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Velocidad de recuperación de la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de columna

23 de marzo de 2022 actualizado por: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego que evalúa la velocidad de recuperación y la seguridad de la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex (Bridion™) frente a neostigmina en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de columna

La cirugía de columna es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en los Estados Unidos. Se realiza en decúbito prono (paciente acostado boca abajo). Los relajantes musculares se administran para el bloqueo neuromuscular, a menudo denominado parálisis por exposición quirúrgica, que se mantiene hasta que el paciente regresa a la posición supina (un paciente acostado boca arriba) al final de la cirugía. Al final de la cirugía se revierte la parálisis con un fármaco (neostigmina). Un nuevo fármaco (sugamadex) tiene la capacidad de revertir rápidamente la parálisis, pero no se ha investigado bien en los ancianos. Este estudio investigará la velocidad de recuperación y las complicaciones de los dos fármacos de reversión en pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años) sometidos a cirugía de columna posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de edad avanzada (edad ≥ 65 años) es el segmento de más rápido crecimiento de la población estadounidense. La cirugía de columna es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en los Estados Unidos y, a medida que la población envejece, un mayor porcentaje de pacientes geriátricos requerirán este procedimiento. Además, la cirugía de columna suele ser más compleja en la población anciana, lo que se traduce en tiempos quirúrgicos más prolongados. Un estudio anterior informó que la tasa de procedimientos complejos aumentó 15 veces en los beneficiarios de Medicare. La cirugía de columna se realiza en decúbito prono y se mantiene el bloqueo neuromuscular (BNM) hasta que el paciente regresa a la posición supina al final de la cirugía para evitar el riesgo de movimiento del paciente, lesiones y extubación traqueal involuntaria mientras está en decúbito prono. Actualmente, el BNM se revierte con neostigmina inmediatamente después de que los pacientes vuelvan a la posición supina al final del procedimiento.

El bromuro de rocuronio, un agente bloqueador neuromuscular de acción intermedia (NMBA), se usa en aproximadamente el 60 % de los casos quirúrgicos en los Estados Unidos y se usa comúnmente para la relajación muscular durante la cirugía de columna. Con el envejecimiento, el aclaramiento y la vida media del rocuronio se prolongan, lo que da como resultado una amplia variabilidad en la duración de la acción y el tiempo de reversión. Hasta hace poco, el único medicamento disponible para revertir el bloqueo neuromuscular era la neostigmina y el bloqueo neuromuscular residual postoperatorio (PRNB) era común, especialmente en pacientes de edad avanzada. Un estudio reciente informó que PRNB ocurrió en el 58% de los pacientes ancianos que se mantuvieron en un nivel moderado (2 contracciones en el TOF) de relajación muscular con rocuronio durante la cirugía electiva. Como resultado, estos adultos mayores experimentaron una mayor incidencia de obstrucción de las vías respiratorias, episodios de hipoxemia, debilidad muscular, complicaciones pulmonares posoperatorias y una mayor duración de la estancia hospitalaria y en la UCPA.

Un nuevo agente de reversión neuromuscular, el sugamadex (Bridion®), tiene la capacidad de revertir rápidamente el BNM moderado y profundo inducido por rocuronio. Otro estudio informó que el tiempo medio para completar la reversión (relación TOF ≥ 0,9) de un bloqueo moderado (2 contracciones en el TOF) con sugammadex en pacientes geriátricos fue de 2,9 minutos, que fue solo 1 minuto más que en pacientes más jóvenes. La reversión del BNM con neostigmina es mucho más lenta y se informa que tarda aproximadamente 19 minutos en lograr la reversión completa en pacientes de mediana edad. Hay pocos datos disponibles sobre el tiempo de reversión del BNM en adultos mayores, pero es probable que sea aún más prolongado porque los cambios fisiológicos relacionados con la edad prolongan la recuperación neuromuscular. Por lo tanto, sugammadex tiene el potencial de revertir más rápidamente el BNM en pacientes geriátricos al final de la cirugía. Como resultado, el uso de sugammadex debería disminuir el tiempo en el quirófano y posiblemente el tiempo en la UCPA y dar como resultado un ahorro de costos.

La neostigmina tiene efectos muscarínicos cardíacos y, por lo tanto, debe administrarse con un agente anticolinérgico como el glicopirrolato para contrarrestar estos efectos. Un estudio anterior encontró una incidencia del 16 % de arritmias cardíacas en pacientes de edad avanzada que recibieron reversión del BNM con neostigmina/glicopirrolato. La capacidad del sugamadex para revertir completamente el BNM sin la adición de un agente anticolinesterásico debería resultar en un perfil de seguridad mejorado en pacientes de edad avanzada.

El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado es probar la hipótesis de que la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex en comparación con la neostigmina en pacientes geriátricos proporcionará un tiempo más corto para la recuperación completa de la función neuromuscular, mejorará el flujo de trabajo en el quirófano y disminuir los costos operativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University on Missouri Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía de columna posterior
  2. Edad ≥ 65 años
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  2. Alergia al rocuronio o a los agentes anestésicos utilizados en el protocolo
  3. Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados
  4. Enfermedad renal significativa con creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
  5. Enfermedad hepática importante
  6. Antecedentes familiares de hipertermia maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sugammadex
2 mg/kg de sugamadex, IV una vez al final de la cirugía. La dosificación se basará en el peso corporal real, no en el peso corporal ideal.
una vez al final de la cirugía
Otros nombres:
  • Bridión
Comparador activo: Grupo de neostigmina

50 microgramos/kg (sin exceder 5 mg) y glicopirrolato, 10 microgramos/kg (sin exceder 1 mg), IV una vez al final de la cirugía.

La dosificación se basará en el peso corporal real, no en el peso corporal ideal.

una vez al final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo de recuperación neuromuscular de un bloqueo neuromuscular moderado
Periodo de tiempo: Día 1
Velocidad de recuperación neuromuscular en minutos medida por la recuperación de la relación T4:T1 ≥ 0,9 (medida con un TOF-Watch SX)
Día 1
Diferencia en el tiempo desde la reversión neuromuscular hasta la salida del quirófano
Periodo de tiempo: Día 1
La diferencia en el tiempo desde la reversión neuromuscular hasta la salida del quirófano se midió en minutos.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo desde la reversión neuromuscular hasta la extubación traqueal
Periodo de tiempo: Día 1
La diferencia en el tiempo desde la reversión neuromuscular hasta la extubación traqueal se midió en minutos.
Día 1
Diferencia en la duración de la estadía en PACU
Periodo de tiempo: Día 1
Duración de la estancia en la UCPA medida en minutos.
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo hasta la primera deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 1 semana, dependiendo del tiempo de recuperación individual
Tiempo desde el final de la anestesia hasta la primera deambulación del sujeto en horas.
Desde el Día 1 hasta 1 semana, dependiendo del tiempo de recuperación individual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB # 2008066
  • MISP # 56051. (Otro número de subvención/financiamiento: Merck & Co.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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