Effekt af vægtreduktion på forstoppelse (constipation)
En foreslået fysisk aktivitet og kostkontrol til at håndtere forstoppelse hos middelalder overvægtige kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt blev 125 kvinder i alderen mellem 20 og 40 år rekrutteret i denne undersøgelse. Deltagerne blev betragtet som kvalificerede, når de opfyldte inklusionskriterierne for at blive diagnosticeret med funktionel obstipation, som defineret af Rome Foundation. Studiet var et randomiseret kontrolleret forsøg udført på Cairo University Hospital.
Patienter, hvis BMI oversteg 30 kg/m2, blev inkluderet. Derudover opfyldte de ROM-kriterierne for obstipation, som følger: (1) led af 2 eller flere af følgende symptomer inden for de seneste 12 uger (ikke nødvendigvis på hinanden følgende), med debut af symptomer mindst 6 måneder før diagnosen : a) belastning under mindst 25 % af afføringerne, b) klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringerne, c) fornemmelse af ufuldstændig evakuering i mindst 25 % af afføringerne, d) fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i kl. mindst 25 % af afføringerne, e) krav om manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringerne (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbundsmusklerne), og f) færre end 3 afføringer om ugen; (2) Løs afføring forekom sjældent uden brug af afføringsmidler; (3) Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm; og (4) Kvinder var stillesiddende (mindre end 1 time/uge med fysisk aktivitet), uden tegn på deltagelse i diætkontrol/vægtreduktionsprogrammer inden for de sidste 6 måneder.
Patienter med metabolisk, endokrin og neurologisk obstipation; nuværende eller tidligere rygere; dem med nogen ortopædisk begrænsning; og dem med medfødt megacolon, pseudo-obstruktion og anorektale lidelser blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der led af forstoppelse på grund af lægemidler, handicappede patienter og dem, der havde gennemgået en abdominal kirurgi under interventionen, eller dem, der ikke gennemførte undersøgelsesprotokollen, blev også udelukket. Alle deltagere gav et skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen.
Undersøgelsesdesign og intervention:
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. Gruppe A inkluderede 62 kvinder, som fulgte en foreslået protokol for fysisk aktivitet og en lavkaloriediæt ud over den rutinemæssige standardbehandling af forstoppelse. Den kaloriefattige diæt tillod 1000-1200 kcal/dag, fordelt som følger: 50%-60% kulhydrater, 20% protein, <30% totalt fedt og 18 g fiber /1000 Kcal. Kostplanerne blev revideret hver 2. uge, og diæten blev ændret, samtidig med at man sikrede, at den var inden for den tilladte kalorieværdi, ud over den rutinemæssige standardpleje for forstoppelse. Gruppe B inkluderede 63 patienter, som kun modtog standard medicinsk behandling for forstoppelse og en lavkalori diæt som i gruppe A. Patienter i begge grupper fulgte deres program i 12 uger.
Træningsintervention for gruppe (A) Hver kvinde i gruppe A deltog i træningsprogrammet i 12 uger, 3 gange om ugen, hvor hver træningssession varede i 60 minutter. Deltagerne blev instrueret i ikke at spise i 3 timer før træningssessionen.
Træningsprogrammet var i form af at gå på et løbebånd uden at tage godt fat i skinnerne, fordi denne handling så ud til at reducere arbejdsbyrden under ethvert trin af træningen. For at overvinde dette problem blev deltagerne bedt om at fjerne deres hænder fra skinnerne, lukke næverne og kun placere 1 finger på skinnerne for at opretholde balancen, når de var vant til at gå på løbebåndet.
Træningssessionen blev startet med en 10-minutters opvarmning, som involverede gang uden modstand eller hældning på løbebåndets gang, efterfulgt af 40 minutters gang med 15 graders hældning og en hastighed justeret til at nå 20%-40 % af målpulsen (THR) i de første 6 uger af undersøgelsen; hastigheden blev øget til at nå 40%-60% THR i de næste 6 uger af undersøgelsen. Sessionen sluttede med 10 minutters restitutionsperiode, hvor intensiteten af træningen blev reduceret til niveauet for opvarmningen.
Vurderingsprocedurerne udført før og efter 12 ugers intervention bestod af følgende:
- Patientvurderingen af obstipationssymptomer (PAC-SYM) er et pålideligt og validt 16, 17 værktøj til at måle patientens perspektiv på obstipationssymptomer med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad. Det er et selvrapporteret mål på 12 punkter, som er opdelt i 3 manifestationsunderskalaer (dvs. abdominal, rektal og afføring). Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor en score på 4 viser den værste symptomsværhedsgrad 18, 19.
- Patientvurderingen af forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) er et omfattende mål for obstipationsbelastningen på patientens livskvalitet (QoL) med hensyn til funktioner, aktiviteter og velvære. Det betragtes som et gyldigt og reproducerbart værktøj med høj intern konsistens 20.
- Short Form-36 (SF-36) er velvalideret, pålidelig, kræver ikke mere tid eller indsats for at blive udfyldt og er blevet præsenteret i flere internationale undersøgelser 21-23. Det er et spørgeskema med 36 punkter, der måler QoL på tværs af 8 skalaer (domæner), som er baseret på både fysiske og følelsesmæssige aspekter. De 8 domæner af SF36 beskæftiger sig med følgende: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred eller følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed. Derudover er et enkelt element inkluderet for at identificere enhver opfattet ændring i sundhed, hvilket gør SF-36 til en nyttig indikator for ændring i QoL over tid og behandling. Scorene for SF-36TM fysiske komponentresumé og SF-36TM mentale komponentresumé beregnes ved blot at beregne middelscore for alle de fysisk og følelsesmæssigt relevante elementer 23-25.
Beskrivende statistik blev beregnet som middelværdi og standardafvigelse. Inferentiel statistik evaluerede ændringerne i forstoppelsessymptomer, QoL-spørgeskemaer og BMI ved hjælp af uparret t-test mellem de 2 grupper, mens parret t-test blev brugt til at måle ændringerne inden for en gruppe. Pearson korrelationskoefficient blev brugt til at måle styrken og retningen af forholdet mellem BMI og PAC-SYM score, og mellem BMI og QoL. Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), med statistisk signifikans sat til p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Egypten
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, hvis BMI oversteg 30 kg/m2, blev inkluderet.
Derudover opfyldte de ROM-kriterierne for forstoppelse, som følger:
Lidt af 2 eller flere af følgende symptomer inden for de seneste 12 uger (ikke nødvendigvis på hinanden følgende), med debut af symptomer mindst 6 måneder før diagnosen:
- belastning under mindst 25 % af afføringen,
- klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen,
- følelse af ufuldstændig evakuering i mindst 25 % af afføringerne,
- fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne,
- krav om manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbundsmusklerne) og
- færre end 3 afføringer om ugen;
- Løs afføring forekom sjældent uden brug af afføringsmidler;
- Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm; og
- Kvinder var stillesiddende (mindre end 1 time/uge med fysisk aktivitet), uden tegn på deltagelse i diætkontrol/vægtreduktionsprogrammer inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metabolisk, endokrin og neurologisk obstipation;
- nuværende eller tidligere rygere;
- dem med nogen ortopædisk begrænsning; og
- dem med medfødt megacolon, pseudo-obstruktion og anorektale lidelser blev udelukket fra undersøgelsen.
Patienter, der led af forstoppelse på grund af lægemidler, handicappede patienter og dem, der havde gennemgået en abdominal kirurgi under interventionen, eller dem, der ikke gennemførte undersøgelsesprotokollen, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
Fysisk aktivitet, en diæt med lavt kalorieindhold og rutinemæssig standardpleje til forstoppelse
|
Gruppe A Fysisk aktivitet og kaloriefattig diæt til
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet og forstoppelse forhold
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T. REC/012/001535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
NCT03022942AfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | Brystlidelser
-
NCT03707288RekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhed
-
NCT03362047AfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT06946628Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus
-
NCT04885101Rekruttering
-
NCT06891378RekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastik
-
NCT07614555RekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation Surgery
-
NCT06867679RekrutteringSunde mandlige og kvindelige emner
-
NCT05332886Ikke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdomme