Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansøgning om Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Ring (AFTER)

13. juli 2017 opdateret af: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

EFTER: Ansøgning om Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Ring - potentiale for nødprævention

Denne undersøgelse tilmelder raske kvinder i alderen 18-39 år, som ikke er gravide eller ammer, og som ikke bruger hormonel prævention. Indledende screeningsbesøg vil omfatte en blodprøve for at vurdere, om deltageren for nylig har haft ægløsning. Hvis en hormontest indikerer, at der har fundet ægløsning, vil deltageren starte undersøgelsen 8 dage efter starten af ​​deres næste menstruation. Ved dette studiebesøg vil der blive udført vaginal ultralyd for at se på æggestokkene for follikler. Vaginal ultralyd udføres derefter cirka hver anden dag, indtil den dominerende follikel er vokset til den tildelte størrelsesgruppe. Når dette sker, vil deltageren placere NuvaRing® inde i skeden, og der vil blive udtaget blod for hormonniveauer. Deltageren vil derefter vende tilbage dagligt de næste 5 dage (i alt 6 daglige besøg) til vaginal ultralyd og blodprøvetagning for at vurdere tegn på ægløsning. Efter den 7. dag ringen er i skeden, vil deltageren fjerne ringen fra skeden derhjemme. Efter fjernelse vil der være to gange ugentlige klinikbesøg til ultralyd og blodudtagning, indtil der opstår menstruationsblødning. På dette tidspunkt er deltagelse i undersøgelsen afsluttet. Deltagerne kompenseres for deres tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af sunde, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i reproduktiv alder med regelmæssige ægløsningscyklusser, som er beskyttet mod utilsigtet graviditet via samtidig brug af ikke-hormonelle præventionsmetoder. Deltagerne vil have et mid-luteal screeningbesøg, som vil omfatte: informeret samtykke, historie, fysiske, vitale og vurdering af mid-luteal serumprogesteron for at bekræfte ægløsningsstatus. Hver deltager vil blive tildelt en af ​​tre grupper i henhold til størrelsen af ​​den førende follikel (12-14 mm, 15-17 mm, ≥18 mm), som bestemmer tidspunktet for placeringen af ​​ENG/EE CVR. Transvaginal ultralyd (TVUS) vil blive udført tre gange om ugen, startende på dag 8 i menstruationscyklussen, indtil den førende follikel er inden for den tildelte gruppe. Den dag vil CVR blive placeret, og inklusiv anbringelsesdagen vil der være 6 daglige besøg med hormonanalyser (progesteron, luteiniserende hormon) og TVUS for at vurdere for tegn på ægløsning. Overholdelse af CVR-placering vil blive vurderet gennem måling af serum ENG. Efter 7 dage vil deltagerne fjerne CVR derhjemme. Deltagerne vil derefter have besøg to gange om ugen indtil menstruationsstart for at opnå serumprogesteronniveauer og TVUS for at vurdere for tegn på forsinket ægløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder i alderen 18 til 39 år med BMI <30
  • Regelmæssige menstruationscyklusser med varighed mellem 24-35 dage
  • Afslutning af screeningsbesøg, hvor ægløsning vil blive vurderet med blodprøvetagning for progesteronniveau (skal være 5ng/ml eller mere)
  • Søger ikke graviditet i studieperioden
  • Brug af en ikke-hormonel form for prævention, såsom: sterilisering (tubal ligering, Essure), kobberspiral (intrauterin enhed), barrieremetoder eller abstinens
  • Skal tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Alvorlig bækkenorganprolaps eller prolaps i enhver grad, der kan forhindre tilbageholdelse af vaginalringen efter indsættelse
  • Brug af p-piller, plastre, implantater eller hormonel intrauterin prævention i måneden før screening
  • Brug af depo medroxyprogesteron inden for 6 måneder efter screening
  • Brug af medicin, der interagerer med svangerskabsforebyggende steroidhormoner: anti-epileptisk medicin, rifampin, rifabutin, fosamprenavir osv.
  • Medicinsk tilstand med sikkerhed, der anses for at være kategori 3 eller 4 ved brug af et kombineret hormonpræventionsmiddel, som bestemt af Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria: nuværende eller tidligere historie med brystkræft, svær dekompenseret cirrhose, historie med dyb venetrombose eller lungeemboli , diabetes med nefropati/retinopati/neuropati eller anden vaskulær sygdom diagnosticeret for mere end 20 år siden, nuværende symptomatisk galdeblæresygdom, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, kendte trombogene mutationer, hepatocellulært adenom, malignt hepatom, multiple risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, med langvarig immobilitet, historie med peripartum kardiomyopati, cigaretrygning og ≥35 år, historie med kompliceret solid organtransplantation, anamnese med slagtilfælde, historie med overfladisk venetrombose, der ikke er forbundet med kateter, systemisk lupus erythematosus med positive antiphospholipid antistoffer, hjerteklapsygdom kompliceret af p. ulmonal hypertension eller atrieflimren eller bakteriel endocarditis og akut viral hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 12-14 mm ledende follikelstørrelse
Placering af etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende vaginalring, når ledende follikel måler 12-14 mm på transvaginal ultralyd.
Medicin: Etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende ring
Anbringelse af en svangerskabsforebyggende vaginalring med efterfølgende vurdering af ægløsningsforstyrrelser. Tidspunktet for placering afhænger af den ledende follikelstørrelse, som beskrevet i afsnittet "Arme".
Andre navne:
  • NuvaRing
  • Svangerskabsforebyggende vaginalring
Eksperimentel: 15-17 mm ledende follikelstørrelse
Placering af etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende vaginalring, når den ledende follikel måler 15-17 mm på transvaginal ultralyd.
Medicin: Etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende ring
Anbringelse af en svangerskabsforebyggende vaginalring med efterfølgende vurdering af ægløsningsforstyrrelser. Tidspunktet for placering afhænger af den ledende follikelstørrelse, som beskrevet i afsnittet "Arme".
Andre navne:
  • NuvaRing
  • Svangerskabsforebyggende vaginalring
Eksperimentel: 18 mm eller større ledende follikelstørrelse
Placering af den svangerskabsforebyggende etonogestrel/ethinylestradiol-vaginalring, når den ledende follikel måler 18 mm eller mere på transvaginal ultralyd.
Medicin: Etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende ring
Anbringelse af en svangerskabsforebyggende vaginalring med efterfølgende vurdering af ægløsningsforstyrrelser. Tidspunktet for placering afhænger af den ledende follikelstørrelse, som beskrevet i afsnittet "Arme".
Andre navne:
  • NuvaRing
  • Svangerskabsforebyggende vaginalring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ægløsningsundertrykkelse eller dysfunktion i forhold til follikelstørrelse
Tidsramme: Resultatet måles gennem hele 6 ugers studiet.
Beskriv svangerskabsforebyggende vaginalring evne til at forårsage ægløsningsundertrykkelse eller dysfunktion, når den placeres i den midterste og fremskredne follikulær fase. Dette vil blive bestemt via måling af steroidhormoner og vurdering af den førende ovariefollikel for tegn på ruptur efter placering af den svangerskabsforebyggende vaginalring.
Resultatet måles gennem hele 6 ugers studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-16-00930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nødprævention

Kliniske forsøg med Etonogestrel/ethinylestradiol svangerskabsforebyggende ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger