Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen salpauksen palautumisen nopeus iäkkäillä potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hermolihassalpauksen toipumisnopeutta ja turvallisuutta sugammadexilla (Bridion™) vs. neostigmiiniä iäkkäillä potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus

Selkärangan leikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista Yhdysvalloissa. Se suoritetaan makuuasennossa (potilas makaa vatsalla). Lihasrelaksantteja annetaan neuromuskulaariseen salpaukseen, jota usein kutsutaan halvaukseksi kirurgisessa altistuksessa, ja sitä ylläpidetään, kunnes potilas palautetaan makuuasentoon (potilas makaa selässä) leikkauksen lopussa. Leikkauksen lopussa halvaus korjataan lääkkeellä (neostigmiinilla). Uudella lääkkeellä (sugammadeksilla) on kyky kumota halvaus nopeasti, mutta sitä ei ole hyvin tutkittu vanhuksilla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan toipumisen nopeutta ja komplikaatioita kahden käänteislääkkeen käytöstä iäkkäillä potilailla (ikä ≥ 65 vuotta), joille tehdään selkärangan takaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhukset (ikä ≥ 65 vuotta) ovat nopeimmin kasvava osa Amerikan väestöstä. Selkärangan leikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista Yhdysvalloissa, ja väestön ikääntyessä suurempi osa iäkkäistä potilaista tarvitsee tätä toimenpidettä. Lisäksi selkärangan leikkaus on usein monimutkaisempaa iäkkäillä ihmisillä, mikä johtaa pidempään leikkausaikaan. Edellisessä tutkimuksessa kerrottiin, että monimutkaisten toimenpiteiden määrä kasvoi 15-kertaiseksi Medicare-saajien keskuudessa. Selkärangan leikkaus suoritetaan makuuasennossa, ja neuromuskulaarista salpausta (NMB) ylläpidetään, kunnes potilas palautetaan makuuasentoon leikkauksen lopussa, jotta vältetään potilaan liikkumisen, loukkaantumisen ja tahattoman henkitorven ekstubaatioriski sen ollessa maassa. Tällä hetkellä NMB käännetään neostigmiinillä välittömästi sen jälkeen, kun potilaat on käännetty takaisin makuuasentoon toimenpiteen lopussa.

Rokuroniumbromidia, keskipitkävaikutteista neuromuskulaarista salpaajaa (NMBA), käytetään Yhdysvalloissa noin 60 prosentissa kirurgisista tapauksista, ja sitä käytetään yleisesti lihasten rentoutumiseen selkärangan leikkauksen aikana. Ikääntyessä rokuronin puhdistuma ja puoliintumisaika pidentyvät, mikä johtaa suureen vaihteluun vaikutuksen kestossa ja palautumisajassa. Viime aikoihin asti ainoa saatavilla oleva lääke neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen oli neostigmiini, ja postoperatiivinen residuaalinen neuromuskulaarinen salpaus (PRNB) oli yleinen erityisesti iäkkäillä potilailla. Äskettäisessä tutkimuksessa raportoitiin, että PRNB:tä esiintyi 58 %:lla iäkkäistä potilaista, joiden lihasrelaksaatio pidettiin kohtalaisena (2 nykimistä TOF:ssa) rokuroniumilla elektiivisen leikkauksen aikana. Tämän seurauksena nämä vanhemmat aikuiset kokivat lisääntynyttä hengitysteiden tukkeumia, hypoksemiatapahtumia, lihasheikkoutta, leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja pidentyivät PACU- ja sairaalahoidon pituudet.

Uudella hermo-muskulaarisella käänteisaineella sugammadex (Bridion®) on kyky kumota nopeasti sekä keskivaikea että syvä rokuroniumin aiheuttama NMB. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin, että keskimääräinen aika keskivaikean tukoksen (2 nykimistä TOF:ssa) kumoamiseen (TOF-suhde ≥ 0,9) sugammadeksilla iäkkäillä potilailla oli 2,9 minuuttia, mikä oli vain 1 minuutin pidempi kuin nuoremmilla potilailla. NMB:n kumoaminen neostigmiinillä on paljon hitaampaa, ja keski-ikäisillä potilailla täydellinen palautuminen kestää noin 19 minuuttia. NMB:n palautumisajasta vanhemmilla aikuisilla on vain vähän saatavilla olevaa tietoa, mutta se on todennäköisesti vieläkin pidempi, koska ikään liittyvät fysiologiset muutokset pidentävät hermo-lihaskudosten palautumista. Siten sugammadeksilla on mahdollisuus kumota NMB nopeammin geriatrisilla potilailla leikkauksen lopussa. Tämän seurauksena sugammadexin käytön pitäisi lyhentää OR-aikaa ja mahdollisesti PACU-aikaa ja johtaa kustannussäästöihin.

Neostigmiinilla on sydämen muskariinivaikutuksia, ja siksi sitä on annettava yhdessä antikolinergisen aineen, kuten glykopyrrolaatin, kanssa näiden vaikutusten torjumiseksi. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin 16 %:lla sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla, jotka saivat neostigmiini/glykopyrrolaatti NMB:n kumoamista. Sugammadeksin kyvyn muuttaa NMB täysin ilman antikoliiniesteraasiaineen lisäämistä pitäisi parantaa turvallisuusprofiilia iäkkäillä potilailla.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan hermolihastukoksen kumoaminen sugammadeksilla verrattuna neostigmiiniin geriatrisilla potilailla tarjoaa lyhyemmän ajan hermo-lihastoiminnan täydelliseen palautumiseen ja parantaa työnkulkua leikkaussalissa ja alentaa operatiivisia kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University on Missouri Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Takaosan selkärangan leikkaus
  2. Ikä ≥ 65 vuotta
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Allergia rokuroniumille tai protokollassa käytetyille anestesia-aineille
  3. Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt
  4. Merkittävä munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl
  5. Merkittävä maksasairaus
  6. Suvussa pahanlaatuinen hypertermia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex-ryhmä
2 mg/kg sugammadeksia, IV kerran leikkauksen lopussa. Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon, ei ihanteelliseen painoon.
kerran leikkauksen lopussa
Muut nimet:
  • Bridion
Active Comparator: Neostigmiiniryhmä

50 mikrogrammaa/kg (enintään 5 mg) ja glykopyrrolaattia, 10 mikrogrammaa/kg (ei yli 1 mg), IV kerran leikkauksen lopussa.

Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon, ei ihanteelliseen painoon.

kerran leikkauksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hermo-lihaskudoksen toipumisajassa kohtalaisesta hermo-lihassulkusta
Aikaikkuna: Päivä 1
Neuromuskulaarisen palautumisen nopeus minuutteina mitattuna T4:T1-suhteen palautumisena ≥ 0,9 (mitattu TOF-Watch SX:llä)
Päivä 1
Aikaero neuromuskulaarisesta palautumisesta OR:sta poistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Aikaero neuromuskulaarisesta palautumisesta OR:sta poistumiseen mitattiin minuuteissa.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaero neuromuskulaarisesta palautumisesta henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: Päivä 1
Aikaero neuromuskulaarisesta palautumisesta henkitorven ekstubaatioon mitattiin minuuteissa.
Päivä 1
Ero oleskelun pituudessa PACU:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1
PACU:n oleskelun pituus minuuteissa mitattuna.
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 1 viikkoon riippuen yksilöllisestä toipumisajasta
Aika anestesian päättymisestä ensimmäiseen koehenkilön liikkumiseen tunneissa.
Päivästä 1 aina 1 viikkoon riippuen yksilöllisestä toipumisajasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 2008066
  • MISP # 56051. (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck & Co.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

Kliiniset tutkimukset sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja