Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wniosek o pierścień Etonogestrel/Ethinyloestradiol (AFTER)

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

PO: Wniosek o założenie pierścienia zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol — możliwość stosowania antykoncepcji awaryjnej

To badanie obejmuje zdrowe kobiety w wieku 18-39 lat, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie stosują hormonalnej kontroli urodzeń. Wstępna wizyta przesiewowa obejmie pobranie krwi w celu oceny, czy uczestniczka niedawno przebyła owulację. Jeśli test hormonalny wykaże, że wystąpiła owulacja, uczestniczka rozpocznie badanie 8 dni po rozpoczęciu kolejnej miesiączki. Podczas tej wizyty studyjnej zostanie wykonane USG pochwy w celu zbadania jajników pod kątem pęcherzyków. USG pochwy jest następnie wykonywane w przybliżeniu co 2 dni, aż dominujący pęcherzyk urosnie do przypisanej grupy wielkości. Kiedy to nastąpi, uczestniczka umieści NuvaRing® w pochwie i zostanie pobrana krew w celu określenia poziomu hormonów. Następnie uczestniczka będzie przychodzić codziennie przez następne 5 dni (w sumie 6 wizyt dziennie) w celu wykonania USG pochwy i pobrania krwi w celu oceny oznak owulacji. Po 7 dniu założenia krążka w pochwie, uczestniczka usunie krążek z pochwy w domu. Po usunięciu będą odbywać się dwa razy w tygodniu wizyty w klinice w celu wykonania USG i pobrania krwi, aż do wystąpienia krwawienia miesiączkowego. W tym momencie udział w badaniu jest zakończony. Uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za poświęcony czas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem będą objęte zdrowe, nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku rozrodczym z regularnymi cyklami owulacyjnymi, które są chronione przed niechcianą ciążą poprzez jednoczesne stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji. Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w połowie fazy lutealnej, która obejmie: świadomą zgodę, wywiad, parametry fizyczne, funkcje życiowe i ocenę progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej w celu potwierdzenia stanu owulacji. Każdy uczestnik zostanie przydzielony do jednej z trzech grup w zależności od wielkości pęcherzyka wiodącego (12-14mm, 15-17mm, ≥18mm), co zadecyduje o czasie umieszczenia ENG/EE CVR. Ultrasonografia przezpochwowa (TVUS) będzie wykonywana trzy razy w tygodniu, począwszy od 8. dnia cyklu miesiączkowego, aż pęcherzyk wiodący znajdzie się w przydzielonej grupie. W tym dniu CVR zostanie umieszczony i łącznie z dniem założenia odbędzie się 6 codziennych wizyt z badaniami hormonalnymi (progesteron, hormon luteinizujący) i TVUS w celu oceny oznak owulacji. Zgodność z umieszczeniem CVR zostanie oceniona poprzez pomiar ENG w surowicy. Po 7 dniach uczestnicy wyjmą CVR z domu. Następnie uczestniczki będą odbywały wizyty co dwa tygodnie, aż do wystąpienia miesiączki, aby uzyskać poziom progesteronu w surowicy i TVUS, aby ocenić oznaki opóźnionej owulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 39 lat z BMI <30
  • Regularne cykle miesiączkowe trwające od 24 do 35 dni
  • Zakończenie wizyty przesiewowej, podczas której zostanie oceniona owulacja z pobraniem krwi na poziom progesteronu (musi wynosić 5 ng/ml lub więcej)
  • Nie starać się o ciążę w okresie studiów
  • Stosowanie niehormonalnej formy antykoncepcji, takiej jak: sterylizacja (podwiązanie jajowodów, Essure), miedziana wkładka domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), metody barierowe lub abstynencja
  • Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej lub wypadanie w jakimkolwiek stopniu, które może uniemożliwić zatrzymanie krążka dopochwowego po założeniu
  • Stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych, plastrów, implantów lub hormonalnej antykoncepcji wewnątrzmacicznej w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Stosowanie depo medroksyprogesteronu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków wchodzących w interakcje z antykoncepcyjnymi hormonami steroidowymi: leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna, ryfabutyna, fosamprenawir itp.
  • Stan chorobowy z kategorią bezpieczeństwa 3 lub 4 w przypadku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, zgodnie z oceną Centrum Kontroli Chorób Medyczne kryteria kwalifikacyjne: obecny lub przebyty rak piersi, ciężka zdekompensowana marskość wątroby, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie cukrzyca z nefropatią/retinopatią/neuropatią lub inną chorobą naczyniową rozpoznaną ponad 20 lat temu, obecnie objawowa choroba pęcherzyka żółciowego, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, znane mutacje zakrzepowe, gruczolak wątrobowokomórkowy, złośliwy wątrobak, liczne czynniki ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, stwardnienie rozsiane z długotrwałym unieruchomieniem, przebytą kardiomiopatią okołoporodową, paleniem papierosów i ≥35 r.ż., przebytym powikłanym przeszczepem narządu miąższowego, przebytym udarem mózgu, przebytą zakrzepicą żył powierzchownych niezwiązaną z cewnikiem, toczniem rumieniowatym układowym z dodatnimi przeciwciałami antyfosfolipidowymi, wadą zastawkową serca powikłaną p nadciśnienie tętnicze lub migotanie przedsionków lub bakteryjne zapalenie wsierdzia i ostre wirusowe zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozmiar wiodącego pęcherzyka 12-14 mm
Umieszczenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol, gdy pęcherzyk prowadzący mierzy 12-14 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Lek: Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol
Założenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego z późniejszą oceną zakłócenia owulacji. Czas umieszczenia zależy od wielkości pęcherzyka wiodącego, jak opisano w części „Ramiona”.
Inne nazwy:
  • NuvaRing
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
Eksperymentalny: Rozmiar wiodącego pęcherzyka 15-17 mm
Umieszczenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol, gdy pęcherzyk prowadzący mierzy 15-17 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Lek: Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol
Założenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego z późniejszą oceną zakłócenia owulacji. Czas umieszczenia zależy od wielkości pęcherzyka wiodącego, jak opisano w części „Ramiona”.
Inne nazwy:
  • NuvaRing
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
Eksperymentalny: Rozmiar pęcherzyka wiodącego 18 mm lub większy
Umieszczenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol, gdy pęcherzyk prowadzący mierzy 18 mm lub więcej w ultrasonografii przezpochwowej.
Lek: Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol
Założenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego z późniejszą oceną zakłócenia owulacji. Czas umieszczenia zależy od wielkości pęcherzyka wiodącego, jak opisano w części „Ramiona”.
Inne nazwy:
  • NuvaRing
  • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zahamowania lub dysfunkcji owulacji w stosunku do wielkości pęcherzyka
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony podczas 6-tygodniowego badania.
Opisać zdolność antykoncepcyjnego krążka dopochwowego do spowodowania zahamowania lub dysfunkcji owulacji po umieszczeniu w środkowej i zaawansowanej fazie folikularnej. Zostanie to określone poprzez pomiar hormonów steroidowych i ocenę wiodącego pęcherzyka jajnikowego pod kątem oznak pęknięcia po założeniu antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego.
Wynik jest mierzony podczas 6-tygodniowego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-16-00930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami