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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung langfristiger Veränderungen der Knorpelmorphologie bei Probanden, die zuvor TPX-100 oder Placebo in der Studie TPX-100-1 für Patella-Osteoarthritis mit Beteiligung beider Knie erhalten hatten

4. April 2018 aktualisiert von: OrthoTrophix, Inc
Bewertung der langfristigen Veränderungen der Patellaknorpeldicke in TPX-100 im Vergleich zu Placebo-behandelten Knien bei Probanden, die an den Studien TPX-100-1 oder TPX-100-2 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Keine medikamentöse Intervention. Studie, um 1 zusätzliches MRT von jedem Knie zu sammeln, das entweder in TPX-100-1 oder TPX-100-2 behandelt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit beidseitiger Knie-OA, die zuvor mit TPX-100-1 oder TPX-100-2 behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an TPX-100-1 teilgenommen und 4 Injektionen von 200 mg/Injektion TPX-100 in ein Knie erhalten haben, oder Probanden, die an TPX-100 teilgenommen haben
  • Stabilität des Kreuz- und Seitenbandes, beurteilt durch Screening-Anamnese und klinische Untersuchung
  • Stabile mediale und laterale Menisken, beurteilt durch Screening-Anamnese und klinische Untersuchung
  • Kann die Einverständniserklärung des Probanden lesen, verstehen, unterschreiben und datieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT, einschließlich: Metallfragmente, Clips oder Geräte im Gehirn, Auge oder Spinalkanal; implantierte Geräte, die magnetisch programmiert sind; Gewicht > 300 Pfund; mäßige oder schwere Klaustrophobie; frühere Unverträglichkeit des MRT-Verfahrens
  • Vorherige Operation in den Knien, ausgenommen Verfahren nur zum Debridement (kein vorheriges Mikrofrakturverfahren)
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder einer anderen autoimmunen oder infektiösen Ursache für Arthritis
  • Letzte Viskosupplementierung (z.B. Synvisc® oder ein ähnliches Hyaluronsäureprodukt), das < 3 Monate vor der Aufnahme in eines der Knie injiziert wurde
  • Letzte intraartikuläre Knieinjektion von Kortikosteroiden < 3 Monate vor der Einschreibung
  • Verwendung von Steroiden (außer inhalativen Kortikosteroiden bei Allergien oder Atemwegsproblemen) im Vormonat vor der Einschreibung
  • Geschichte der Arthroskopie in jedem Knie in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von septischer Arthritis, Gicht oder Pseudo-Gicht in einem der Knie in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Klinische Anzeichen eines akuten Meniskusrisses (Verriegelung, neue akute mechanische Symptome im Einklang mit einem Meniskusriss)
  • Aktive systemische Infektion
  • Teilnahme an anderen klinischen Osteoarthritis-Medikamentenstudien, mit Ausnahme der Studien TPX-100-1 und TPX-100-2, innerhalb von zwei Jahren vor der Aufnahme in TPX-100-4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die langfristigen Veränderungen der Patellaknorpeldicke
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Quantitative Analyse der langfristigen Veränderungen der Patellaknorpeldicke durch MRT
Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die intraindividuellen Längsveränderungen des Patellaknorpelvolumens zwischen TPX-100- und Placebo-behandelten Knien mittels MRT
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie die intraindividuellen Längsveränderungen des Patellaknorpelvolumens zwischen TPX-100- und Placebo-behandelten Knien mittels MRT
Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie intrasubjektive Längsveränderungen der Knorpeldicke und -dünnheit im zentralen (nicht patellaren) Kompartiment der Knie
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie intrasubjektive Längsveränderungen der Knorpeldicke und -dünnheit im zentralen (nicht patellaren) Kompartiment der Knie
Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie intraindividuelle Längsveränderungen in den vom Patienten berichteten Ergebnismessungen
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie intraindividuelle Längsveränderungen in den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen
Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OrthoTrophix, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPX-100-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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