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Uno studio osservazionale prospettico per valutare i cambiamenti a lungo termine nella morfologia della cartilagine nei soggetti che hanno ricevuto in precedenza TPX-100 o placebo nello studio TPX-100-1 per l'artrosi rotulea che coinvolge entrambe le ginocchia

4 aprile 2018 aggiornato da: OrthoTrophix, Inc
Valutare i cambiamenti a lungo termine nello spessore della cartilagine rotulea in TPX-100 rispetto alle ginocchia trattate con placebo nei soggetti che hanno partecipato allo studio TPX-100-1 o TPX-100-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessun intervento farmacologico. Studio per raccogliere 1 risonanza magnetica aggiuntiva di ciascun ginocchio trattato in TPX-100-1 o TPX-100-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con OA del ginocchio bilaterale che sono stati precedentemente trattati in TPX-100-1 o TPX-100-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a TPX-100-1 e hanno ricevuto 4 iniezioni di 200 mg/iniezione di TPX-100 in un ginocchio o soggetti che hanno partecipato a TPX-100
  • Stabilità del legamento crociato e collaterale valutata mediante anamnesi di screening ed esame clinico
  • Menischi mediali e laterali stabili valutati mediante anamnesi di screening ed esame clinico
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi: frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello, nell'occhio o nel canale spinale; dispositivi impiantati programmati magneticamente; peso > 300 libbre; claustrofobia moderata o grave; precedente intolleranza alla procedura di risonanza magnetica
  • Precedente intervento chirurgico alle ginocchia, escluse solo le procedure di debridement (nessuna precedente procedura di microfrattura)
  • Storia di artrite reumatoide, artrite psoriasica o qualsiasi altra causa autoimmune o infettiva di artrite
  • Ultima viscosupplementazione (ad es. Synvisc® o prodotto simile a base di acido ialuronico) iniettato in uno dei due ginocchi <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ultima iniezione intra-articolare al ginocchio di corticosteroidi <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Uso di qualsiasi steroide (tranne i corticosteroidi inalatori per allergie o problemi respiratori) durante il mese precedente prima dell'arruolamento
  • Storia di artroscopia in entrambi i ginocchi nei 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di artrite settica, gotta o pseudo-gotta in entrambi i ginocchi nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Segni clinici di lesione meniscale acuta (bloccaggio, nuovi sintomi meccanici acuti compatibili con lesione meniscale)
  • Infezione sistemica attiva
  • Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci per l'osteoartrosi, ad eccezione degli studi TPX-100-1 e TPX-100-2, entro due anni prima dell'arruolamento in TPX-100-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti a lungo termine nello spessore della cartilagine rotulea
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Analisi quantitativa dei cambiamenti a lungo termine nello spessore della cartilagine rotulea mediante risonanza magnetica
Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nel volume della cartilagine rotulea tra TPX-100 rispetto alle ginocchia trattate con placebo mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nel volume della cartilagine rotulea tra TPX-100 rispetto alle ginocchia trattate con placebo mediante risonanza magnetica
Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nei punteggi di spessore e magrezza della cartilagine nel compartimento centrale (non rotuleo) delle ginocchia
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nei punteggi di spessore e magrezza della cartilagine nel compartimento centrale (non rotuleo) delle ginocchia
Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nelle misure dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale
Esaminare i cambiamenti longitudinali intra-soggetto nelle misure degli esiti riferiti dal paziente
Tra 24 e 34 mesi dal trattamento farmacologico iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OrthoTrophix, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPX-100-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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