Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego LY3321367 lub z LY3300054 u uczestników z zaawansowanymi nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi

16 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b LY3321367, przeciwciała anty-TIM-3, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z LY3300054, przeciwciałem anty-PD-L1, w zaawansowanych nawrotowych/opornych na leczenie guzach litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY3321367, immunoglobuliny skierowanej przeciwko limfocytom T i zawierającej domenę mucyny przeciwciała cząsteczka-3 (TIM-3) podawanego samodzielnie lub w połączeniu z LY3300054, przeciwciało przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) u uczestników z zaawansowanymi nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kohort z monoterapią i skojarzoną Ph1a, histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego guza litego.

  • W fazie 1a i 1b dozwolona jest wcześniejsza terapia PD-1 lub PD-L1 lub inna immunoterapia, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    • Nie może wystąpić toksyczność, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii.
    • Musi całkowicie wyzdrowieć lub powrócić do stanu początkowego przed badaniem przesiewowym pod kątem wszelkich wcześniejszych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas wcześniejszej immunoterapii.

  • Musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej, jak następuje:

    • Dla uczestników przystępujących do Ph1a: przesłali, jeśli to możliwe, archiwalną próbkę tkanki guza.
    • W przypadku uczestników przystępujących do Ph1b: przedłożyli próbkę z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej lub niedawnej biopsji zdefiniowanej na podstawie 6-miesięcznej rejestracji do badania (Ph1b).
  • Musi mieć status sprawności od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mają szacowaną długość życia 12 tygodni, w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu, kompresję rdzenia kręgowego lub chorobę opon mózgowych wymagającą jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i / lub kortykosteroidów (uczestnicy otrzymujący leki przeciwdrgawkowe są uprawnieni).
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Mieć historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać udział uczestnika.
  • Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
  • Mają współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu, w tym czynną lub przewlekłą infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnymi zaburzeniami autoimmunologicznymi lub wcześniejsze udokumentowane ciężkie zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne wymagające leczenia immunosupresyjnego.
  • Stosowanie zwiększających się lub przewlekle ponadfizjologicznych dawek kortykosteroidów lub środków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna). [Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych, do oczu, wziewnych i donosowych].
  • Niedrożność jelit, historia lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległa resekcja jelita.
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub niezakaźne zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY3321367 Zwiększenie dawki
LY3321367 podany dożylnie (IV).
Lek: LY3321367
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3321367 + LY3300054 Zwiększenie dawki
LY3321367 i LY3300054 podano IV.
Lek: LY3321367
Administrowany IV
Lek: LY3300054
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3321367 Rozszerzenie dawki
LY3321367 podano IV.
Lek: LY3321367
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3321367 + LY3300054 Rozszerzenie dawki
LY3321367 i LY3300054 podano IV.
Lek: LY3321367
Administrowany IV
Lek: LY3300054
Administrowany IV
Eksperymentalny: Japońskie ramię D LY3321367
LY3321367 podano IV.
Lek: LY3321367
Administrowany IV
Eksperymentalny: Japońskie ramię E LY3300054
LY3300054 podano IV.
Lek: LY3300054
Administrowany IV
Eksperymentalny: Japońskie ramię F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 i LY3300054 podano IV.
Lek: LY3321367
Administrowany IV
Lek: LY3300054
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane (AE), które spełnia zdefiniowane w protokole kryteria DLT podczas cyklu 1 i jest przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Cmax LY3321367
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do okresu kontrolnego (szacowany do 6 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3321367
Cykl 1 Dzień 1 do okresu kontrolnego (szacowany do 6 miesięcy)
PK: Cmax LY3321367 w połączeniu z LY3300054
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do okresu kontrolnego (szacowany do 6 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3321367 w połączeniu z LY3300054
Cykl 1 Dzień 1 do okresu kontrolnego (szacowany do 6 miesięcy)
ORR: odsetek uczestników z CR lub PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby (szacowany do 6 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby (szacowany do 6 miesięcy)
PFS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 12 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako datę przyjęcia pierwszej dawki do pierwszej daty obiektywnie określonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 12 miesięcy)
DoR
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszego CR lub PR do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
TTR
Ramy czasowe: Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 6 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania odpowiedzi.
Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 6 miesięcy)
DCR: Procent uczestników, którzy wykazują SD, CR lub PR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 6 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD), potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR (CR+PR+SD).
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami