Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hakemus etonogestrel/etinyyliestradiolirenkaaseen (AFTER)

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

JÄLKEEN: Hakemus etonogestrel/etinyyliestradiolirenkaaseen – mahdollinen hätäehkäisy

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä 18–39-vuotiaita naisia, jotka eivät ole raskaana tai imetä eivätkä käytä hormonaalista ehkäisyä. Ensimmäiseen seulontakäyntiin sisältyy verikoe sen arvioimiseksi, onko osallistujalla äskettäin ovulaatio. Jos hormonitesti osoittaa ovulaation tapahtuneen, osallistuja aloittaa tutkimuksen 8 päivää seuraavan kuukautiskierron alkamisen jälkeen. Tällä opintokäynnillä tehdään emättimen ultraääni, jossa tutkitaan munasarjoista munarakkuloita. Emättimen ultraääni suoritetaan sitten noin 2 päivän välein, kunnes hallitseva follikkeli on kasvanut määrättyyn kokoryhmään. Kun näin tapahtuu, osallistuja asettaa NuvaRing®-renkaan emättimeen ja verta otetaan hormonitasojen selvittämiseksi. Osallistuja palaa sitten päivittäin seuraavien 5 päivän aikana (yhteensä 6 päivittäistä käyntiä) emättimen ultraäänitutkimukseen ja verikokeeseen arvioidakseen ovulaation merkkejä. Kun rengas on emättimessä 7. päivän jälkeen, osallistuja poistaa renkaan emättimestään kotona. Poiston jälkeen käydään kahdesti viikossa klinikalla ultraääni- ja verikokeessa, kunnes kuukautisvuoto alkaa. Tässä vaiheessa osallistuminen tutkimukseen on valmis. Osallistujat saavat ajastaan ​​korvauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu terveitä, ei-raskaana olevia, ei-imettäviä, lisääntymisikäisiä naisia, joilla on säännöllinen ovulaatiokierto ja jotka on suojattu tahattomalta raskaudelta käyttämällä samanaikaisesti ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Osallistujat saavat luteaalin keskivaiheen seulontakäynnin, joka sisältää: tietoisen suostumuksen, historian, fyysisen, elintärkeän tiedot ja keskiluteaalisen seerumin progesteronin arvioinnin ovulaation tilan vahvistamiseksi. Jokainen osallistuja jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä johtavan follikkelin koon mukaan (12-14mm, 15-17mm, ≥18mm), jotka määräävät ENG/EE CVR:n sijoittelun ajoituksen. Transvaginaalinen ultraääni (TVUS) suoritetaan kolme kertaa viikossa kuukautiskierron 8. päivästä alkaen, kunnes johtava follikkeli on määrätyn ryhmän sisällä. Sinä päivänä CVR asetetaan, ja sijoituspäivä mukaan lukien, on 6 päivittäistä käyntiä hormonaalisilla määrityksillä (progesteroni, luteinisoiva hormoni) ja TVUS ovulaation merkkien arvioimiseksi. CVR-sijoituksen noudattaminen arvioidaan mittaamalla seerumin ENG. 7 päivän kuluttua osallistujat poistavat CVR:n kotona. Osallistujat käyvät sitten joka toinen viikko kuukautisten alkamiseen saakka seerumin progesteronitasojen selvittämiseksi ja TVUS:n arvioimiseksi viivästyneen ovulaation oireiden varalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • LAC+USC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–39-vuotiaat naiset, joiden BMI <30
  • Säännölliset kuukautiskierrot, joiden kesto on 24-35 päivää
  • Seulontakäynnin loppuun saattaminen, jossa ovulaatio arvioidaan progesteronitason verikokeella (täytyy olla 5 ng/ml tai suurempi)
  • Ei hae raskautta tutkimusjakson aikana
  • Ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttö, kuten sterilointi (munanjohtimen ligaation, Essure), kuparikierukka (kohdunsisäinen laite), estemenetelmät tai raittius
  • On puhuttava englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Vakava lantion elimen esiinluiskahdus tai prolapsi missä tahansa määrin, joka voi estää emättimen renkaan kiinnittymisen asettamisen jälkeen
  • Suun kautta otettavien ehkäisytablettien, laastarien, implanttien tai hormonaalisen kohdunsisäisen ehkäisyn käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Depo-medroksiprogesteronin käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Lääkkeiden käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa ehkäisyvalmisteiden steroidihormonien kanssa: epilepsialääkkeet, rifampiini, rifabutiini, fosamprenaviiri jne.
  • Terveystila, jonka turvallisuuden katsotaan kuuluvan luokkaan 3 tai 4 käytettäessä yhdistelmäehkäisyvalmistetta Taudinvalvontakeskuksen lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan: rintasyöpä, vakava dekompensoitunut kirroosi, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia , diabetes, johon liittyy nefropatia/retinopatia/neuropatia tai muu verisuonisairaus, joka on diagnosoitu yli 20 vuotta sitten, nykyinen oireinen sappirakon sairaus, kohonnut verenpaine, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut trombogeeniset mutaatiot, hepatosellulaarinen adenooma, pahanlaatuinen hepatooma, monet ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskitekijät, multippeli pitkittynyt liikkumattomuus, synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, tupakointi ja ≥35-vuotiaat, monimutkainen kiinteä elinsiirto, aivohalvaus, pinnallinen laskimotromboosi, joka ei liity katetriin, systeeminen lupus erythematosus positiivisilla antifosfolipidivasta-aineilla, läppäsydänsairaus, jonka komplisoi p. ulmonaalinen hypertensio tai eteisvärinä tai bakteerien aiheuttama endokardiitti ja akuutti virushepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 12-14 mm johtava follikkelia
Etonogestreeli/etinyyliestradioli-ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan asettaminen, kun johtava follikkelia on 12-14 mm transvaginaalisessa ultraäänessä.
Lääke: Etonogestrel/etinyyliestradioli ehkäisy emätinrengas
Ehkäisyvälineen emätinrenkaan asettaminen ja ovulaation häiriöiden arviointi. Sijoittamisen ajoitus riippuu johtavan follikkelin koosta, kuten kohdassa "Käsit" on kuvattu.
Muut nimet:
  • NuvaRing
  • Ehkäisy emätinrengas
Kokeellinen: 15-17 mm johtava follikkelikoko
Etonogestreeli/etinyyliestradioli-ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan asettaminen, kun johtava follikkelia on 15-17 mm transvaginaalisessa ultraäänessä.
Lääke: Etonogestrel/etinyyliestradioli ehkäisy emätinrengas
Ehkäisyvälineen emätinrenkaan asettaminen ja ovulaation häiriöiden arviointi. Sijoittamisen ajoitus riippuu johtavan follikkelin koosta, kuten kohdassa "Käsit" on kuvattu.
Muut nimet:
  • NuvaRing
  • Ehkäisy emätinrengas
Kokeellinen: 18 mm tai suurempi johtava follikkelia
Etonogestreeli/etinyyliestradioli-ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan asettaminen, kun johtava follikkeli on 18 mm tai suurempi transvaginaalisessa ultraäänessä.
Lääke: Etonogestrel/etinyyliestradioli ehkäisy emätinrengas
Ehkäisyvälineen emätinrenkaan asettaminen ja ovulaation häiriöiden arviointi. Sijoittamisen ajoitus riippuu johtavan follikkelin koosta, kuten kohdassa "Käsit" on kuvattu.
Muut nimet:
  • NuvaRing
  • Ehkäisy emätinrengas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation suppression tai toimintahäiriön prosenttiosuus suhteessa follikkelien kokoon
Aikaikkuna: Tulos mitataan koko 6 viikon tutkimuksen ajan.
Kuvaile ehkäisyvälineen emättimen renkaan kykyä aiheuttaa ovulaation suppressiota tai toimintahäiriötä, kun se asetetaan keski- ja pitkälle edenneeseen follikulaariseen vaiheeseen. Tämä määritetään mittaamalla steroidihormonit ja arvioimalla johtavan munasarjan follikkelin repeämisen merkkejä ehkäisyvälineen emätinrenkaan asettamisen jälkeen.
Tulos mitataan koko 6 viikon tutkimuksen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-16-00930

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etonogestrel/etinyyliestradioli ehkäisy emätinrengas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia