Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowych zmian w morfologii chrząstki u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali TPX-100 lub placebo w badaniu TPX-100-1 dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów rzepki obejmującej oba kolana

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: OrthoTrophix, Inc
Ocena długoterminowych zmian grubości chrząstki rzepki w kolanach otrzymujących TPX-100 w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu TPX-100-1 lub TPX-100-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bez interwencji lekowej. Zbadaj, aby zebrać 1 dodatkowy MRI każdego kolana leczonego w TPX-100-1 lub TPX-100-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy byli wcześniej leczeni w TPX-100-1 lub TPX-100-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które uczestniczyły w TPX-100-1 i otrzymały 4 wstrzyknięcia 200 mg/wstrzyknięcie TPX-100 w jedno kolano lub osoby, które uczestniczyły w TPX-100
  • Stabilność więzadła krzyżowego i pobocznego oceniana na podstawie wywiadu przesiewowego i badania klinicznego
  • Stabilne łąkotki przyśrodkowe i boczne oceniane na podstawie wywiadu przesiewowego i badania klinicznego
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, w tym: metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu, oku lub kanale kręgowym; wszczepione urządzenia, które są programowane magnetycznie; waga > 300 funtów; umiarkowana lub ciężka klaustrofobia; wcześniejsza nietolerancja procedury MRI
  • Wcześniejsza operacja w stawie kolanowym, z wyłączeniem procedur samego oczyszczania rany (brak wcześniejszego zabiegu mikrozłamań)
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej lub zakaźnej przyczyny zapalenia stawów
  • Ostatnia wiskosuplementacja (np. Synvisc® lub podobny produkt z kwasem hialuronowym) wstrzyknięty w jedno kolano < 3 miesiące przed rejestracją
  • Ostatnie dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do stawu kolanowego < 3 miesiące przed włączeniem
  • Stosowanie jakichkolwiek sterydów (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów na alergię lub problemy z oddychaniem) w ciągu poprzedniego miesiąca przed rejestracją
  • Historia artroskopii w dowolnym kolanie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia septycznego zapalenia stawów, dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w którymkolwiek kolanie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kliniczne objawy ostrego rozdarcia łąkotki (zablokowanie, nowe ostre objawy mechaniczne zgodne z rozdarciem łąkotki)
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leku na chorobę zwyrodnieniową stawów, z wyjątkiem badań TPX-100-1 i TPX-100-2, w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania TPX-100-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długookresowych zmian grubości chrząstki rzepki
Ramy czasowe: Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Ilościowa analiza długoterminowych zmian grubości chrząstki rzepki za pomocą MRI
Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj podłużne zmiany objętości chrząstki rzepki między TPX-100 a kolanami otrzymującymi placebo za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj podłużne zmiany objętości chrząstki rzepki między TPX-100 a kolanami otrzymującymi placebo za pomocą rezonansu magnetycznego
Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj podłużne zmiany grubości i cienkości chrząstki w centralnym (nierzepkowym) przedziale kolan
Ramy czasowe: Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj podłużne zmiany grubości i cienkości chrząstki w centralnym (nierzepkowym) przedziale kolan
Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj wewnątrzosobnicze zmiany podłużne w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj wewnątrzosobnicze zmiany podłużne w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OrthoTrophix, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPX-100-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wcześniej leczony TPX-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami