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Applicazione per l'anello Etonogestrel/Etinil Estradiolo (AFTER)

13 luglio 2017 aggiornato da: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

DOPO: Domanda per l'anello etonogestrel/etinilestradiolo - potenziale per la contraccezione d'emergenza

Questo studio sta arruolando donne sane di età compresa tra 18 e 39 anni che non sono incinte o che allattano e che non usano il controllo delle nascite ormonale. La visita di screening iniziale includerà un prelievo di sangue per valutare se il partecipante ha recentemente ovulato. Se il test ormonale indica che si è verificata l'ovulazione, il partecipante inizierà lo studio 8 giorni dopo l'inizio del successivo periodo mestruale. In questa visita di studio, verrà eseguita l'ecografia vaginale per cercare follicoli nelle ovaie. L'ecografia vaginale viene quindi eseguita circa ogni 2 giorni fino a quando il follicolo dominante non è cresciuto nel gruppo di dimensioni assegnato. Quando ciò si verifica, il partecipante posizionerà il NuvaRing®, all'interno della vagina e il sangue verrà prelevato per i livelli ormonali. Il partecipante tornerà quindi ogni giorno nei prossimi 5 giorni (totale di 6 visite giornaliere) per l'ecografia vaginale e il prelievo di sangue per valutare i segni dell'ovulazione. Dopo il 7° giorno in cui l'anello è nella vagina, la partecipante rimuoverà l'anello dalla sua vagina a casa. Dopo la rimozione, ci saranno visite cliniche due volte alla settimana per ecografia e prelievo di sangue fino a quando non si verifica il sanguinamento mestruale. A questo punto, la partecipazione allo studio è completa. I partecipanti sono ricompensati per il loro tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà donne sane, non gravide, non allattatrici, in età riproduttiva con cicli ovulatori regolari che sono protette da gravidanze indesiderate attraverso l'uso concomitante di metodi contraccettivi non ormonali. I partecipanti avranno una visita di screening a metà luteale, che includerà: consenso informato, anamnesi, dati fisici, segni vitali e valutazione del progesterone sierico a metà luteale per confermare lo stato ovulatorio. Ogni partecipante verrà assegnato a uno dei tre gruppi in base alla dimensione del follicolo principale (12-14 mm, 15-17 mm, ≥18 mm), che determinerà i tempi del posizionamento del CVR ENG/EE. L'ecografia transvaginale (TVUS) verrà eseguita tre volte alla settimana, a partire dal giorno 8 del ciclo mestruale, fino a quando il follicolo principale si trova all'interno del gruppo assegnato. In quel giorno verrà posizionato il CVR e, compreso il giorno del posizionamento, ci saranno 6 visite giornaliere con dosaggi ormonali (progesterone, ormone luteinizzante) e TVUS per valutare i segni dell'ovulazione. La conformità con il posizionamento della CVR sarà valutata attraverso la misurazione della ENG sierica. Dopo 7 giorni, i partecipanti rimuoveranno il CVR a casa. I partecipanti avranno quindi visite bisettimanali fino all'inizio delle mestruazioni per ottenere livelli sierici di progesterone e TVUS per valutare i segni di ovulazione ritardata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • LAC+USC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sane, donne di età compresa tra 18 e 39 anni con BMI <30
  • Cicli mestruali regolari con durata compresa tra 24-35 giorni
  • Completamento della visita di screening in cui verrà valutata l'ovulazione con prelievo di sangue per il livello di progesterone (deve essere 5ng/mL o superiore)
  • Non cercare una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso di una forma di contraccezione non ormonale, come: sterilizzazione (legatura delle tube, Essure), IUD in rame (dispositivo intrauterino), metodi di barriera o astinenza
  • Deve parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Grave prolasso degli organi pelvici o prolasso di qualsiasi grado che possa impedire la ritenzione dell'anello vaginale dopo l'inserimento
  • Uso di pillole contraccettive orali, cerotti, impianti o contraccezione ormonale intrauterina nel mese precedente lo screening
  • Uso di depo medrossiprogesterone entro 6 mesi dallo screening
  • Uso di farmaci che interagiscono con gli ormoni steroidei contraccettivi: farmaci antiepilettici, rifampicina, rifabutina, fosamprenavir, ecc.
  • Condizione medica con sicurezza considerata di categoria 3 o 4 quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato, come determinato dai criteri di idoneità medica del Center for Disease Control: storia attuale o passata di cancro al seno, grave cirrosi scompensata, storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare , diabete con nefropatia/retinopatia/neuropatia o altra malattia vascolare diagnosticata più di 20 anni fa, malattia sintomatica attuale della colecisti, ipertensione, cardiopatia ischemica, mutazioni trombogeniche note, adenoma epatocellulare, epatoma maligno, fattori di rischio multipli per malattia cardiovascolare aterosclerotica, sclerosi multipla con immobilità prolungata, anamnesi di cardiomiopatia peripartum, fumo di sigaretta e ≥35 anni, anamnesi di trapianto complicato di organo solido, anamnesi di ictus, anamnesi di trombosi venosa superficiale non associata a catetere, lupus eritematoso sistemico con anticorpi antifosfolipidi positivi, cardiopatia valvolare complicata da p ipertensione polmonare o fibrillazione atriale o endocardite batterica ed epatite virale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dimensione del follicolo principale di 12-14 mm
Posizionamento dell'anello vaginale contraccettivo etonogestrel/etinilestradiolo quando il follicolo principale misura 12-14 mm all'ecografia transvaginale.
Droga: Anello vaginale contraccettivo etonogestrel/etinilestradiolo
Posizionamento di un anello vaginale contraccettivo con successiva valutazione dell'interruzione dell'ovulazione. La tempistica del posizionamento dipende dalla dimensione del follicolo principale, come descritto nella sezione "Braccia".
Altri nomi:
  • NuvaRing
  • Anello vaginale contraccettivo
Sperimentale: Dimensione del follicolo principale di 15-17 mm
Posizionamento dell'anello vaginale contraccettivo etonogestrel/etinilestradiolo quando il follicolo principale misura 15-17 mm all'ecografia transvaginale.
Droga: Anello vaginale contraccettivo etonogestrel/etinilestradiolo
Posizionamento di un anello vaginale contraccettivo con successiva valutazione dell'interruzione dell'ovulazione. La tempistica del posizionamento dipende dalla dimensione del follicolo principale, come descritto nella sezione "Braccia".
Altri nomi:
  • NuvaRing
  • Anello vaginale contraccettivo
Sperimentale: Dimensione del follicolo principale di 18 mm o superiore
Posizionamento dell'anello vaginale contraccettivo etonogestrel/etinilestradiolo quando il follicolo principale misura 18 mm o più all'ecografia transvaginale.
Droga: Anello vaginale contraccettivo etonogestrel/etinilestradiolo
Posizionamento di un anello vaginale contraccettivo con successiva valutazione dell'interruzione dell'ovulazione. La tempistica del posizionamento dipende dalla dimensione del follicolo principale, come descritto nella sezione "Braccia".
Altri nomi:
  • NuvaRing
  • Anello vaginale contraccettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soppressione o disfunzione dell'ovulazione in relazione alla dimensione del follicolo
Lasso di tempo: Il risultato è misurato durante lo studio di 6 settimane.
Descrivere la capacità dell'anello vaginale contraccettivo di causare soppressione o disfunzione dell'ovulazione quando posizionato nella fase follicolare media e avanzata. Questo sarà determinato tramite la misurazione degli ormoni steroidei e la valutazione del follicolo ovarico principale per i segni di rottura dopo il posizionamento dell'anello vaginale contraccettivo.
Il risultato è misurato durante lo studio di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-16-00930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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