Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost zotavení zvratu neuromuskulární blokády u geriatrických pacientů podstupujících operaci páteře

23. března 2022 aktualizováno: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící rychlost zotavení a bezpečnost zvrácení neuromuskulární blokády pomocí sugammadexu (Bridion™) versus neostigmin u geriatrických pacientů podstupujících operaci páteře

Operace páteře je jedním z nejběžnějších operačních postupů ve Spojených státech. Provádí se v poloze na břiše (pacient ležící na břiše). Svalová relaxancia se podávají při neuromuskulární blokádě, která se často označuje jako paralýza pro chirurgickou expozici, která se udržuje, dokud se pacient na konci operace nevrátí do polohy na zádech (pacient leží na zádech). Na konci operace je paralýza zvrácena lékem (neostigminem). Nový lék (sugammadex) má schopnost rychle zvrátit paralýzu, ale není dostatečně prozkoumán u starších osob. Tato studie bude zkoumat rychlost zotavení a komplikace dvou reverzních léků u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) podstupujících operaci zadní páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace starších osob (věk ≥ 65 let) je nejrychleji rostoucím segmentem americké populace. Operace páteře je jedním z nejběžnějších operačních výkonů ve Spojených státech a s tím, jak populace stárne, bude tento postup vyžadovat větší procento geriatrických pacientů. Operace páteře je navíc u starší populace často složitější, což má za následek delší operační časy. Předchozí studie uvedla, že míra složitých procedur se u příjemců Medicare zvýšila 15krát. Operace páteře se provádí v poloze na břiše a neuromuskulární blokáda (NMB) je udržována, dokud se pacient na konci operace nevrátí do polohy na zádech, aby se zabránilo riziku pohybu pacienta, zranění a neúmyslné tracheální extubaci na břiše. V současné době je NMB revertována neostigminem ihned po otočení pacientů zpět do polohy na zádech na konci výkonu.

Rokuronium bromid, intermediárně působící neuromuskulární blokátor (NMBA), se používá v přibližně 60 % chirurgických případů ve Spojených státech a běžně se používá pro svalovou relaxaci během operací páteře. Se stárnutím se clearance a poločas rokuronia prodlužuje, což má za následek širokou variabilitu v trvání účinku a době do reverze. Až donedávna byl jediným dostupným lékem pro zvrácení nervosvalové blokády neostigmin a pooperační reziduální neuromuskulární blokáda (PRNB) byla běžná, zejména u starších pacientů. Nedávná studie uvádí, že PRNB se vyskytla u 58 % starších pacientů, kteří byli během elektivního chirurgického zákroku udržováni na střední úrovni (2 záškuby v TOF) svalové relaxace pomocí rokuronia. V důsledku toho u těchto starších dospělých došlo ke zvýšenému výskytu obstrukce dýchacích cest, hypoxemických příhod, svalové slabosti, pooperačních plicních komplikací a prodloužení PACU a délky hospitalizace.

Nové neuromuskulární reverzní činidlo sugammadex (Bridion®) má schopnost rychle zvrátit střední i hlubokou rokuroniem indukovanou NMB. Jiná studie uvedla, že průměrná doba do úplného zvratu (poměr TOF ≥ 0,9) středně těžkého bloku (2 záškuby v TOF) sugammadexem u geriatrických pacientů byla 2,9 minuty, což bylo pouze o 1 minutu déle než u mladších pacientů. Reverze NMB neostigminem je mnohem pomalejší a u pacientů středního věku trvá dosažení úplné reverze přibližně 19 minut. Existuje jen málo dostupných údajů o době zvratu NMB u starších dospělých, ale pravděpodobně to bude ještě delší, protože fyziologické změny související s věkem prodlužují neuromuskulární zotavení. Sugammadex má tedy potenciál rychleji zvrátit NMB u geriatrických pacientů na konci operace. V důsledku toho by použití sugammadexu mělo zkrátit dobu OR a možná i PACU a vést k úsporám nákladů.

Neostigmin má srdeční muskarinové účinky, a proto musí být podáván s anticholinergním činidlem, jako je glykopyrolát, aby se tyto účinky vyrovnaly. Předchozí studie zjistila 16% výskyt srdečních dysrytmií u starších pacientů, kteří dostávali neostigmin/glykopyrolát zvrat NMB. Schopnost sugammadexu zcela zvrátit NMB bez přidání anticholinesterázy by měla vést ke zlepšení bezpečnostního profilu u starších pacientů.

Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je otestovat hypotézu, že zvrácení neuromuskulární blokády sugammadexem ve srovnání s neostigminem u geriatrických pacientů poskytne kratší dobu k úplnému zotavení nervosvalové funkce, zlepší pracovní tok v operační sál a snížit provozní náklady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University on Missouri Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Operace zadní páteře
  2. Věk ≥ 65 let
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
  2. Alergie na rokuronium nebo anestetika použitá v protokolu
  3. Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy
  4. Významné onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥ 2 mg/dl
  5. Významné onemocnění jater
  6. Rodinná anamnéza maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Sugammadex
2 mg/kg sugammadexu, IV jednou na konci operace. Dávkování bude založeno na skutečné tělesné hmotnosti, nikoli na ideální tělesné hmotnosti.
Lék: sugammadex
jednou na konci operace
Ostatní jména:
  • Bridion
Aktivní komparátor: Neostigminová skupina

50 mikrogramů/kg (nepřekročit 5 mg) a glykopyrolát, 10 mikrogramů/kg (nepřekročit 1 mg), IV jednou na konci operace.

Dávkování bude založeno na skutečné tělesné hmotnosti, nikoli na ideální tělesné hmotnosti.
Lék: Neostigmin
jednou na konci operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době neuromuskulární obnovy od neuromuskulární střední blokády
Časové okno: Den 1
Rychlost neuromuskulární obnovy v minutách měřená obnovou poměru T4:T1 ≥ 0,9 (měřeno s TOF-Watch SX)
Den 1
Rozdíl v čase od neuromuskulárního zvratu k výstupu z OR
Časové okno: Den 1
Časový rozdíl od neuromuskulárního obratu do výstupu z OR byl měřen v minutách.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl od neuromuskulárního obratu k tracheální extubaci
Časové okno: Den 1
Rozdíl v čase od neuromuskulárního obratu k tracheální extubaci byl měřen v minutách.
Den 1
Rozdíl v délce pobytu v PACU
Časové okno: Den 1
Délka pobytu PACU měřená v minutách.
Den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase do první ambulace po operaci
Časové okno: Od 1. dne až do 1 týdne, v závislosti na individuální době zotavení
Doba od konce anestezie do první ambulace subjektu v hodinách.
Od 1. dne až do 1 týdne, v závislosti na individuální době zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB # 2008066
  • MISP # 56051. (Jiné číslo grantu/financování: Merck & Co.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení