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Solicitud del anillo de etonogestrel/etinilestradiol (AFTER)

13 de julio de 2017 actualizado por: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

DESPUÉS: Solicitud del anillo de etonogestrel/etinilestradiol: potencial para la anticoncepción de emergencia

Este estudio está inscribiendo a mujeres sanas de 18 a 39 años que no están embarazadas ni amamantando, y que no usan anticonceptivos hormonales. La visita de evaluación inicial incluirá una extracción de sangre para evaluar si la participante ha ovulado recientemente. Si la prueba hormonal indica que ocurrió la ovulación, el participante comenzará el estudio 8 días después del inicio de su próximo período menstrual. En esta visita de estudio, se realizará una ecografía vaginal para buscar folículos en los ovarios. Luego se realiza una ecografía vaginal aproximadamente cada 2 días hasta que el folículo dominante haya crecido al grupo de tamaño asignado. Cuando esto ocurra, la participante colocará el NuvaRing® dentro de la vagina y se extraerá sangre para determinar los niveles hormonales. Luego, la participante regresará diariamente durante los próximos 5 días (un total de 6 visitas diarias) para una ecografía vaginal y una extracción de sangre para evaluar los signos de ovulación. Después del séptimo día que el anillo esté en la vagina, la participante se quitará el anillo de la vagina en casa. Después de la extracción, habrá visitas clínicas dos veces por semana para ultrasonido y extracción de sangre hasta que ocurra el sangrado menstrual. En este punto, la participación en el estudio está completa. Los participantes son compensados ​​por su tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio estará compuesto por mujeres sanas, no embarazadas, que no amamantan, en edad reproductiva con ciclos ovulatorios regulares que están protegidas contra embarazos no deseados mediante el uso simultáneo de métodos anticonceptivos no hormonales. Las participantes tendrán una visita de detección a mediados de la fase lútea, que incluirá: consentimiento informado, historial, examen físico, signos vitales y evaluación de la progesterona sérica a mediados de la fase lútea para confirmar el estado ovulatorio. Cada participante será asignado a uno de los tres grupos según el tamaño del folículo principal (12-14 mm, 15-17 mm, ≥18 mm), lo que determinará el momento de la colocación del ENG/EE CVR. La ecografía transvaginal (TVUS) se realizará tres veces por semana, a partir del día 8 del ciclo menstrual, hasta que el folículo líder esté dentro del grupo asignado. Ese día se colocará el RCV y, incluido el día de la colocación, se realizarán 6 visitas diarias con análisis hormonales (progesterona, hormona luteinizante) y TVUS para evaluar signos de ovulación. El cumplimiento de la colocación del RCV se evaluará mediante la medición de la ENG sérica. Después de 7 días, los participantes se quitarán el CVR en casa. Luego, las participantes tendrán visitas cada dos semanas hasta el inicio de la menstruación para obtener los niveles de progesterona sérica y TVUS para evaluar los signos de ovulación retrasada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • LAC+USC Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludables, mujeres de 18 a 39 años con IMC <30
  • Ciclos menstruales regulares con duración entre 24-35 días
  • Finalización de la visita de detección en la que se evaluará la ovulación con extracción de sangre para el nivel de progesterona (debe ser de 5 ng/mL o más)
  • No buscar el embarazo durante el período de estudio.
  • Uso de un método anticonceptivo no hormonal, como: esterilización (ligadura de trompas, Essure), DIU de cobre (dispositivo intrauterino), métodos de barrera o abstinencia
  • Debe hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Prolapso grave de órganos pélvicos o prolapso en cualquier grado que pueda impedir la retención del anillo vaginal después de la inserción
  • Uso de píldoras anticonceptivas orales, parches, implantes o anticonceptivos hormonales intrauterinos en el mes anterior a la selección
  • Uso de medroxiprogesterona de depósito dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Uso de medicamentos que interactúan con las hormonas esteroides anticonceptivas: medicamentos antiepilépticos, rifampicina, rifabutina, fosamprenavir, etc.
  • Condición médica con seguridad considerada de categoría 3 o 4 cuando se usa un anticonceptivo hormonal combinado, según lo determinado por el Centro para el Control de Enfermedades Criterios médicos de elegibilidad: historial actual o pasado de cáncer de mama, cirrosis descompensada grave, historial de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar , diabetes con nefropatía/retinopatía/neuropatía u otra enfermedad vascular diagnosticada hace más de 20 años, enfermedad de la vesícula biliar sintomática actual, hipertensión, cardiopatía isquémica, mutaciones trombogénicas conocidas, adenoma hepatocelular, hepatoma maligno, múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, esclerosis múltiple con inmovilidad prolongada, antecedente de miocardiopatía periparto, tabaquismo y ≥35 años, antecedente de trasplante de órgano sólido complicado, antecedente de ictus, antecedente de trombosis venosa superficial no asociada a catéter, lupus eritematoso sistémico con anticuerpos antifosfolípidos positivos, valvulopatía complicada por p hipertensión pulmonar o fibrilación auricular o endocarditis bacteriana, y hepatitis viral aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tamaño del folículo principal de 12-14 mm
Colocación del anillo vaginal anticonceptivo de etonogestrel/etinilestradiol cuando el folículo guía mide 12-14 mm en la ecografía transvaginal.
Droga: Anillo vaginal anticonceptivo de etonogestrel/etinilestradiol
Colocación de un anillo vaginal anticonceptivo con evaluación posterior de la interrupción de la ovulación. El momento de la colocación depende del tamaño del folículo principal, como se describe en la sección "Brazos".
Otros nombres:
  • NuvaAnillo
  • Anillo vaginal anticonceptivo
Experimental: Tamaño del folículo principal de 15-17 mm
Colocación del anillo vaginal anticonceptivo de etonogestrel/etinilestradiol cuando el folículo guía mide 15-17 mm en la ecografía transvaginal.
Droga: Anillo vaginal anticonceptivo de etonogestrel/etinilestradiol
Colocación de un anillo vaginal anticonceptivo con evaluación posterior de la interrupción de la ovulación. El momento de la colocación depende del tamaño del folículo principal, como se describe en la sección "Brazos".
Otros nombres:
  • NuvaAnillo
  • Anillo vaginal anticonceptivo
Experimental: Tamaño del folículo principal de 18 mm o más
Colocación del anillo vaginal anticonceptivo de etonogestrel/etinilestradiol cuando el folículo principal mide 18 mm o más en la ecografía transvaginal.
Droga: Anillo vaginal anticonceptivo de etonogestrel/etinilestradiol
Colocación de un anillo vaginal anticonceptivo con evaluación posterior de la interrupción de la ovulación. El momento de la colocación depende del tamaño del folículo principal, como se describe en la sección "Brazos".
Otros nombres:
  • NuvaAnillo
  • Anillo vaginal anticonceptivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de supresión o disfunción de la ovulación en relación con el tamaño del folículo
Periodo de tiempo: El resultado se mide a lo largo del estudio de 6 semanas.
Describir la capacidad del anillo vaginal anticonceptivo para causar supresión o disfunción de la ovulación cuando se coloca en la fase folicular media y avanzada. Esto se determinará mediante la medición de las hormonas esteroides y la evaluación del folículo ovárico principal en busca de signos de ruptura después de la colocación del anillo vaginal anticonceptivo.
El resultado se mide a lo largo del estudio de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS-16-00930

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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