Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv redukce hmotnosti na zácpu (constipation)

10. dubna 2017 aktualizováno: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Navrhovaná fyzická aktivita a kontrola stravy pro zvládnutí zácpy u obézních žen středního věku

Celkem se do této studie zapojilo 125 žen ve věku 20 až 40 let. Účastníci byli považováni za způsobilé, když splnili kritéria pro zařazení, aby jim byla diagnostikována funkční zácpa, jak je definovala Římská nadace. Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Káhirské univerzitní nemocnici. Byli zahrnuti pacienti, jejichž BMI přesáhlo 30 kg/m2. Navíc splnili ROM kritéria zácpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem se do této studie zapojilo 125 žen ve věku 20 až 40 let. Účastníci byli považováni za způsobilé, když splnili kritéria pro zařazení, aby jim byla diagnostikována funkční zácpa, jak je definovala Římská nadace. Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Káhirské univerzitní nemocnici.

Byli zahrnuti pacienti, jejichž BMI přesáhlo 30 kg/m2. Kromě toho splnili ROM kritéria zácpy následovně: (1) Trpěli 2 nebo více z následujících příznaků v posledních 12 týdnech (ne nutně po sobě jdoucích), s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou : a) namáhání alespoň u 25 % defekací, b) hrudkovitá nebo tvrdá stolice u alespoň 25 % defekací, c) pocit neúplného vyprázdnění alespoň u 25 % defekací, d) pocit anorektální obstrukce/blokády po dobu při alespoň 25 % defekací, e) požadavek na manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora svalů pánevního dna) a f) méně než 3 defekace za týden; (2) Řídká stolice se bez použití laxativ vyskytla jen zřídka; (3) Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku; a (4) Ženy byly sedavé (méně než 1 hodina/týden fyzické aktivity), bez důkazů účasti na programech kontroly diety/redukce hmotnosti během posledních 6 měsíců.

Pacienti s metabolickou, endokrinní a neurologickou zácpou; stávající nebo minulí kuřáci; osoby s jakýmkoli ortopedickým omezením; a ti s vrozeným megakolonem, pseudoobstrukcí a anorektálními poruchami byli ze studie vyloučeni. Vyloučeni byli také pacienti trpící zácpou kvůli lékům, zdravotně postižení pacienti a ti, kteří během intervence podstoupili jakoukoli operaci břicha nebo ti, kteří nedokončili protokol studie. Všichni účastníci poskytli před zařazením do studie písemný informovaný souhlas.

Návrh studie a intervence:

Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina A zahrnovala 62 žen, které kromě běžné standardní péče o zácpu dodržovaly doporučený protokol fyzické aktivity a nízkokalorickou dietu. Nízkokalorická dieta umožňovala 1000-1200 kcal/den, rozdělených následovně: 50%-60% sacharidů, 20% bílkovin, <30% celkového tuku a 18 g vlákniny /1000 kcal. Dietní plány byly revidovány každé 2 týdny a dieta byla upravena tak, aby byla v rámci povolené kalorické hodnoty, navíc k běžné standardní péči o zácpu. Skupina B zahrnovala 63 pacientů, kteří dostávali pouze standardní lékařskou péči pro zácpu a nízkokalorickou dietu jako ve skupině A. Pacienti v obou skupinách dodržovali svůj program po dobu 12 týdnů.

Cvičební intervence pro skupinu (A) Každá žena ve skupině A se účastnila cvičebního programu po dobu 12 týdnů, 3x týdně, přičemž každé cvičení trvalo 60 minut. Účastníci byli instruováni, aby nejedli 3 hodiny před cvičením.

Cvičební program byl ve formě chůze na běžeckém pásu bez pevného uchopení zábradlí, protože se zdálo, že tato akce snižuje zátěž během jakékoli fáze cvičení. Aby se tento problém vyřešil, byli účastníci požádáni, aby sundali ruce z kolejnic, sevřeli pěsti a položili na kolejnice pouze 1 prst, aby udrželi rovnováhu, jakmile si zvykli chodit na běžeckém pásu.

Cvičení bylo zahájeno 10minutovým zahřátím, které zahrnovalo chůzi bez jakéhokoli odporu nebo náklonu po chodníku běžeckého pásu, následovalo 40 minut chůze s 15 stupni sklonu a rychlostí upravenou tak, aby dosáhla 20%-40 % cílové srdeční frekvence (THR) v prvních 6 týdnech studie; rychlost byla zvýšena na dosažení 40%-60% THR v následujících 6 týdnech studie. Sezení bylo ukončeno 10 minutami zotavovacího období, ve kterém byla intenzita cvičení snížena na úroveň zahřátí.

Postupy hodnocení provedené před a po 12 týdnech zásahu se skládaly z následujících:

  1. Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) je spolehlivý a platný 16, 17 nástroj pro měření pacientovy perspektivy symptomů zácpy z hlediska frekvence a závažnosti. Jedná se o 12-položkové self-reported opatření, které je rozděleno do 3 manifestačních subškál (tj. břišní, rektální a stolice). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 4 ukazuje nejhorší závažnost symptomů 18, 19.
  2. Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) je komplexním měřítkem zátěže obstipace na kvalitu života pacienta (QoL), pokud jde o funkce, aktivity a pohodu. Je považován za platný a reprodukovatelný nástroj s vysokou vnitřní konzistencí 20.
  3. Krátká forma-36 (SF-36) je dobře ověřená, spolehlivá, její dokončení nevyžaduje více času ani úsilí a byla prezentována v několika mezinárodních studiích 21-23. Jedná se o 36položkový dotazník, který měří QoL v 8 škálách (doménách), které jsou založeny jak na fyzických, tak na emočních aspektech. 8 domén SF36 se týká: fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví nebo emocionálních problémů, energie/únavy, emocionální pohody, sociálního fungování, bolesti a celkového zdraví. Kromě toho je zahrnuta jediná položka pro identifikaci jakékoli vnímané změny zdraví, díky čemuž je SF-36 užitečným indikátorem změny kvality života v průběhu času a léčby. Skóre souhrnu fyzické složky SF-36TM a souhrnu duševní složky SF-36TM se počítají jednoduchým výpočtem průměrného skóre všech fyzicky a emocionálně relevantních položek 23-25.

Popisné statistiky byly vypočteny jako průměr a standardní odchylka. Inferenční statistika hodnotila změny v příznacích zácpy, QoL dotazníky a BMI pomocí nepárového t-testu mezi 2 skupinami, zatímco párový t-test byl použit k měření změn v rámci skupiny. Pearsonův korelační koeficient byl použit k měření síly a směru vztahu mezi BMI a PAC-SYM skóre a mezi BMI a QoL. Všechna data byla analyzována pomocí SPSS verze 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), se statistickou významností nastavenou na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt
        • Dr Dalia Kamel
      • Giza, Egypt
        • Dr Sayed Tanatwy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byli zahrnuti pacienti, jejichž BMI přesáhlo 30 kg/m2.

Kromě toho splnili kritéria ROM pro zácpu, a to následovně:

  1. Trpěl 2 nebo více z následujících příznaků v posledních 12 týdnech (ne nutně po sobě jdoucích), s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou:

    1. namáhání během nejméně 25 % defekací,
    2. hrudkovitá nebo tvrdá stolice u nejméně 25 % defekací,
    3. pocit neúplné evakuace alespoň u 25 % defekací,
    4. pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací,
    5. požadavek ručních manévrů k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora svalů pánevního dna) a
    6. méně než 3 defekace týdně;
  2. Bez použití laxativ se řídká stolice vyskytla jen zřídka;
  3. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku; a
  4. Ženy byly sedavé (méně než 1 hodina/týden fyzické aktivity), bez důkazů účasti na programech kontroly diety/redukce hmotnosti během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metabolickou, endokrinní a neurologickou zácpou;
  • stávající nebo minulí kuřáci;
  • osoby s jakýmkoli ortopedickým omezením; a
  • ti s vrozeným megakolonem, pseudoobstrukcí a anorektálními poruchami byli ze studie vyloučeni.

Vyloučeni byli také pacienti trpící zácpou kvůli lékům, zdravotně postižení pacienti a ti, kteří během intervence podstoupili jakoukoli operaci břicha nebo ti, kteří nedokončili protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A
Fyzická aktivita, nízkokalorická strava a běžná standardní péče o zácpu
Skupina A Fyzická aktivita a nízkokalorická strava pro
Žádný zásah: Skupina B
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah fyzické aktivity a zácpy
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T. REC/012/001535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

vydání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A

Prohledejte podobné pokusy