Velocidade de Recuperação da Reversão do Bloqueio Neuromuscular em Pacientes Geriátricos Submetidos à Cirurgia da Coluna Vertebral
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego avaliando a velocidade de recuperação e a segurança da reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex (Bridion™) versus neostigmina em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia de coluna
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população idosa (idade ≥ 65 anos) é o segmento de crescimento mais rápido da população americana. A cirurgia da coluna é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns nos Estados Unidos e, à medida que a população envelhece, uma porcentagem maior de pacientes geriátricos exigirá esse procedimento. Além disso, a cirurgia da coluna costuma ser mais complexa na população idosa, resultando em tempos cirúrgicos mais longos. Um estudo anterior relatou que a taxa de procedimentos complexos aumentou 15 vezes em beneficiários do Medicare. A cirurgia da coluna é realizada em decúbito ventral e o bloqueio neuromuscular (BNM) é mantido até que o paciente retorne à posição supina no final da cirurgia para evitar o risco de movimento do paciente, lesão e extubação traqueal inadvertida enquanto estiver em decúbito ventral. Atualmente, o BNM é revertido com neostigmina imediatamente após colocar o paciente em decúbito dorsal ao final do procedimento.
O brometo de rocurônio, um agente bloqueador neuromuscular (BNM) de ação intermediária, é usado em aproximadamente 60% dos casos cirúrgicos nos Estados Unidos e é comumente usado para relaxamento muscular durante a cirurgia da coluna vertebral. Com o envelhecimento, a depuração e a meia-vida do rocurônio são prolongadas, resultando em uma ampla variabilidade na duração da ação e no tempo de reversão. Até recentemente, a única medicação disponível para reversão do bloqueio neuromuscular era a neostigmina e o bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (RNBP) era comum, principalmente em pacientes idosos. Um estudo recente relatou que PRNB ocorreu em 58% dos pacientes idosos que foram mantidos em um nível moderado (2 espasmos no TOF) de relaxamento muscular com rocurônio durante cirurgia eletiva. Como resultado, esses idosos apresentaram maior incidência de obstrução das vias aéreas, eventos hipoxêmicos, fraqueza muscular, complicações pulmonares pós-operatórias e aumento do tempo de internação na SRPA e no hospital.
Um novo agente de reversão neuromuscular sugamadex (Bridion®) tem a capacidade de reverter rapidamente os BNM moderados e profundos induzidos por rocurônio. Outro estudo relatou que o tempo médio para a reversão completa (relação TOF ≥ 0,9) de um bloqueio moderado (2 espasmos no TOF) com sugamadex em pacientes geriátricos foi de 2,9 minutos, apenas 1 minuto a mais do que em pacientes mais jovens. A reversão do BNM com neostigmina é muito mais lenta e leva aproximadamente 19 minutos para atingir a reversão completa em pacientes de meia-idade. Há poucos dados disponíveis sobre o tempo de reversão do BNM em adultos mais velhos, mas provavelmente será ainda maior porque as alterações fisiológicas relacionadas à idade prolongam a recuperação neuromuscular. Assim, o sugamadex tem o potencial de reverter mais rapidamente o BNM em pacientes geriátricos no final da cirurgia. Como resultado, o uso de sugamadex deve diminuir o tempo na sala de cirurgia e possivelmente na SRPA e resultar em economia de custos.
A neostigmina tem efeitos muscarínicos cardíacos e, portanto, deve ser administrada com um agente anticolinérgico como o glicopirrolato para neutralizar esses efeitos. Um estudo anterior encontrou uma incidência de 16% de arritmias cardíacas em pacientes idosos que receberam reversão de BNM com neostigmina/glicopirrolato. A capacidade do sugamadex de reverter completamente o BNM sem a adição de um agente anticolinesterásico deve resultar em um perfil de segurança aprimorado em pacientes idosos.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado é testar a hipótese de que a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex em comparação com neostigmina em pacientes geriátricos proporcionará um tempo mais curto para a recuperação completa da função neuromuscular, melhorará o fluxo de trabalho no sala de operações e diminuir os custos operatórios.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University on Missouri Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia da coluna posterior
- Idade ≥ 65 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
- Alergia ao rocurônio ou agentes anestésicos utilizados no protocolo
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos
- Doença renal significativa com creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
- Doença hepática significativa
- Uma história familiar de hipertermia maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sugamadex
2 mg/kg de sugamadex, IV uma vez no final da cirurgia.
A dosagem será baseada no peso corporal real e não no peso corporal ideal.
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uma vez no final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo neostigmina
50 microgramas/kg (não exceder 5 mg) e glicopirrolato, 10 microgramas/kg (não exceder 1 mg), IV uma vez no final da cirurgia. A dosagem será baseada no peso corporal real e não no peso corporal ideal. |
uma vez no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo de recuperação neuromuscular de um bloqueio neuromuscular moderado
Prazo: Dia 1
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Velocidade de recuperação neuromuscular em minutos medida pela recuperação da relação T4:T1 ≥ 0,9 (medida com um TOF-Watch SX)
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Dia 1
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|
Diferença no tempo entre a reversão neuromuscular e a saída da sala de cirurgia
Prazo: Dia 1
|
A diferença no tempo da reversão neuromuscular para sair da sala de cirurgia foi medida em minutos.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no tempo entre a reversão neuromuscular e a extubação traqueal
Prazo: Dia 1
|
A diferença no tempo entre a reversão neuromuscular e a extubação traqueal foi medida em minutos.
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Dia 1
|
|
Diferença no tempo de permanência na SRPA
Prazo: Dia 1
|
Tempo de permanência na SRPA medido em minutos.
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no tempo para a primeira deambulação após a cirurgia
Prazo: Do dia 1 até 1 semana, dependendo do tempo de recuperação individual
|
Tempo desde o final da anestesia até a primeira deambulação do sujeito em horas.
|
Do dia 1 até 1 semana, dependendo do tempo de recuperação individual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Mraovic, MD, Univesity of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 2008066
- MISP # 56051. (Número de outro subsídio/financiamento: Merck & Co.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em sugamadex
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NCT07477132Ainda não está recrutando
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NCT06962007ConcluídoAnestesia, Geral | Espasmo Muscular Masseter | Agente de Reversão do Bloqueio Neuromuscular | Sugamadex | Monitoramento, Intraoperatório | Complicações perioperatórias
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NCT05788718ConcluídoComplicações pós-operatórias | Anestesia | Bloqueio Neuromuscular
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NCT06634355Inscrevendo-se por convite
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NCT05328778Concluído
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NCT06948409Ativo, não recrutandoAnestesia | Bloqueio Neuromuscular | Custos | Retenção Urinária Pós-Operatória | Agente de Reversão do Bloqueio Neuromuscular | Sugamadex | Neostigmina | Agentes Bloqueadores Neuromusculares | Glicopirrolato | Retenção Urinária Após Procedimento
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NCT05801679Concluído
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NCT06398899ConcluídoSinusite Crônica | Doença da Laringe | Otite Média Crônica | Cirurgia de Cabeça e Pescoço
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NCT07309393RecrutamentoBloqueio neuromuscular residual