Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заявка на кольцо этоногестрел/этинилэстрадиол (AFTER)

13 июля 2017 г. обновлено: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

ПОСЛЕ: Заявка на этоногестрел/этинилэстрадиоловое кольцо – потенциал экстренной контрацепции

В этом исследовании принимают участие здоровые женщины в возрасте от 18 до 39 лет, которые не беременны, не кормят грудью и не используют гормональные противозачаточные средства. Первоначальный скрининговый визит будет включать забор крови, чтобы оценить, была ли у участницы недавно овуляция. Если тест на гормоны показывает, что овуляция произошла, участница начнет исследование через 8 дней после начала следующего менструального цикла. Во время этого исследовательского визита будет выполнено вагинальное УЗИ для осмотра яичников на наличие фолликулов. Затем примерно каждые 2 дня проводят вагинальное УЗИ до тех пор, пока доминантный фолликул не вырастет до назначенной группы размеров. Когда это произойдет, участница поместит НоваРинг® во влагалище и возьмет кровь для определения уровня гормонов. Затем участница будет ежедневно возвращаться в течение следующих 5 дней (всего 6 ежедневных посещений) для вагинального УЗИ и забора крови для оценки признаков овуляции. После 7-го дня пребывания кольца во влагалище участница удалит кольцо из влагалища дома. После удаления два раза в неделю будут посещать клинику для УЗИ и забора крови до тех пор, пока не произойдет менструальное кровотечение. На этом участие в исследовании завершено. Время участников компенсируется.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены здоровые, небеременные, не кормящие грудью женщины репродуктивного возраста с регулярными овуляторными циклами, которые защищены от нежелательной беременности за счет одновременного использования негормональных методов контрацепции. Участники пройдут скрининговый визит в середине лютеина, который будет включать: информированное согласие, анамнез, физические данные, жизненно важные органы и оценку прогестерона в середине лютеина в сыворотке для подтверждения овуляторного статуса. Каждый участник будет отнесен к одной из трех групп в зависимости от размера ведущего фолликула (12–14 мм, 15–17 мм, ≥18 мм), что определит время размещения ENG/EE CVR. Трансвагинальное УЗИ (ТВУЗИ) будет проводиться три раза в неделю, начиная с 8-го дня менструального цикла, пока ведущий фолликул не окажется в пределах назначенной группы. В этот день будет установлен CVR, и, включая день размещения, будет 6 ежедневных посещений с гормональными анализами (прогестерон, лютеинизирующий гормон) и ТВУЗИ для оценки признаков овуляции. Соответствие размещению CVR будет оцениваться посредством измерения ENG в сыворотке. Через 7 дней участники снимут CVR дома. Затем участников будут посещать раз в две недели до начала менструации для определения уровня прогестерона в сыворотке и ТВУЗИ для оценки признаков задержки овуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Blanca Ovalle
  • Номер телефона: 323-409-3104
  • Электронная почта: obgynresearch@med.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • LAC+USC Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте от 18 до 39 лет с ИМТ <30
  • Регулярные менструальные циклы продолжительностью от 24 до 35 дней.
  • Завершение скринингового визита, во время которого овуляция будет оцениваться с помощью анализа крови на уровень прогестерона (должен быть 5 нг/мл или выше)
  • Отсутствие стремления к беременности в течение периода исследования
  • Использование негормональной формы контрацепции, такой как: стерилизация (перевязка маточных труб, Essure), медная ВМС (внутриматочная спираль), барьерные методы или воздержание
  • Должен говорить по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Выраженный пролапс тазовых органов или пролапс любой степени, который может препятствовать удержанию вагинального кольца после введения
  • Использование оральных контрацептивов, пластырей, имплантатов или гормональных внутриматочных контрацептивов за месяц до скрининга
  • Использование депо-медроксипрогестерона в течение 6 месяцев после скрининга
  • Использование лекарств, которые взаимодействуют с противозачаточными стероидными гормонами: противоэпилептические препараты, рифампицин, рифабутин, фосампренавир и т. д.
  • Медицинское состояние с категорией безопасности 3 или 4 при использовании комбинированного гормонального контрацептива, как определено Центром контроля заболеваний. Медицинские критерии приемлемости: текущий или предыдущий анамнез рака молочной железы, тяжелый декомпенсированный цирроз печени, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе. сахарный диабет с нефропатией/ретинопатией/нейропатией или другое заболевание сосудов, диагностированное более 20 лет назад, текущее симптоматическое заболевание желчного пузыря, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, известные тромбогенные мутации, гепатоцеллюлярная аденома, злокачественная гепатома, множественные факторы риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, рассеянный склероз с длительной неподвижностью, перипартальной кардиомиопатией в анамнезе, курением и старше 35 лет, осложненной трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе, инсультом в анамнезе, тромбозом поверхностных вен, не связанным с катетером, в анамнезе, системной красной волчанкой с положительными антифосфолипидными антителами, пороком сердца, осложненным р легочная гипертензия или мерцательная аритмия или бактериальный эндокардит и острый вирусный гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Размер ведущего фолликула 12-14 мм.
Размещение контрацептивного вагинального кольца этоногестрел/этинилэстрадиол при размере ведущего фолликула 12-14 мм на трансвагинальном УЗИ.
Лекарство: Противозачаточное вагинальное кольцо этоногестрел/этинилэстрадиол
Установка контрацептивного вагинального кольца с последующей оценкой нарушения овуляции. Сроки размещения зависят от размера ведущего фолликула, как описано в разделе «Руки».
Другие имена:
  • НоваРинг
  • Противозачаточное вагинальное кольцо
Экспериментальный: Размер ведущего фолликула 15-17 мм.
Размещение контрацептивного вагинального кольца этоногестрел/этинилэстрадиол при размере ведущего фолликула 15-17 мм на трансвагинальном УЗИ.
Лекарство: Противозачаточное вагинальное кольцо этоногестрел/этинилэстрадиол
Установка контрацептивного вагинального кольца с последующей оценкой нарушения овуляции. Сроки размещения зависят от размера ведущего фолликула, как описано в разделе «Руки».
Другие имена:
  • НоваРинг
  • Противозачаточное вагинальное кольцо
Экспериментальный: Размер ведущего фолликула 18 мм или более
Размещение контрацептивного вагинального кольца этоногестрел/этинилэстрадиол при размере ведущего фолликула 18 мм или более на трансвагинальном УЗИ.
Лекарство: Противозачаточное вагинальное кольцо этоногестрел/этинилэстрадиол
Установка контрацептивного вагинального кольца с последующей оценкой нарушения овуляции. Сроки размещения зависят от размера ведущего фолликула, как описано в разделе «Руки».
Другие имена:
  • НоваРинг
  • Противозачаточное вагинальное кольцо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подавления или дисфункции овуляции в зависимости от размера фолликула
Временное ограничение: Результат измеряется на протяжении 6-недельного исследования.
Опишите способность контрацептивного вагинального кольца вызывать подавление или дисфункцию овуляции при размещении в средней и поздней фолликулярной фазе. Это будет определено путем измерения стероидных гормонов и оценки ведущего фолликула яичника на наличие признаков разрыва после размещения противозачаточного вагинального кольца.
Результат измеряется на протяжении 6-недельного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-16-00930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками