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Un estudio de LY3321367 solo o con LY3300054 en participantes con tumores sólidos avanzados en recaída/refractarios

16 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1a/1b de LY3321367, un anticuerpo anti-TIM-3, administrado solo o en combinación con LY3300054, un anticuerpo anti-PD-L1, en tumores sólidos avanzados en recaída/refractarios

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco del estudio conocido como LY3321367, una inmunoglobulina anti-células T y un anticuerpo de la molécula 3 que contiene el dominio de mucina (TIM-3) administrado solo o en combinación con LY3300054, un anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1), en participantes con tumores sólidos avanzados en recaída/refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
209

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para cohortes de monoterapia y combinación de Ph1a, confirmación histológica o citológica de tumor sólido avanzado.

  • Para las Fases 1a y 1b, se permite la terapia previa con PD-1 o PD-L1 u otra inmunoterapia, si se cumplen los siguientes criterios:

    • No debe haber experimentado una toxicidad que condujo a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa.
    • Debe haberse recuperado por completo o haberse recuperado al valor inicial antes de la selección de cualquier EA anterior que haya ocurrido mientras recibía inmunoterapia previa.

  • Debe haber proporcionado una muestra de tejido tumoral, de la siguiente manera:

    • Para los participantes que ingresen a Ph1a: haber enviado, si está disponible, una muestra de tejido tumoral de archivo.
    • Para los participantes que ingresan a Ph1b: han enviado una muestra de una biopsia central o por escisión recientemente obtenida de una lesión tumoral o una biopsia reciente definida por 6 meses de inscripción en el estudio (Ph1b).
  • Debe tener un estado funcional de 0 a 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  • Debe tener una función orgánica adecuada.
  • Tener una expectativa de vida estimada de 12 semanas, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tiene metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, compresión de la médula espinal o enfermedad leptomeníngea que requiere tratamiento concurrente, que incluye, entre otros, cirugía, radiación y/o corticosteroides (los participantes que reciben anticonvulsivos son elegibles).
  • Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Si es mujer, está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con la participación del participante.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular moderada o grave.
  • Tener un trastorno sistémico concomitante grave que comprometería la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, incluida la infección activa o crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) activo, el virus de la hepatitis C (VHC) activo, trastornos autoinmunes activos , o trastornos autoinmunitarios o inflamatorios graves previamente documentados que requieran tratamiento inmunosupresor.
  • Uso de dosis suprafisiológicas crecientes o crónicas de corticosteroides o agentes inmunosupresores (como la ciclosporina). [Se permite el uso de corticoides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales].
  • Obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa.
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY3321367 Aumento de dosis
LY3321367 administrado por vía intravenosa (IV).
Droga: LY3321367
IV administrado
Experimental: LY3321367 + LY3300054 Aumento de dosis
LY3321367 y LY3300054 dado IV.
Droga: LY3321367
IV administrado
Droga: LY3300054
IV administrado
Experimental: LY3321367 Expansión de dosis
LY3321367 dado IV.
Droga: LY3321367
IV administrado
Experimental: LY3321367 + LY3300054 Expansión de dosis
LY3321367 y LY3300054 dado IV.
Droga: LY3321367
IV administrado
Droga: LY3300054
IV administrado
Experimental: Brazo Japonés D LY3321367
LY3321367 dado IV.
Droga: LY3321367
IV administrado
Experimental: Brazo Japonés E LY3300054
LY3300054 dado IV.
Droga: LY3300054
IV administrado
Experimental: Brazo Japonés F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 y LY3300054 dado IV.
Droga: LY3321367
IV administrado
Droga: LY3300054
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como un evento adverso (AE) que cumple con los criterios de DLT definidos en el protocolo durante el ciclo 1 y al menos posiblemente esté relacionado con el fármaco del estudio.
Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK: Cmax de LY3321367
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (Estimado hasta 6 Meses)
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3321367
Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (Estimado hasta 6 Meses)
PK: Cmax de LY3321367 en combinación con LY3300054
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (Estimado hasta 6 Meses)
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3321367 en combinación con LY3300054
Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (Estimado hasta 6 Meses)
ORR: Porcentaje de participantes con CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 6 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta tumoral general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 6 meses)
SLP
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 12 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha de enfermedad progresiva determinada objetivamente o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 12 meses)
Insecto
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 12 Meses)
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera CR o PR hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa.
Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 12 Meses)
TTR
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 6 meses)
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de la respuesta.
Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 6 meses)
DCR: Porcentaje de Participantes que presentan SD, CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 6 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) es el porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD), PR confirmada o RC confirmada (CR+PR+SD).
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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