamento (estimado até 6 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3321367
Ciclo 1 dia 1 até acompanhamento (estimado até 6 meses)
PK: Cmax de LY3321367 em combinação com LY3300054
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até acompanhamento (estimado até 6 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração máxima (Cmax) de LY3321367 em combinação com LY3300054
Ciclo 1 dia 1 até acompanhamento (estimado até 6 meses)
ORR: Porcentagem de participantes com um CR ou PR
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (estimado até 6 meses)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a porcentagem de participantes com melhor resposta tumoral geral confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR).
Linha de base para doença progressiva medida (estimado até 6 meses)
PFS
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 12 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como a data da primeira dose até a primeira data de doença progressiva determinada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 12 meses)
DoR
Prazo: Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 12 Meses)
A Duração da Resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira CR ou PR até a primeira data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 12 Meses)
TTR
Prazo: Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 6 meses)
O Tempo de Resposta (TTR) é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da resposta.
Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 6 meses)
DCR: Porcentagem de Participantes que Apresentam SD, CR ou PR
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 6 meses)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é a porcentagem de participantes com doença estável (SD), PR confirmada ou CR confirmada (CR+PR+SD).
Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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