Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость восстановления реверсии нервно-мышечной блокады у гериатрических пациентов, перенесших операцию на позвоночнике

23 марта 2022 г. обновлено: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке скорости восстановления и безопасности устранения нейромышечной блокады сугаммадексом (Bridion™) по сравнению с неостигмином у гериатрических пациентов, перенесших операцию на позвоночнике

Хирургия позвоночника является одной из самых распространенных оперативных процедур в Соединенных Штатах. Выполняется в положении лежа (больной лежит на животе). Миорелаксанты назначают при нервно-мышечной блокаде, часто называемой параличом при хирургическом воздействии, который сохраняется до тех пор, пока пациент не вернется в положение лежа на спине (пациент лежит на спине) в конце операции. В конце операции паралич устраняется с помощью препарата (неостигмин). Новое лекарство (сугаммадекс) обладает способностью быстро устранять паралич, но оно недостаточно изучено у пожилых людей. В этом исследовании будут изучены скорость выздоровления и осложнения двух реверсивных препаратов у пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет), перенесших операцию на заднем отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилое население (возраст ≥ 65 лет) является наиболее быстро растущим сегментом населения США. Хирургия позвоночника является одной из наиболее распространенных оперативных процедур в Соединенных Штатах, и по мере старения населения эта процедура потребуется большему проценту гериатрических пациентов. Кроме того, операции на позвоночнике часто более сложны у пожилых людей, что приводит к увеличению времени хирургического вмешательства. Предыдущее исследование показало, что количество сложных процедур у получателей Medicare увеличилось в 15 раз. Операции на позвоночнике выполняются в положении лежа, и нервно-мышечная блокада (НМБ) сохраняется до тех пор, пока пациент не будет возвращен в положение лежа на спине в конце операции, чтобы избежать риска движения пациента, травмы и непреднамеренной экстубации трахеи в положении лежа. В настоящее время НМБ устраняют неостигмином сразу после поворота пациентов обратно в положение лежа на спине в конце процедуры.

Бромид рокурония, нервно-мышечный блокатор промежуточного действия (NMBA), используется примерно в 60% хирургических случаев в Соединенных Штатах и ​​​​обычно используется для мышечной релаксации во время операций на позвоночнике. С возрастом клиренс и период полувыведения рокурония удлиняются, что приводит к широкой вариабельности продолжительности действия и времени до отмены. До недавнего времени единственным лекарством, доступным для устранения нервно-мышечной блокады, был неостигмин, и послеоперационная остаточная нервно-мышечная блокада (PRNB) была обычным явлением, особенно у пожилых пациентов. В недавнем исследовании сообщалось, что PRNB возникали у 58% пожилых пациентов, которым поддерживалась умеренная (2 подергивания в TOF) мышечная релаксация с помощью рокурония во время плановой операции. В результате у этих пожилых людей увеличилась частота обструкции дыхательных путей, эпизодов гипоксемии, мышечной слабости, послеоперационных легочных осложнений и увеличилась продолжительность пребывания в PACU и стационаре.

Новый нейромышечный реверсирующий агент сугаммадекс (Бридион®) обладает способностью быстро реверсировать как умеренный, так и глубокий НМБ, индуцированный рокуронием. В другом исследовании сообщалось, что среднее время до полной реверсии (коэффициент TOF ≥ 0,9) умеренной блокады (2 подергивания в TOF) при применении сугаммадекса у пожилых пациентов составило 2,9 минуты, что всего на 1 минуту больше, чем у более молодых пациентов. Реверсия НМБ с помощью неостигмина происходит намного медленнее, и, как сообщается, для достижения полной реверсии у пациентов среднего возраста требуется около 19 минут. Имеется мало доступных данных о времени реверсии НМБ у пожилых людей, но, вероятно, оно будет еще больше, поскольку возрастные физиологические изменения продлевают нервно-мышечное восстановление. Таким образом, сугаммадекс обладает потенциалом более быстрого купирования НМБ у пожилых пациентов в конце операции. В результате использование сугаммадекса должно сократить время пребывания в операционной и, возможно, время в PACU и привести к экономии средств.

Неостигмин обладает сердечными мускариновыми эффектами, поэтому его необходимо вводить с антихолинергическими средствами, такими как гликопирролат, для противодействия этим эффектам. Предыдущее исследование выявило 16% случаев сердечных аритмий у пожилых пациентов, получавших реверсию НМБ неостигмином/гликопирролатом. Способность сугаммадекса полностью устранять НМБ без добавления антихолинэстеразного агента должна привести к улучшению профиля безопасности у пожилых пациентов.

Целью данного проспективного рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является проверка гипотезы о том, что купирование нервно-мышечной блокады сугаммадексом по сравнению с неостигмином у гериатрических пациентов обеспечит более короткое время до полного восстановления нервно-мышечной функции, улучшит рабочий процесс в операционной и снизить операционные расходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Задняя хирургия позвоночника
  2. Возраст ≥ 65 лет
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить письменное информированное согласие
  2. Аллергия на рокуроний или анестетики, используемые в протоколе
  3. Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства
  4. Значительное заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл
  5. Значительное заболевание печени
  6. Семейный анамнез злокачественной гипертермии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Сугаммадекс
2 мг/кг сугаммадекса внутривенно однократно в конце операции. Дозировка будет основываться на фактической массе тела, а не на идеальной массе тела.
один раз в конце операции
Другие имена:
  • Бридион
Активный компаратор: Группа неостигмина

50 мкг/кг (не более 5 мг) и гликопирролат, 10 мкг/кг (не более 1 мг), внутривенно однократно в конце операции.

Дозировка будет основываться на фактической массе тела, а не на идеальной массе тела.

один раз в конце операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени нервно-мышечного восстановления после умеренной нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: 1 день
Скорость нервно-мышечного восстановления в минутах, измеренная по восстановлению отношения T4:T1 ≥ 0,9 (измерено с помощью TOF-Watch SX)
1 день
Разница во времени от нервно-мышечного реверсирования до выхода из операционной
Временное ограничение: 1 день
Разница во времени от нервно-мышечной реверсии до выхода из операционной измерялась в минутах.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени от нервно-мышечной реверсии до экстубации трахеи
Временное ограничение: 1 день
Разница во времени от нервно-мышечной реверсии до экстубации трахеи измерялась в минутах.
1 день
Разница в продолжительности пребывания в PACU
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность пребывания в PACU измеряется в минутах.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени до первой амбулации после операции
Временное ограничение: От 1-го дня до 1 недели, в зависимости от индивидуального времени восстановления
Время от окончания анестезии до первого движения субъекта в часах.
От 1-го дня до 1 недели, в зависимости от индивидуального времени восстановления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB # 2008066
  • MISP # 56051. (Другой номер гранта/финансирования: Merck & Co.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия позвоночника

  • NCT04892901
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Клинические исследования сугаммадекс

Искать похожие исследования