Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelheid van herstel van omkering van neuromusculaire blokkade bij geriatrische patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

23 maart 2022 bijgewerkt door: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek ter evaluatie van de snelheid van herstel en veiligheid van opheffing van neuromusculaire blokkade met Sugammadex (Bridion™) versus Neostigmine bij geriatrische patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

Ruggengraatchirurgie is een van de meest voorkomende operatieve ingrepen in de Verenigde Staten. Het wordt uitgevoerd in buikligging (een patiënt die op de buik ligt). Spierverslappers worden gegeven voor neuromusculaire blokkade, vaak aangeduid als verlamming voor chirurgische blootstelling die wordt gehandhaafd totdat de patiënt aan het einde van de operatie weer in rugligging wordt gebracht (een patiënt die op de rug ligt). Aan het einde van de operatie wordt de verlamming ongedaan gemaakt met een medicijn (neostigmine). Een nieuw medicijn (sugammadex) heeft het vermogen om de verlamming snel om te keren, maar het is niet goed onderzocht bij ouderen. Deze studie onderzoekt de snelheid van herstel en de complicaties van de twee omkeermedicijnen bij oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) die een posterieure wervelkolomoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De oudere bevolking (leeftijd ≥ 65 jaar) is het snelst groeiende segment van de Amerikaanse bevolking. Ruggengraatchirurgie is een van de meest voorkomende operatieve ingrepen in de Verenigde Staten en naarmate de bevolking ouder wordt, zal een groter percentage geriatrische patiënten deze ingreep nodig hebben. Bovendien is spinale chirurgie vaak complexer bij ouderen, wat resulteert in langere operatietijden. Een eerdere studie meldde dat het aantal complexe procedures 15 keer toenam bij Medicare-ontvangers. Chirurgie van de wervelkolom wordt uitgevoerd in buikligging en de neuromusculaire blokkade (NMB) wordt gehandhaafd totdat de patiënt aan het einde van de operatie weer in rugligging wordt gebracht om het risico van beweging van de patiënt, letsel en onbedoelde tracheale extubatie in buikligging te voorkomen. Momenteel wordt NMB ongedaan gemaakt met neostigmine onmiddellijk nadat de patiënt aan het einde van de procedure weer in rugligging is gebracht.

Rocuroniumbromide, een middellangwerkend neuromusculair blokkerend middel (NMBA), wordt gebruikt in ongeveer 60% van de chirurgische gevallen in de Verenigde Staten en wordt vaak gebruikt voor spierontspanning tijdens spinale chirurgie. Met het ouder worden worden de klaring en halfwaardetijd van rocuronium verlengd, wat resulteert in een grote variabiliteit in de werkingsduur en de tijd tot omkering. Tot voor kort was neostigmine de enige beschikbare medicatie voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade en postoperatieve residuele neuromusculaire blokkade (PRNB) kwam veel voor, vooral bij oudere patiënten. Een recent onderzoek meldde dat PRNB optrad bij 58% van de oudere patiënten die tijdens electieve chirurgie op een matig niveau (2 spiertrekkingen in de TOF) van spierontspanning werden gehouden met rocuronium. Als gevolg hiervan ervoeren deze oudere volwassenen een verhoogde incidentie van luchtwegobstructie, hypoxemische gebeurtenissen, spierzwakte, postoperatieve longcomplicaties en een langere PACU- en ziekenhuisopnameduur.

Sugammadex (Bridion®), een nieuw neuromusculair omkeringsmiddel, heeft het vermogen om zowel matige als diepe door rocuronium geïnduceerde NMB snel om te keren. Een ander onderzoek rapporteerde dat de gemiddelde tijd tot volledige omkering (TOF-ratio ≥ 0,9) van een matige blokkade (2 spiertrekkingen in de TOF) met sugammadex bij geriatrische patiënten 2,9 minuten was, wat slechts 1 minuut langer was dan bij jongere patiënten. Omkering van NMB met neostigmine is veel langzamer en naar verluidt duurt het ongeveer 19 minuten om volledige omkering te bereiken bij patiënten van middelbare leeftijd. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de NMB-omkeertijd bij oudere volwassenen, maar het zal waarschijnlijk nog langer zijn omdat de leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen het neuromusculaire herstel verlengen. Sugammadex heeft dus het potentieel om NMB sneller om te keren bij geriatrische patiënten aan het einde van de operatie. Als gevolg hiervan zou het gebruik van sugammadex de tijd in de OK en mogelijk PACU-tijd moeten verkorten en tot kostenbesparingen moeten leiden.

Neostigmine heeft cardiale muscarine-effecten en moet daarom worden toegediend met een anticholinergicum zoals glycopyrrolaat om deze effecten tegen te gaan. Een eerdere studie vond een incidentie van 16% van hartritmestoornissen bij oudere patiënten die neostigmine / glycopyrrolaat NMB-omkering kregen. Het vermogen van sugammadex om NMB volledig om te keren zonder toevoeging van een anticholinesterasemiddel zou moeten resulteren in een verbeterd veiligheidsprofiel bij oudere patiënten.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie is het testen van de hypothese dat het opheffen van de neuromusculaire blokkade met sugammadex in vergelijking met neostigmine bij geriatrische patiënten een kortere tijd tot volledig herstel van de neuromusculaire functie zal opleveren, de werkstroom in de operatiekamer en verlaag de operatiekosten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University on Missouri Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Posterior spinale chirurgie
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  2. Allergie voor rocuronium of anesthetica die in het protocol worden gebruikt
  3. Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen
  4. Significante nierziekte met een serumcreatinine ≥ 2 mg/dl
  5. Aanzienlijke leverziekte
  6. Een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sugammadex-groep
2 mg/kg sugammadex, IV eenmaal aan het einde van de operatie. De dosering zal gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht en niet op het ideale lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: sugammadex
eenmaal aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • Bridion
Actieve vergelijker: Neostigmine-groep

50 microgram/kg (niet meer dan 5 mg) en glycopyrrolaat, 10 microgram/kg (niet meer dan 1 mg), eenmaal IV aan het einde van de operatie.

De dosering zal gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht en niet op het ideale lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Neostigmine
eenmaal aan het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd van neuromusculair herstel van een neuromusculaire matige blokkade
Tijdsspanne: Dag 1
Snelheid van neuromusculair herstel in minuten gemeten door herstel van de T4:T1-ratio ≥ 0,9 (gemeten met een TOF-Watch SX)
Dag 1
Verschil in tijd van neuromusculaire omkering tot het verlaten van de OK
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil in tijd van neuromusculaire omkering tot het verlaten van OK werd gemeten in minuten.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd van neuromusculaire omkering tot tracheale extubatie
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil in tijd van neuromusculaire omkering tot tracheale extubatie werd gemeten in minuten.
Dag 1
Verschil in verblijfsduur in PACU
Tijdsspanne: Dag 1
Duur van PACU-verblijf gemeten in minuten.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot eerste ambulatie na operatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 1 week, afhankelijk van individuele hersteltijd
Tijd vanaf het einde van de anesthesie tot de eerste ambulatie van de patiënt in uren.
Van dag 1 tot 1 week, afhankelijk van individuele hersteltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB # 2008066
  • MISP # 56051. (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck & Co.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Klinische onderzoeken op sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen