Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádost o etonogestrel/ethinylestradiolový kroužek (AFTER)

13. července 2017 aktualizováno: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

PO: Žádost o etonogestrel/ethinylestradiolový kroužek – potenciál pro nouzovou antikoncepci

Tato studie zahrnuje zdravé ženy ve věku 18-39 let, které nejsou těhotné ani nekojí a nepoužívají hormonální antikoncepci. Počáteční screeningová návštěva bude zahrnovat odběr krve k posouzení, zda účastnice nedávno ovulovala. Pokud hormonální test ukáže, že došlo k ovulaci, zahájí účastnice studii 8 dní po začátku další menstruace. Při této studijní návštěvě bude proveden vaginální ultrazvuk, aby se ve vaječnících vyhledaly folikuly. Vaginální ultrazvuk se pak provádí přibližně každé 2 dny, dokud dominantní folikul nevyroste do přidělené velikostní skupiny. Když k tomu dojde, účastník umístí NuvaRing® do pochvy a bude mu odebrána krev pro stanovení hladiny hormonů. Účastnice se pak bude vracet denně následujících 5 dní (celkem 6 denních návštěv) na vaginální ultrazvuk a odběr krve k posouzení známek ovulace. Po 7. dni je kroužek ve vagíně, účastnice si kroužek z pochvy vyjme doma. Po odstranění budou dvakrát týdně docházet na kliniku na ultrazvuk a odběr krve, dokud se neobjeví menstruační krvácení. V tomto okamžiku je účast ve studii dokončena. Účastníci jsou za svůj čas odměňováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze zdravých, netěhotných, nekojících žen v reprodukčním věku s pravidelnými ovulačními cykly, které jsou chráněny před nechtěným otěhotněním současným užíváním nehormonálních metod antikoncepce. Účastníci absolvují střední luteální screeningovou návštěvu, která bude zahrnovat: informovaný souhlas, anamnézu, fyzikální, vitální funkce a posouzení středního luteálního sérového progesteronu k potvrzení ovulačního stavu. Každý účastník bude zařazen do jedné ze tří skupin podle velikosti vedoucího folikulu (12-14mm, 15-17mm, ≥18mm), která určí načasování umístění ENG/EE CVR. Transvaginální ultrazvuk (TVUS) bude prováděn třikrát týdně, počínaje 8. dnem menstruačního cyklu, dokud není vedoucí folikul v přidělené skupině. V ten den bude umístěn CVR a včetně dne umístění proběhne 6 denních návštěv s hormonálními testy (progesteron, luteinizační hormon) a TVUS k posouzení známek ovulace. Shoda s umístěním CVR bude hodnocena měřením ENG v séru. Po 7 dnech účastníci odstraní CVR doma. Účastníci pak budou absolvovat dvoutýdenní návštěvy až do začátku menstruace, aby se získaly hladiny progesteronu v séru a TVUS, aby se vyhodnotily známky opožděné ovulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18 až 39 let s BMI <30
  • Pravidelné menstruační cykly s trváním mezi 24-35 dny
  • Dokončení screeningové návštěvy, kde bude hodnocena ovulace s odběrem krve na hladinu progesteronu (musí být 5 ng/ml nebo vyšší)
  • Neusilování o těhotenství během období studie
  • Používání nehormonální formy antikoncepce, jako je: sterilizace (podvázání vejcovodů, Essure), měděné IUD (nitroděložní tělísko), bariérové ​​metody nebo abstinence
  • Musí mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Těžký prolaps nebo prolaps pánevních orgánů v jakékoli míře, která může zabránit zadržení vaginálního kroužku po zavedení
  • Užívání perorálních antikoncepčních pilulek, náplastí, implantátů nebo hormonální intrauterinní antikoncepce v měsíci před screeningem
  • Použití depo medroxyprogesteronu do 6 měsíců od screeningu
  • Užívání léků, které interagují s antikoncepčními steroidními hormony: antiepileptické léky, rifampin, rifabutin, fosamprenavir atd.
  • Zdravotní stav s bezpečností považovaný za kategorii 3 nebo 4 při používání kombinované hormonální antikoncepce, jak je stanoveno Centrem pro kontrolu nemocí Kritéria lékařské způsobilosti: současná nebo minulá anamnéza rakoviny prsu, těžká dekompenzovaná cirhóza, anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie , diabetes s nefropatií/retinopatií/neuropatií nebo jiným cévním onemocněním diagnostikovaným před více než 20 lety, současné symptomatické onemocnění žlučníku, hypertenze, ischemická choroba srdeční, známé trombogenní mutace, hepatocelulární adenom, maligní hepatom, více rizikových faktorů pro aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, roztroušená skleróza s prodlouženou imobilitou, peripartální kardiomyopatie v anamnéze, kouření cigaret a ≥ 35 let, anamnéza komplikované transplantace solidních orgánů, cévní mozková příhoda v anamnéze, anamnéza povrchové žilní trombózy bez katétru, systémový lupus erythematodes s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami, chlopenní onemocnění komplikované p ulmonální hypertenze nebo fibrilace síní nebo bakteriální endokarditida a akutní virová hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Velikost předního folikulu 12-14 mm
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku etonogestrel/ethinylestradiol, když vedoucí folikul měří na transvaginálním ultrazvuku 12-14 mm.
Lék: Etonogestrel/ethinylestradiolový antikoncepční vaginální kroužek
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku s následným posouzením narušení ovulace. Načasování umístění závisí na velikosti předního folikulu, jak je popsáno v části „Paže“.
Ostatní jména:
  • NuvaRing
  • Antikoncepční vaginální kroužek
Experimentální: Velikost předního folikulu 15-17 mm
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku etonogestrel/ethinylestradiol, když vedoucí folikul měří na transvaginálním ultrazvuku 15-17 mm.
Lék: Etonogestrel/ethinylestradiolový antikoncepční vaginální kroužek
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku s následným posouzením narušení ovulace. Načasování umístění závisí na velikosti předního folikulu, jak je popsáno v části „Paže“.
Ostatní jména:
  • NuvaRing
  • Antikoncepční vaginální kroužek
Experimentální: 18 mm nebo větší velikost předního folikulu
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku etonogestrel/ethinylestradiol, když vedoucí folikul měří na transvaginálním ultrazvuku 18 mm nebo více.
Lék: Etonogestrel/ethinylestradiolový antikoncepční vaginální kroužek
Umístění antikoncepčního vaginálního kroužku s následným posouzením narušení ovulace. Načasování umístění závisí na velikosti předního folikulu, jak je popsáno v části „Paže“.
Ostatní jména:
  • NuvaRing
  • Antikoncepční vaginální kroužek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento potlačení nebo dysfunkce ovulace ve vztahu k velikosti folikulu
Časové okno: Výsledek se měří během 6týdenní studie.
Popište schopnost antikoncepčního vaginálního kroužku způsobit potlačení ovulace nebo dysfunkci, když je umístěn ve střední a pokročilé folikulární fázi. To bude stanoveno měřením steroidních hormonů a posouzením předního ovariálního folikulu na známky ruptury po zavedení antikoncepčního vaginálního kroužku.
Výsledek se měří během 6týdenní studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-16-00930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení