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Anwendung für den Etonogestrel/Ethinylestradiol-Ring (AFTER)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Diana Crabtree Sokol, University of Southern California

NACHHER: Antrag für den Etonogestrel/Ethinylestradiol-Ring – Potenzial zur Notfallverhütung

In diese Studie werden gesunde Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren aufgenommen, die nicht schwanger sind oder stillen und keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Beim ersten Screening-Besuch wird eine Blutentnahme durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmerin kürzlich einen Eisprung hatte. Wenn der Hormontest einen Eisprung anzeigt, beginnt die Teilnehmerin die Studie 8 Tage nach Beginn ihrer nächsten Menstruation. Bei diesem Studienbesuch wird ein vaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Eierstöcke nach Follikeln zu durchsuchen. Vaginaler Ultraschall wird dann ungefähr alle 2 Tage durchgeführt, bis der dominante Follikel in die zugewiesene Größengruppe hineingewachsen ist. Wenn dies eintritt, platziert die Teilnehmerin den NuvaRing® in der Vagina und es wird Blut für den Hormonspiegel abgenommen. Die Teilnehmerin kommt dann täglich in den nächsten 5 Tagen (insgesamt 6 Besuche pro Tag) für einen vaginalen Ultraschall und eine Blutabnahme, um auf Anzeichen eines Eisprungs zu untersuchen. Nach dem 7. Tag, an dem sich der Ring in der Vagina befindet, entfernt die Teilnehmerin den Ring zu Hause aus ihrer Vagina. Nach der Entfernung werden zweimal wöchentlich Ultraschalluntersuchungen und Blutabnahmen in der Klinik durchgeführt, bis die Menstruationsblutung eintritt. Zu diesem Zeitpunkt ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigen Ovulationszyklen, die durch die gleichzeitige Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt sind. Die Teilnehmer erhalten einen Screening-Besuch in der Mitte der Lutealregion, der Folgendes umfasst: Einverständniserklärung, Anamnese, körperliche, Vitalwerte und Beurteilung des Serumprogesterons in der Mitte der Lutealphase, um den Ovulationsstatus zu bestätigen. Jeder Teilnehmer wird entsprechend der Größe des führenden Follikels (12-14 mm, 15-17 mm, ≥ 18 mm) einer von drei Gruppen zugeordnet, die den Zeitpunkt der Platzierung des ENG/EE-CVR bestimmen. Transvaginaler Ultraschall (TVUS) wird dreimal pro Woche durchgeführt, beginnend am 8. Tag des Menstruationszyklus, bis sich der führende Follikel in der zugewiesenen Gruppe befindet. An diesem Tag wird der CVR platziert und, einschließlich des Tags der Platzierung, werden 6 tägliche Besuche mit Hormontests (Progesteron, luteinisierendes Hormon) und TVUS durchgeführt, um auf Anzeichen eines Eisprungs zu prüfen. Die Einhaltung der CVR-Platzierung wird durch die Messung der Serum-ENG beurteilt. Nach 7 Tagen entfernen die Teilnehmer den CVR zu Hause. Die Teilnehmer werden dann bis zum Einsetzen der Menstruation zweiwöchentlich zu Kontrollbesuchen, um die Progesteronspiegel im Serum und die TVUS-Werte zu ermitteln und auf Anzeichen eines verzögerten Eisprungs zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Crabtree Sokol, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC--Downtown LA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Crabtree Sokol, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren mit BMI <30
  • Regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Dauer zwischen 24-35 Tagen
  • Abschluss des Screening-Besuchs, bei dem der Eisprung mit Blutabnahme für den Progesteronspiegel (muss 5 ng/ml oder höher sein) beurteilt wird
  • Während der Studienzeit keine Schwangerschaft anstreben
  • Verwendung einer nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung, wie z. B.: Sterilisation (Tubenligatur, Essure), Kupferspirale (Intrauterinpessar), Barrieremethoden oder Abstinenz
  • Muss Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Schwerer Beckenorganprolaps oder Prolaps bis zu einem Grad, der eine Retention des Vaginalrings nach dem Einführen verhindern kann
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Pflastern, Implantaten oder hormoneller intrauteriner Empfängnisverhütung im Monat vor dem Screening
  • Verwendung von Depo Medroxyprogesteron innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Medikamenten, die mit empfängnisverhütenden Steroidhormonen interagieren: Antiepileptika, Rifampin, Rifabutin, Fosamprenavir usw
  • Medizinischer Zustand mit Sicherheit der Kategorie 3 oder 4 bei Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums, wie vom Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria festgelegt: aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Brustkrebs, schwere dekompensierte Zirrhose, Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie , Diabetes mit Nephropathie/Retinopathie/Neuropathie oder einer anderen Gefäßerkrankung, die vor mehr als 20 Jahren diagnostiziert wurde, aktuelle symptomatische Erkrankung der Gallenblase, Bluthochdruck, ischämische Herzerkrankung, bekannte thrombogene Mutationen, hepatozelluläres Adenom, malignes Hepatom, multiple Risikofaktoren für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Multiple Sklerose mit längerer Immobilität, Vorgeschichte von peripartaler Kardiomyopathie, Zigarettenrauchen und ≥ 35 Jahre, Vorgeschichte von komplizierter Organtransplantation, Vorgeschichte von Schlaganfall, Vorgeschichte von oberflächlicher Venenthrombose, die nicht mit einem Katheter verbunden ist, systemischer Lupus erythematodes mit positiven Antiphospholipid-Antikörpern, Herzklappenerkrankung, kompliziert durch p ulmonale Hypertonie oder Vorhofflimmern oder bakterielle Endokarditis und akute virale Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 12-14 mm führende Follikelgröße
Platzierung des Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalrings zur Empfängnisverhütung, wenn der führende Follikel im transvaginalen Ultraschall 12–14 mm misst.
Arzneimittel: Etonogestrel/Ethinylestradiol Verhütungs-Vaginalring
Legen eines empfängnisverhütenden Vaginalrings mit anschließender Beurteilung der Ovulationsstörung. Der Zeitpunkt der Platzierung hängt von der Größe des führenden Follikels ab, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben.
Andere Namen:
  • NuvaRing
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
Experimental: 15-17 mm führende Follikelgröße
Platzierung des Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalrings zur Empfängnisverhütung, wenn der führende Follikel im transvaginalen Ultraschall 15–17 mm misst.
Arzneimittel: Etonogestrel/Ethinylestradiol Verhütungs-Vaginalring
Legen eines empfängnisverhütenden Vaginalrings mit anschließender Beurteilung der Ovulationsstörung. Der Zeitpunkt der Platzierung hängt von der Größe des führenden Follikels ab, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben.
Andere Namen:
  • NuvaRing
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
Experimental: 18 mm oder mehr führende Follikelgröße
Platzierung des Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalrings zur Empfängnisverhütung, wenn der führende Follikel im transvaginalen Ultraschall 18 mm oder mehr misst.
Arzneimittel: Etonogestrel/Ethinylestradiol Verhütungs-Vaginalring
Legen eines empfängnisverhütenden Vaginalrings mit anschließender Beurteilung der Ovulationsstörung. Der Zeitpunkt der Platzierung hängt von der Größe des führenden Follikels ab, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben.
Andere Namen:
  • NuvaRing
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Unterdrückung oder Dysfunktion des Eisprungs im Verhältnis zur Follikelgröße
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der 6-wöchigen Studie gemessen.
Beschreiben Sie die Fähigkeit des kontrazeptiven Vaginalrings, eine Unterdrückung oder Dysfunktion des Eisprungs zu verursachen, wenn er in der mittleren und fortgeschrittenen Follikelphase platziert wird. Dies wird durch die Messung von Steroidhormonen und die Beurteilung des führenden Ovarialfollikels auf Anzeichen einer Ruptur nach dem Einsetzen des kontrazeptiven Vaginalrings bestimmt.
Das Ergebnis wird während der 6-wöchigen Studie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana Crabtree Sokol, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-16-00930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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