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Um estudo observacional prospectivo para avaliar alterações a longo prazo na morfologia da cartilagem em indivíduos que receberam anteriormente TPX-100 ou placebo no estudo TPX-100-1 para osteoartrite patelar envolvendo ambos os joelhos

4 de abril de 2018 atualizado por: OrthoTrophix, Inc
Avaliar as mudanças de longo prazo na espessura da cartilagem patelar em joelhos tratados com TPX-100 versus placebo em indivíduos que participaram do Estudo TPX-100-1 ou TPX-100-2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sem intervenção medicamentosa. Estudo para coletar 1 ressonância magnética adicional de cada joelho tratado em TPX-100-1 ou TPX-100-2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com OA de joelho bilateral que foram tratados anteriormente em TPX-100-1 ou TPX-100-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que participaram do TPX-100-1 e receberam 4 injeções de 200 mg/injeção de TPX-100 em um joelho ou indivíduos que participaram do TPX-100
  • Estabilidade dos ligamentos cruzados e colaterais avaliada pela história de triagem e exame clínico
  • Meniscos medial e lateral estáveis, conforme avaliado pela história de triagem e exame clínico
  • Capaz de ler, compreender, assinar e datar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo: fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro, olho ou canal espinhal; dispositivos implantados que são programados magneticamente; peso > 300 lbs.; claustrofobia moderada ou grave; intolerância anterior ao procedimento de ressonância magnética
  • Cirurgia prévia nos joelhos, excluindo procedimentos apenas para desbridamento (sem procedimento prévio de microfratura)
  • História de artrite reumatoide, artrite psoriática ou qualquer outra causa autoimune ou infecciosa de artrite
  • Última viscossuplementação (ex. Synvisc® ou produto de ácido hialurônico similar) injetado em qualquer joelho < 3 meses antes da inscrição
  • Última injeção intra-articular de corticosteróides no joelho < 3 meses antes da inscrição
  • Uso de qualquer esteróide (exceto corticosteróides inalados para alergia ou problemas respiratórios) durante o mês anterior à inscrição
  • Histórico de artroscopia em qualquer joelho nos 3 meses anteriores à inscrição
  • História de artrite séptica, gota ou pseudogota em qualquer joelho nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Sinais clínicos de ruptura meniscal aguda (travamento, novos sintomas mecânicos agudos consistentes com ruptura meniscal)
  • Infecção sistêmica ativa
  • Participação em outros estudos clínicos de medicamentos para osteoartrite, exceto os estudos TPX-100-1 e TPX-100-2, dentro de dois anos antes da inscrição no TPX-100-4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as mudanças a longo prazo na espessura da cartilagem patelar
Prazo: Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
Análise quantitativa das alterações a longo prazo na espessura da cartilagem patelar por ressonância magnética
Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine as alterações longitudinais intra-sujeito no volume da cartilagem patelar entre TPX-100 versus joelhos tratados com placebo por ressonância magnética
Prazo: Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
Examine as alterações longitudinais intra-sujeito no volume da cartilagem patelar entre TPX-100 versus joelhos tratados com placebo por ressonância magnética
Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
Examine as alterações longitudinais intrasujeito nas pontuações de espessura e espessura da cartilagem no compartimento central (não patelar) dos joelhos
Prazo: Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
Examine as alterações longitudinais intrasujeito nas pontuações de espessura e espessura da cartilagem no compartimento central (não patelar) dos joelhos
Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
Examinar mudanças longitudinais intra-sujeitos em medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
Examine as mudanças longitudinais intra-sujeitos nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OrthoTrophix, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TPX-100-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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