Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3321367 alene eller med LY3300054 hos deltakere med avanserte residiverende/ildfaste solide svulster

16. oktober 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1a/1b-studie av LY3321367, et anti-TIM-3-antistoff, administrert alene eller i kombinasjon med LY3300054, et anti-PD-L1-antistoff, i avanserte residiverende/ildfaste faste svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til studiemedikamentet kjent som LY3321367, et anti-T-celle-immunoglobulin og mucin-domene-domeneholdig molekyl-3 (TIM-3) antistoff administrert alene eller i kombinasjon med LY3300054, en anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) antistoff, hos deltakere med avanserte residiverende/ildfaste solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
209

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For Ph1a monoterapi og kombinasjonskohorter, histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert solid tumor.

  • For fase 1a og 1b er tidligere PD-1- eller PD-L1-behandling eller annen immunterapi tillatt, hvis følgende kriterier er oppfylt:

    • Må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi.
    • Må ha blitt fullstendig restituert eller kommet seg tilbake til baseline før screening fra tidligere AEer som har oppstått mens du har fått tidligere immunterapi.

  • Må ha gitt tumorvevsprøve, som følger:

    • For deltakere som går inn i Ph1a: ha levert, hvis tilgjengelig, en arkivert tumorvevsprøve.
    • For deltakere som går inn i Ph1b: har sendt inn en prøve fra en nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon eller en nylig biopsi definert av 6 måneders studieregistrering (Ph1b).
  • Må ha en ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Ha en estimert forventet levetid på 12 uker, etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal sykdom som krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider (deltakere som får antikonvulsiva er kvalifisert).
  • Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling.
  • Hvis kvinnen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
  • Har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forstyrre deltakerens deltakelse.
  • Har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere deltakerens evne til å overholde protokollen, inkludert aktiv eller kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV), aktivt hepatitt C-virus (HCV), aktive autoimmune lidelser , eller tidligere dokumentert alvorlige autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever immunsuppressiv behandling.
  • Bruk av eskalerende eller kroniske suprafysiologiske doser av kortikosteroider eller immunsuppressive midler (som cyklosporin). [Bruk av topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale kortikosteroider tillatt].
  • Tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon.
  • Bevis på interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY3321367 Doseeskalering
LY3321367 gitt intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: LY3321367
Administrert IV
Eksperimentell: LY3321367 + LY3300054 Doseeskalering
LY3321367 og LY3300054 gitt IV.
Legemiddel: LY3321367
Administrert IV
Legemiddel: LY3300054
Administrert IV
Eksperimentell: LY3321367 Doseutvidelse
LY3321367 gitt IV.
Legemiddel: LY3321367
Administrert IV
Eksperimentell: LY3321367 + LY3300054 Doseutvidelse
LY3321367 og LY3300054 gitt IV.
Legemiddel: LY3321367
Administrert IV
Legemiddel: LY3300054
Administrert IV
Eksperimentell: Japansk arm D LY3321367
LY3321367 gitt IV.
Legemiddel: LY3321367
Administrert IV
Eksperimentell: Japansk arm E LY3300054
LY3300054 gitt IV.
Legemiddel: LY3300054
Administrert IV
Eksperimentell: Japansk arm F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 og LY3300054 gitt IV.
Legemiddel: LY3321367
Administrert IV
Legemiddel: LY3300054
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en uønsket hendelse (AE) som oppfyller protokolldefinerte DLT-kriterier under syklus 1 og er i det minste muligens relatert til studiemedikamentet.
Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Cmax på LY3321367
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med oppfølging (estimert opptil 6 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3321367
Syklus 1 dag 1 til og med oppfølging (estimert opptil 6 måneder)
PK: Cmax på LY3321367 i kombinasjon med LY3300054
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med oppfølging (estimert opptil 6 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3321367 i kombinasjon med LY3300054
Syklus 1 dag 1 til og med oppfølging (estimert opptil 6 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (estimert opptil 6 måneder)
Objective Response Rate (ORR) er prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste total tumorrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (estimert opptil 6 måneder)
PFS
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som datoen for den første dosen til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
DoR
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for første CR eller PR til første dato for progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
TTR
Tidsramme: Grunnlinje til dato for CR eller PR (estimert opptil 6 måneder)
Tid til respons (TTR) er definert som tid fra behandlingsstart til første dokumentasjon av respons.
Grunnlinje til dato for CR eller PR (estimert opptil 6 måneder)
DCR: Prosentandel av deltakere som viser SD, CR eller PR
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 6 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er prosentandelen av deltakere med stabil sykdom (SD), bekreftet PR eller bekreftet CR (CR+PR+SD).
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger