Auswirkung einer Gewichtsreduktion auf Verstopfung (constipation)
Eine vorgeschlagene körperliche Aktivität und Ernährungskontrolle zur Behandlung von Verstopfung bei übergewichtigen Frauen mittleren Alters
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 125 Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren für diese Studie rekrutiert. Teilnehmer galten als teilnahmeberechtigt, wenn sie die von der Rome Foundation definierten Einschlusskriterien der Diagnose einer funktionellen Verstopfung erfüllten. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Universitätskrankenhaus Kairo durchgeführt wurde.
Eingeschlossen wurden Patienten, deren BMI 30 kg/m2 überstieg. Darüber hinaus erfüllten sie die ROM-Kriterien für Verstopfung wie folgt: (1) Sie litten in den letzten 12 Wochen (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) an zwei oder mehr der folgenden Symptome, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten : a) Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, b) klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, c) Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, d) Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge mindestens 25 % der Stuhlgänge, e) Erfordernis manueller Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Stuhlgänge (z. B. Fingerentleerung, Unterstützung der Beckenbodenmuskulatur) und f) weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche; (2) Ohne die Verwendung von Abführmitteln kam es selten zu weichem Stuhlgang; (3) Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom; und (4) Frauen waren sesshaft (weniger als 1 Stunde/Woche körperlich aktiv) und es gab keine Hinweise auf eine Teilnahme an Diätkontroll-/Gewichtsreduktionsprogrammen innerhalb der letzten 6 Monate.
Patienten mit metabolischer, endokriner und neurologischer Verstopfung; aktuelle oder frühere Raucher; Personen mit orthopädischen Einschränkungen; und diejenigen mit angeborenem Megakolon, Pseudoobstruktion und anorektalen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die unter medikamentenbedingter Verstopfung litten, Patienten mit Behinderungen sowie Patienten, die sich während des Eingriffs einer Bauchoperation unterzogen hatten oder das Studienprotokoll nicht abgeschlossen hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Teilnehmer gaben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Studiendesign und Intervention:
Die Teilnehmer wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A umfasste 62 Frauen, die zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung bei Verstopfung einem empfohlenen Protokoll mit körperlicher Aktivität und einer kalorienarmen Diät folgten. Die kalorienarme Diät erlaubte 1000–1200 kcal/Tag, aufgeteilt wie folgt: 50–60 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, <30 % Gesamtfett und 18 g Ballaststoffe/1000 kcal. Die Ernährungspläne wurden alle zwei Wochen überarbeitet und die Ernährung angepasst, wobei sichergestellt wurde, dass sie zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung bei Verstopfung innerhalb des zulässigen Kalorienwerts lag. Gruppe B umfasste 63 Patienten, die wie in Gruppe A nur die übliche medizinische Versorgung gegen Verstopfung und eine kalorienarme Diät erhielten. Die Patienten beider Gruppen folgten ihrem Programm 12 Wochen lang.
Trainingsintervention für Gruppe (A) Jede Frau in Gruppe A nahm 12 Wochen lang dreimal pro Woche am Trainingsprogramm teil, wobei jede Trainingseinheit 60 Minuten dauerte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, drei Stunden vor der Trainingseinheit nichts zu essen.
Das Trainingsprogramm bestand aus dem Gehen auf einem Laufband, ohne die Schienen festzuhalten, da diese Aktion die Arbeitsbelastung in jeder Phase der Übung zu reduzieren schien. Um dieses Problem zu lösen, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Hände von den Schienen zu nehmen, ihre Fäuste zu schließen und nur einen Finger auf die Schienen zu legen, um das Gleichgewicht zu halten, sobald sie sich daran gewöhnt hatten, auf dem Laufband zu laufen.
Die Trainingseinheit wurde mit einem 10-minütigen Aufwärmen begonnen, bei dem man ohne Widerstand oder Neigung auf der Lauffläche des Laufbands ging, gefolgt von 40 Minuten Gehen mit 15 Grad Neigung und einer Geschwindigkeit, die auf 20 % bis 40 eingestellt wurde % der Zielherzfrequenz (THR) in den ersten 6 Wochen der Studie; Die Geschwindigkeit wurde erhöht, um in den nächsten 6 Wochen der Studie eine THR von 40–60 % zu erreichen. Die Sitzung endete mit einer 10-minütigen Erholungsphase, in der die Intensität der Übung auf das Niveau des Aufwärmens reduziert wurde.
Die vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführten Beurteilungsverfahren umfassten Folgendes:
- Die Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) ist ein zuverlässiges und valides 16, 17 Instrument, um die Sicht des Patienten auf Verstopfungssymptome im Hinblick auf Häufigkeit und Schwere zu messen. Es handelt sich um eine 12 Items umfassende selbstberichtete Messung, die in 3 Manifestationssubskalen unterteilt ist (d. h. Bauch, Rektal und Stuhl). Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei ein Wert von 4 den schlimmsten Schweregrad der Symptome angibt 18, 19.
- Die Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL) ist ein umfassendes Maß für die Belastung der Lebensqualität (QoL) des Patienten durch Verstopfung in Bezug auf Funktionen, Aktivitäten und Wohlbefinden. Es gilt als valides und reproduzierbares Werkzeug mit hoher interner Konsistenz 20.
- Das Short Form-36 (SF-36) ist gut validiert, zuverlässig, erfordert weder mehr Zeit noch Mühe zum Ausfüllen und wurde in mehreren internationalen Studien vorgestellt 21–23. Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität auf 8 Skalen (Domänen) misst, die sowohl auf physischen als auch auf emotionalen Aspekten basieren. Die 8 Bereiche von SF36 befassen sich mit Folgendem: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit oder emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Darüber hinaus ist ein einzelner Punkt enthalten, um jede wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands zu identifizieren, was den SF-36 zu einem nützlichen Indikator für Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit und der Behandlung macht. Die Ergebnisse der SF-36TM-Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und der SF-36TM-Zusammenfassung der mentalen Komponenten werden durch einfache Berechnung der Durchschnittsbewertung aller körperlich und emotional relevanten Elemente 23–25 berechnet.
Die deskriptive Statistik wurde als Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Inferenzstatistiken bewerteten die Veränderungen der Verstopfungssymptome, Fragebögen zur Lebensqualität und des BMI mithilfe des ungepaarten T-Tests zwischen den beiden Gruppen, während der gepaarte T-Test zur Messung der Veränderungen innerhalb einer Gruppe verwendet wurde. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um die Stärke und Richtung der Beziehung zwischen BMI und PAC-SYM-Scores sowie zwischen BMI und Lebensqualität zu messen. Alle Daten wurden mit SPSS Version 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) analysiert, wobei die statistische Signifikanz auf p ≤ 0,05 festgelegt wurde.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Ägypten
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen wurden Patienten, deren BMI 30 kg/m2 überstieg.
Darüber hinaus erfüllten sie die ROM-Kriterien für Verstopfung wie folgt:
In den letzten 12 Wochen (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) an zwei oder mehr der folgenden Symptome gelitten, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten:
- Pressen bei mindestens 25 % des Stuhlgangs,
- klumpiger oder harter Stuhlgang bei mindestens 25 % der Stuhlgänge,
- Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge,
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge,
- Erfordernis manueller Manöver, um mindestens 25 % des Stuhlgangs zu erleichtern (z. B. Fingerentleerung, Unterstützung der Beckenbodenmuskulatur) und
- weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche;
- Ohne den Einsatz von Abführmitteln kam es selten zu weichem Stuhl;
- Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom; Und
- Die Frauen waren bewegungsarm (weniger als 1 Stunde/Woche körperlich aktiv) und hatten in den letzten 6 Monaten keine Hinweise auf eine Teilnahme an Diätkontroll-/Gewichtsreduktionsprogrammen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metabolischer, endokriner und neurologischer Verstopfung;
- aktuelle oder frühere Raucher;
- Personen mit orthopädischen Einschränkungen; Und
- Personen mit angeborenem Megakolon, Pseudoobstruktion und anorektalen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Patienten, die unter medikamentenbedingter Verstopfung litten, Patienten mit Behinderungen sowie Patienten, die sich während des Eingriffs einer Bauchoperation unterzogen hatten oder das Studienprotokoll nicht abgeschlossen hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe A
Körperliche Aktivität, eine kalorienarme Ernährung und die routinemäßige Standardbehandlung bei Verstopfung
|
Gruppe A Körperliche Aktivität und kalorienarme Ernährung für
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Verstopfung
Zeitfenster: 11 Monate
|
11 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T. REC/012/001535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verstopfung - Funktionell
-
NCT07574125AbgeschlossenErnährungsverhalten | Functional Food | Ernährungserziehung
-
NCT03886597AbgeschlossenGesund | Biologische Verfügbarkeit | Ernährungsintervention | Functional Food | Ernährungsphysiologie
-
NCT06574711AbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Essenspräferenzen | Triglyceride | HDL | Low-Density-Lipoprotein-Typ | Functional Food | Apolipoproteine
-
NCT06535204AbgeschlossenArthrose | Gelenkknorpel | Functional Food
-
NCT07268781Aktiv, nicht rekrutierendDyslipidämie | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Lipidprofil | Ernährungsintervention | Diabetes mellitus (DM) | Functional Food
-
NCT07272993Aktiv, nicht rekrutierendBlutzucker | Diabetische Neuropathie | Ernährungsintervention | Diabetes mellitus (DM) | Functional Food
-
NCT04279418AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Intervention | Subjektiver kognitiver Rückgang | Neuroimaging | Functional Food
-
NCT06820710AbgeschlossenSarkopenie | Altern | Kognitives Training | Körperliche Betätigung | Altersbedingter kognitiver Rückgang | Impfungen | Ernährungsintervention | Langzeitpflegeeinrichtung | Functional Food
-
NCT02166944AbgeschlossenAmyotrophe Lateralsklerose | ALS Functional Ration Scale | TAR-DNA-bindendes Protein-43 | Tamoxifen | mTOR
Klinische Studien zur Gruppe A
-
NCT06129929AbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am Arbeitsplatz
-
NCT06946628Noch keine RekrutierungDiabetes Mellitus
-
NCT06980701Rekrutierung
-
NCT06996743AbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-Übung
-
NCT06891378RekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale Schulterendoprothetik
-
NCT07443735Noch keine RekrutierungSchmerz- und emotionale Reaktionen bei Kindern während der venösen Blutentnahme
-
NCT07418814Noch keine RekrutierungLymphödem | Ödem | Frühgeburt | Immobilisierung
-
NCT06808555Noch keine RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Dyslexie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS) | Neurologische Entwicklungsstörung (Diagnose)
-
NCT05365815RekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen Fürsorge