Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k vyhodnocení dlouhodobých změn v morfologii chrupavky u subjektů, které dříve dostávaly TPX-100 nebo placebo ve studii TPX-100-1 pro patelární osteoartrózu zahrnující obě kolena

4. dubna 2018 aktualizováno: OrthoTrophix, Inc
Vyhodnotit dlouhodobé změny tloušťky čéškové chrupavky u TPX-100 oproti kolenům léčeným placebem u subjektů, které se účastnily studie TPX-100-1 nebo TPX-100-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádná drogová intervence. Studie s cílem získat 1 další MRI každého kolena léčeného buď TPX-100-1 nebo TPX-100-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s bilaterální OA kolena, které byly dříve léčeny TPX-100-1 nebo TPX-100-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily TPX-100-1 a dostaly 4 injekce 200 mg/injekce TPX-100 do jednoho kolena, nebo subjekty, které se zúčastnily TPX-100
  • Stabilita zkřížených a kolaterálních vazů hodnocená screeningovou anamnézou a klinickým vyšetřením
  • Stabilní mediální a laterální menisky hodnocené screeningovou anamnézou a klinickým vyšetřením
  • Umět přečíst, porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, včetně: kovových úlomků, klipů nebo zařízení v mozku, oku nebo míšním kanálu; implantovaná zařízení, která jsou magneticky programována; hmotnost > 300 liber; střední nebo těžká klaustrofobie; předchozí nesnášenlivost postupu MRI
  • Předchozí operace kolen, s výjimkou procedur pouze pro debridement (žádná předchozí procedura mikrofraktur)
  • Anamnéza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo jakékoli jiné autoimunitní nebo infekční příčiny artritidy
  • Poslední viskosuplementace (např. Synvisc® nebo podobný produkt s kyselinou hyaluronovou) injekcí do kteréhokoli kolena < 3 měsíce před zařazením
  • Poslední intraartikulární injekce kortikosteroidů do kolena < 3 měsíce před zařazením
  • Užívání jakýchkoli steroidů (kromě inhalačních kortikosteroidů na alergie nebo dýchací potíže) během předchozího měsíce před zápisem
  • Anamnéza artroskopie v každém koleni během 3 měsíců před zařazením
  • Anamnéza septické artritidy, dny nebo pseudodny v kterémkoli koleni během 12 měsíců před zařazením
  • Klinické příznaky akutního natržení menisku (uzamknutí, nové akutní mechanické příznaky odpovídající natržení menisku)
  • Aktivní systémová infekce
  • Účast na jiných klinických studiích léků na osteoartrózu, s výjimkou studií TPX-100-1 a TPX-100-2, během dvou let před zařazením do TPX-100-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dlouhodobé změny tloušťky čéškové chrupavky
Časové okno: Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Kvantitativní analýza dlouhodobých změn tloušťky čéškové chrupavky pomocí MRI
Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte podélné změny v objemu chrupavky čéšky mezi TPX-100 a koleny léčenými placebem pomocí MRI u pacienta
Časové okno: Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte podélné změny v objemu chrupavky čéšky mezi TPX-100 a koleny léčenými placebem pomocí MRI u pacienta
Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte podélné změny skóre tloušťky a tenkosti chrupavky v centrálním (nečéškovém) kompartmentu kolen.
Časové okno: Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte podélné změny skóre tloušťky a tenkosti chrupavky v centrálním (nečéškovém) kompartmentu kolen.
Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte dlouhodobé změny mezi jednotlivými subjekty v ukazatelích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte longitudinální změny v rámci pacientem hlášených výsledků měření
Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OrthoTrophix, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPX-100-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dříve ošetřeno TPX-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení