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Un estudio observacional prospectivo para evaluar los cambios a largo plazo en la morfología del cartílago en sujetos que recibieron previamente TPX-100 o placebo en el estudio TPX-100-1 para la osteoartritis rotuliana que afecta a ambas rodillas

4 de abril de 2018 actualizado por: OrthoTrophix, Inc
Evaluar los cambios a largo plazo en el grosor del cartílago rotuliano en rodillas tratadas con TPX-100 versus placebo en sujetos que participaron en el estudio TPX-100-1 o TPX-100-2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sin intervención de medicamentos. Estudio para recoger 1 resonancia magnética adicional de cada rodilla tratada en TPX-100-1 o TPX-100-2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con OA de rodilla bilateral que han sido tratados previamente en TPX-100-1 o TPX-100-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que participaron en TPX-100-1 y recibieron 4 inyecciones de 200 mg/inyección de TPX-100 en una rodilla, o sujetos que participaron en TPX-100
  • Estabilidad de los ligamentos cruzados y colaterales según lo evaluado por el historial de detección y el examen clínico
  • Meniscos medial y lateral estables según lo evaluado por el historial de detección y el examen clínico
  • Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el consentimiento informado del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética, que incluye: fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro, el ojo o el canal espinal; dispositivos implantados que están programados magnéticamente; peso > 300 libras; claustrofobia moderada o severa; intolerancia previa al procedimiento de resonancia magnética
  • Cirugía previa en las rodillas, excluyendo procedimientos de desbridamiento únicamente (sin procedimiento previo de microfractura)
  • Antecedentes de artritis reumatoide, artritis psoriásica o cualquier otra causa autoinmune o infecciosa de artritis.
  • Última viscosuplementación (ej. Synvisc® o un producto de ácido hialurónico similar) inyectado en cualquiera de las rodillas < 3 meses antes de la inscripción
  • Última inyección intraarticular de rodilla de corticosteroides < 3 meses antes de la inscripción
  • Uso de esteroides (excepto corticosteroides inhalados para alergias o problemas respiratorios) durante el mes anterior a la inscripción
  • Antecedentes de artroscopia en cualquiera de las rodillas en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de artritis séptica, gota o seudogota en cualquiera de las rodillas en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Signos clínicos de desgarro de menisco agudo (bloqueo, nuevos síntomas mecánicos agudos compatibles con desgarro de menisco)
  • Infección sistémica activa
  • Participación en otros estudios clínicos de fármacos para la osteoartritis, excepto los estudios TPX-100-1 y TPX-100-2, dentro de los dos años anteriores a la inscripción en TPX-100-4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios a largo plazo en el grosor del cartílago rotuliano
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
Análisis cuantitativo de los cambios a largo plazo en el grosor del cartílago rotuliano por resonancia magnética
Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los cambios longitudinales intra-sujeto en el volumen del cartílago rotuliano entre las rodillas tratadas con TPX-100 y las tratadas con placebo mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
Examinar los cambios longitudinales intra-sujeto en el volumen del cartílago rotuliano entre las rodillas tratadas con TPX-100 y las tratadas con placebo mediante resonancia magnética
Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
Examine los cambios longitudinales dentro del sujeto en las puntuaciones de grosor y delgadez del cartílago en el compartimento central (no rotuliano) de las rodillas
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
Examine los cambios longitudinales dentro del sujeto en las puntuaciones de grosor y delgadez del cartílago en el compartimento central (no rotuliano) de las rodillas
Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
Examinar los cambios longitudinales intra-sujeto en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
Examinar los cambios longitudinales dentro del sujeto en las medidas de resultado informadas por el paciente
Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OrthoTrophix, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TPX-100-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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